Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin antipoliovirus inactivé (VPI) lorsqu'il est co-administré avec un vaccin sans rotavirus humain (VRC) sans circovirus porcin (PCV) chez des nourrissons chinois en bonne santé

1 octobre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antipoliovirus inactivé (VPI) lorsqu'il est co-administré avec une formulation liquide sans circovirus porcin (PCV) d'un vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus humain (VRC) chez les nourrissons chinois en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin antipoliovirus inactivé (IPV) lorsqu'il est co-administré avec le vaccin sans rotavirus humain (HRV) sans circovirus porcin (PCV) chez les nourrissons chinois en bonne santé âgés de 6 à 10 semaines. au moment de l’inscription aux études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Mianyang, Chine, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Neijiang, Chine, 641200
        • GSK Investigational Site
      • Wenshan, Chine, 663100
        • GSK Investigational Site
      • Wenshan, Chine, 663300
        • GSK Investigational Site
      • Yuechi-Guang'an, Chine, 638300
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parent(s) des participants/représentants légalement acceptables [LAR(s)], qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit ou attesté/empreinte du pouce obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • -Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Un homme ou une femme d'origine chinoise, âgé de 6 à 10 semaines (42 à 76 jours inclus) au moment de l'inscription à l'étude.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions de l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Hypersensibilité au latex.
  • Antécédents d’immunodéficience combinée sévère.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception (IS).
  • Histoire de l'EI.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave évaluée par l'investigateur.
  • Toute contre-indication au VPI.
  • Présence confirmée antérieure de gastro-entérite à rotavirus (RVGE).
  • Antécédents de poliomyélite.
  • Participants atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) confirmée ou suspectée.

Thérapie antérieure/concomitante

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des interventions de l'étude (du jour -29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.

  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose de l'administration des interventions à l'étude*, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé, qui est autorisé à à tout moment pendant l'étude et d'autres vaccinations infantiles de routine autorisées.

    *Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence contre une menace imprévue pour la santé publique (par exemple une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination de routine, la période décrite ci-dessus peut être réduite si cela est nécessaire pour ce vaccin, à condition que il est utilisé conformément aux recommandations du gouvernement local et que le Commanditaire en soit informé en conséquence.

  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée dès la naissance ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique dès la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire depuis la naissance. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone >=0,5 milligramme/kilogramme (kg)/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont autorisés.
  • Vaccination antérieure contre le RV.
  • Vaccination antérieure contre la poliomyélite.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale.

Autres exclusions

- Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de co-administration
Les participants ont reçu 2 doses de formulation liquide sans PCV du vaccin oral vivant atténué contre le VRC de GSK co-administré avec les 2 premières doses de vaccin IPV au mois 0,5 et au mois 1,5, suivies de la troisième dose de vaccin IPV administrée au mois 2,5.
Produit combiné: VRC sans PCV
2 doses de vaccin HRV sans PCV sont administrées par voie orale au mois 0,5 et au mois 1,5 (groupe de co-administration) et au jour 1 et au mois 1 (groupe échelonné), selon le calendrier de vaccination pour le vaccin HRV autorisé en dehors de la Chine. L’absence de PCV implique l’absence de détection du PCV-1 et du PCV-2 selon la limite de détection des tests utilisés.
Autres noms:
  • Rotarix sans PCV
Produit combiné: VPI
3 doses de vaccin IPV sont administrées par voie intramusculaire au mois 0,5, au mois 1,5 et au mois 2,5 (groupe de co-administration et groupe échelonné), selon le calendrier recommandé pour la vaccination contre le poliovirus en Chine.
Autres noms:
  • Vaccin inactivé contre la poliomyélite du Beijing Biological Products Institute Co., Ltd. fabriqué à partir de souches Sabin (cellules Vero)
Comparateur actif: Groupe décalé
Les participants ont reçu 2 doses de formulation liquide sans circovirus porcin (PCV) du vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus humain (VRC) de GSK au jour 1 et au mois 1, et 3 doses de vaccin antipoliovirus inactivé (VPI) administrées aux mois 0,5, 1,5 et 2,5.
Produit combiné: VRC sans PCV
2 doses de vaccin HRV sans PCV sont administrées par voie orale au mois 0,5 et au mois 1,5 (groupe de co-administration) et au jour 1 et au mois 1 (groupe échelonné), selon le calendrier de vaccination pour le vaccin HRV autorisé en dehors de la Chine. L’absence de PCV implique l’absence de détection du PCV-1 et du PCV-2 selon la limite de détection des tests utilisés.
Autres noms:
  • Rotarix sans PCV
Produit combiné: VPI
3 doses de vaccin IPV sont administrées par voie intramusculaire au mois 0,5, au mois 1,5 et au mois 2,5 (groupe de co-administration et groupe échelonné), selon le calendrier recommandé pour la vaccination contre le poliovirus en Chine.
Autres noms:
  • Vaccin inactivé contre la poliomyélite du Beijing Biological Products Institute Co., Ltd. fabriqué à partir de souches Sabin (cellules Vero)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour les anticorps neutralisants (Ab) anti-poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Au mois 3,5 (1 mois après la troisième dose de VPI)
La séroconversion pour les Ac neutralisants anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 est définie comme : - Titre Ab supérieur ou égal à (>=) 1:8 à 1 mois après le schéma de primo-vaccination à 3 doses d'IPV chez les participants avec un titre Ab >= 1:8 en pré-vaccination.
Au mois 3,5 (1 mois après la troisième dose de VPI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (TMG) des Ac neutralisants des anti-poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Au mois 3,5 (1 mois après la troisième dose de VPI)
Au mois 3,5 (1 mois après la troisième dose de VPI)
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisants antipoliovirus de types 1, 2 et 3 >=1:8 et >=1:64
Délai: Au mois 3,5 (1 mois après la troisième dose de VPI)
Au mois 3,5 (1 mois après la troisième dose de VPI)
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour les immunoglobulines A (IgA) Ab anti-rotavirus (RV)
Délai: 1 mois après la deuxième dose du vaccin HRV sans PCV (mois 2 pour le groupe échelonné et mois 2,5 pour le groupe co-administré)
La séroconversion pour les Ac IgA anti-RV est définie comme : concentration d'Ac IgA anti-RV >= 20 unités par millilitre (U/mL) 1 mois après la dose 2 du vaccin sans PCV HRV, chez les participants initialement séronégatifs (c'est-à-dire avec une concentration d'Ac IgA anti-RV < 20 U/mL avant la première dose de vaccin sans PCV HRV).
1 mois après la deuxième dose du vaccin HRV sans PCV (mois 2 pour le groupe échelonné et mois 2,5 pour le groupe co-administré)
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des IgA anti-RV
Délai: 1 mois après la deuxième dose du vaccin HRV sans PCV (mois 2 pour le groupe échelonné et mois 2,5 pour le groupe co-administré)
1 mois après la deuxième dose du vaccin HRV sans PCV (mois 2 pour le groupe échelonné et mois 2,5 pour le groupe co-administré)
Pourcentage de participants présentant des concentrations d'anticorps IgA anti-RV >= 90 U/mL
Délai: 1 mois après la deuxième dose du vaccin HRV sans PCV (mois 2 pour le groupe échelonné et mois 2,5 pour le groupe co-administré)
1 mois après la deuxième dose du vaccin HRV sans PCV (mois 2 pour le groupe échelonné et mois 2,5 pour le groupe co-administré)
Nombre de participants signalant tout événement systémique sollicité
Délai: Dans les 14 jours suivant les doses 1 et 2 : vaccin HRV sans PCV administré au jour 1 et au mois 1 (groupe échelonné) et aux mois 0,5 et 1,5 (groupe de co-administration) ; VPI administré aux mois 0,5 et 1,5 (groupe échelonné et co-administration)
Les événements systémiques sollicités comprennent la toux/l'écoulement nasal, la diarrhée, la fièvre (pyrexie), l'irritabilité/l'irritabilité, la perte d'appétit et les vomissements. La fièvre est définie comme une température corporelle >= 37,5 degrés Celsius (°C) et l'endroit privilégié pour mesurer la température est l'aisselle. Tout = survenue de l'événement, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Dans les 14 jours suivant les doses 1 et 2 : vaccin HRV sans PCV administré au jour 1 et au mois 1 (groupe échelonné) et aux mois 0,5 et 1,5 (groupe de co-administration) ; VPI administré aux mois 0,5 et 1,5 (groupe échelonné et co-administration)
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours suivant chaque dose de vaccin HRV sans PCV (administré au jour 1 et au mois 1 pour le groupe échelonné et au mois 0,5 et au mois 1,5 pour le groupe de co-administration)
Les EI non sollicités incluent tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l’étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité. N'importe lequel = occurrence de l'événement, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Dans les 31 jours suivant chaque dose de vaccin HRV sans PCV (administré au jour 1 et au mois 1 pour le groupe échelonné et au mois 0,5 et au mois 1,5 pour le groupe de co-administration)
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1 pour le groupe échelonné et mois 0,5 pour le groupe de co-administration) jusqu'à la fin de l'étude (mois 3,5)
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/une incapacité ou d'autres situations considérées comme graves selon un jugement médical ou scientifique. N'importe lequel = occurrence de l'événement, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Depuis la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1 pour le groupe échelonné et mois 0,5 pour le groupe de co-administration) jusqu'à la fin de l'étude (mois 3,5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218485
  • 2022-000708-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner