Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og molekylær studie av endometriose og adenomyose (ENDOCHAP)

4. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ENDOCHAP monosentrisk kohort: klinisk og molekylær studie av endometriose og adenomyose

Formålet med denne studien er å finne ut om endometriose og adenomyose er progressive sykdommer, når det gjelder symptomer (smerte, unormal uterin blødning og infertilitet), størrelse på anatomiske lesjoner og tilbakefall. Vi hadde også som mål å ta opp molekylære spørsmål om immundialoger mellom ektopiske lesjoner og eutopisk endometrium, autoimmunitet ved endometriose og adenomyose og mikrobiotaens rolle i deres respektive patofysiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose og adenomyose er godartede gynekologiske tilstander som rammer mer enn 10 % av kvinnene, som typisk forårsaker smerte og/eller infertilitet, og dermed har en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.

Selv om patogenesen av endometriose og adenomyose er kontroversiell, er begge sykdommene definert av tilstedeværelsen av endometrievev utenfor livmorhulen. Endometriose er en heterogen sykdom, med tre fenotyper: overfladisk peritoneal endometriose (SUP), ovarieendometriom (OMA) og dyp infiltrerende endometriose (DIE). Den mest aksepterte patofysiologiske hypotesen for endometriose er implantasjon av ektopiske endometrieceller etter peritoneal refluks. . Endometriose kan være assosiert med adenomyose, også heterogen, karakterisert ved infiltrasjon av endometrievev i myometrium, og presenterer forskjellige former: diffus, fokal eller cystisk.

På grunn av sykdommers heterogenitet er diagnosen endometriose og adenomyose vanskelig, og berørte pasienter er utsatt for en lang forsinkelse for passende behandling.

Vi antar at sykdommen kan være progressiv når det gjelder symptomer (smerte, unormale livmorblødninger og infertilitet), anatomiske lesjoner og residiv. Videre vil det å fremheve spesifikke kliniske og molekylære markører forkorte den diagnostiske tiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Port Royal, hospital cochin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen mellom - 18 og 42 år.

  • Etterbehandling for en av bekkensmerter og/eller infertilitet, eller for en bekkenmasse.
  • Å få stillet radiologisk diagnose av henvisningslege og/eller opereres på avdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen mellom - 18 og 42 år.
  • Etterbehandling for en av bekkensmerter og/eller infertilitet, eller for en bekkenmasse.
  • Å få stillet radiologisk diagnose av henvisningslege og/eller opereres på avdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive kvinner, HBV og HCV
  • Under svangerskapet
  • Å ha en kreftdiagnose
  • Nekter å signere et samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med benign gynekologisk sykdom
Pasienter som konsulterer for endometriose, bekkensmerter, unormal livmorblødning og/eller infertilitet, eller for en bekkenmasse,
Biologisk: Biologisk/vaksine
Andre navn:
  • Perifert blod,
  • Vaginal og urinpinne
  • Endometriose lesjoner, endometriebiopsier
  • Myometer biopsier
  • Peritoneal væske
  • Follikulærvæskebiopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (analog visuell skala), kvantifisering av livmorblødning (antall håndklær eller tampong/dag/måned) og levende fødselsrater
Tidsramme: 10 år
Sammensatt resultat
10 år
Endringer i lesjoner eller tilbakefall av bildediagnostikk utført under gynekologisk oppfølging av pasienten
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng (analog visuell skala), kvantifisering av livmorblødning (antall håndklær eller tampong/dag/måned) og levende fødselsrater
Tidsramme: 1 år
1 år
Smertepoeng (analog visuell skala), kvantifisering av livmorblødning (antall håndklær eller tampong/dag/måned) og levende fødselsrater
Tidsramme: 3 år
3 år
Smertepoeng (analog visuell skala), kvantifisering av livmorblødning (antall håndklær eller tampong/dag/måned) og levende fødselsrater
Tidsramme: 5 år
5 år
Smertepoeng (analog visuell skala), kvantifisering av livmorblødning (antall håndklær eller tampong/dag/måned) og levende fødselsrater
Tidsramme: 7 år
7 år
Forsinkelser mellom symptomdebut og postoperativ eller radiologisk histologisk diagnose med spesialisert bildediagnostikk (transvaginal ultralyd, endorektal ultralyd, magnetisk resonansavbildning I
Tidsramme: 10 år
10 år
oppfyller spesifikke kriterier for endometriose og adenomyose lesjoner
Tidsramme: 10 år
10 år
Sammenheng mellom kliniske parametere for avhør og klinisk undersøkelse og tilstedeværelsen av endometriose.
Tidsramme: 10 år
10 år
Sammenheng mellom kliniske parametere for avhør og klinisk undersøkelse og tilstedeværelsen av adenomyose.
Tidsramme: 10 år
10 år
Sammenheng mellom kliniske data og forekomsten av sykdommen
Tidsramme: 10 år
10 år
Opprette en score på klinisk diagnose
Tidsramme: 10 år
10 år
- Evaluering av individualisert behandling: sammenligning mellom ulike behandlingsstrategier på smertescore (analog visuell skala), forsinkelse av ønske om graviditet og unnfangelse, rate av levende fødsel
Tidsramme: 10 år
10 år
Serumdosering av sirkulerende antistoffer før og etter kirurgisk behandling av lesjoner
Tidsramme: 10 år
10 år
Utforsking av metabolske veier i adenomyoselesjoner
Tidsramme: 10 år
10 år
Studie av tilstedeværelsen av autoantistoffer i tilfeller av endometriose og adenomyose
Tidsramme: 10 år
10 år
Etablere en genotype/fenotype-korrelasjon av sykdommen (endometriose og adenomyose)
Tidsramme: 10 år
10 år
Å studere den naturlige historien til dype endometrioselesjoner og analyse av fokuserte invasjonsprosesser, epitel-mesenkymatøse overganger og fibrogenese ved bruk av molekylærbiologiske teknikker
Tidsramme: 10 år
10 år
Karakterisering av mikrobiota i urin og vaginale prøver.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Marcellin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2040

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI18108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biologisk/vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere