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Immunogénicité et réactogénicité d'une dose de rappel du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Bio

27 avril 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité et réactogénicité du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Biologicals lorsqu'il est administré en dose de rappel

Le but de cette étude de rappel est d'évaluer, chez les sujets sensibilisés dans l'étude primaire 106786, la persistance, au moment de la vaccination de rappel, des anticorps induits par la formulation différente du vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib (Infanrix Hexa TM ). L'étude évaluera également la réponse immunitaire de ces sujets à un rappel DTPa-HBV-IPV/Hib. Cet affichage de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase de rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT = 00376779).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette publication de protocole a été mise à jour afin de se conformer à la FDA AA, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Les sujets doivent avoir terminé la primo-vaccination complète en trois doses avec l'une des formulations du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib dans l'étude primaire 106786.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 16 et 20 mois d'âge au moment de la vaccination de rappel.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel du vaccin.
  • Participation à une autre étude clinique, entre l'étude primaire 106786 et la présente étude de rappel, ou à tout moment au cours de l'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration planifiée ou administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de la dose de rappel et se terminant 30 jours après la dose de rappel.
  • Preuve d'une diphtérie, d'un tétanos, d'une coqueluche, d'une poliomyélite, d'une vaccination de rappel contre l'hépatite B et/ou contre le Hib ou d'une maladie depuis la visite de conclusion de l'étude 106786.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur un examen physique.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de rappel ou l'administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE INFANRIX HEXA PF
Des sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 16 à 20 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont reçu la formulation sans conservateur (PF) d'Infanrix Hexa™ dans l'étude de primo-vaccination 106786, ont en outre reçu une dose de rappel unique du vaccin Infanrix Hexa™, administré par voie intramusculaire dans le quadrant antérolatéral de la cuisse droite.
Biologique: Infanrix Hexa
Vaccin administré en dose de rappel à l'âge de 16-20 mois
Autres noms:
  • Le vaccin combiné DTPa-VHB-VPI/Hib de GSK Biological
Expérimental: GROUPE INFANRIX HEXA PC
Des sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 16 à 20 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont reçu la formulation contenant un conservateur (PC) d'Infanrix Hexa™ dans l'étude de primo-vaccination 106786, ont en outre reçu une dose de rappel unique du vaccin Infanrix Hexa™, administré par voie intramusculaire dans le quadrant antérolatéral de la cuisse droite.
Biologique: Infanrix Hexa
Vaccin administré en dose de rappel à l'âge de 16-20 mois
Autres noms:
  • Le vaccin combiné DTPa-VHB-VPI/Hib de GSK Biological
Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
Les sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 16 à 20 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont reçu la formulation homologuée d'Infanrix Hexa™ dans l'étude de primo-vaccination 106786, ont en outre reçu une seule dose de rappel du vaccin Infanrix Hexa™ , administré par voie intramusculaire dans le quadrant antérolatéral de la cuisse droite.
Biologique: Infanrix Hexa
Vaccin administré en dose de rappel à l'âge de 16-20 mois
Autres noms:
  • Le vaccin combiné DTPa-VHB-VPI/Hib de GSK Biological

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre les anatoxines diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Avant l'administration de rappel (au mois 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T supérieures ou égales à (≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Avant l'administration de rappel (au mois 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre les anatoxines diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T supérieures ou égales à (≥) 0,1 UI/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 milli unités internationales par millilitre (mUI/mL). Le nombre de participants présentant des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/mL est également rapporté.
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL. Le nombre de participants présentant des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/mL est également rapporté.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés contre les poliovirus de type 1, type 2 et type 3
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-Polio 1, 2 et 3 ≥ la valeur de 8.
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre les poliovirus de type 1, type 2 et type 3
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-Polio 1, 2 et 3 ≥ la valeur de 8.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés contre l'anatoxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et la pertactine (PRN)
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre l'anatoxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et la pertactine (PRN)
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés contre le polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP)
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-PRP supérieures ou égales à (≥) 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL). Le nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL est également rapporté.
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre le polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP)
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL. Le nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL est également rapporté.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets avec une réponse vaccinale à PT, FHA et PR
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
La réponse vaccinale a été définie comme l'apparition d'anticorps chez des sujets qui étaient initialement séronégatifs (S-) [c.-à-d. avec des concentrations inférieures à (<) la valeur seuil] ou au moins le doublement des concentrations d'anticorps avant la vaccination chez les sujets qui étaient initialement séropositifs (S+) [c.-à-d. avec des concentrations supérieures à (>) la valeur seuil).
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en UI/mL.
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en UI/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en mUI/mL.
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en mUI/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Titres d'anticorps anti-poliovirus de type 1, de type 2 et de type 3
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Titres d'anticorps anti-poliovirus de type 1, de type 2 et de type 3
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en µg/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en UI/mL.
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Nombre de sujets séroprotégés contre les anatoxines diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 UI/mL .
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Nombre de sujets séroprotégés contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL. Le nombre de participants présentant des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/mL est également rapporté.
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Nombre de sujets séroprotégés contre les poliovirus de type 1, type 2 et type 3
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-polio 1, 2 et 3 ≥ la valeur de 8.
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Nombre de sujets séroprotégés contre PT, FHA et PRN
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL .
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Nombre de sujets séroprotégés contre le polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP)
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL. Le nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL est également rapporté.
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en mUI/mL.
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Titres d'anticorps anti-poliovirus de type 1, 2 et 3
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en µg/mL.
Avant (Mois 0) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Nombre de sujets avec une réponse vaccinale à PT, FHA et PR
Délai: Un mois après la dose de rappel (au mois 1)
La réponse vaccinale a été définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (S-) (c'est-à-dire avec des concentrations < valeur seuil) ou au moins le doublement des concentrations d'anticorps avant la vaccination chez les sujets initialement séropositifs (S+) (c'est-à-dire avec des concentrations > valeur seuil).
Un mois après la dose de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définie comme une température rectale égale ou supérieure à (≥) 38,0 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination de rappel
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 1, pendant toute la période d'étude
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du mois 0 au mois 1, pendant toute la période d'étude
Nombre de sujets signalant des médicaments concomitants
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111344
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111344
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111344
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111344
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111344
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111344
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111344
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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