- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04497636
Impact sur la santé mentale de la pandémie de COVID-19 chez les migrants au Chili (STRING-COVID)
Impact sur la santé mentale de la pandémie de COVID-19 chez les immigrants à Santiago, Chili (STRING-COVID)
La santé mentale d'un échantillon représentatif d'immigrants résidant à Santiago, au Chili (cohorte STRING) a été évaluée neuf mois avant la pandémie de COVID-19 (T0). Les preuves suggèrent que l'isolement social affecte la santé mentale en augmentant les symptômes d'anxiété et de dépression. L'une des principales composantes de la pandémie actuelle de COVID-19 est l'isolement social imposé à la population. Cette étude vise à explorer les effets à court (T1) et à long terme (T2) de la pandémie sur le bien-être psychologique de la cohorte.
Les objectifs spécifiques sont de
- Décrire les variations dans les niveaux de problèmes de santé mentale (c. symptômes de dépression, anxiété, stress post-traumatique, troubles du sommeil) et bien-être des immigrés lors du premier (T1) et du second suivi (T2)
- Calculer les effets à court (T1) et à long terme (T2) de l'isolement social sur les niveaux de problèmes de santé mentale de la population immigrante, et
- Identifier les facteurs de risque/de protection associés à une augmentation à court (T1) et à long terme (T2) des problèmes de santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont été interrogés au départ (T0) 8 mois avant la pandémie de COVID-19. Un sondage en ligne sera appliqué dans deux moments de suivi pendant la pandémie :
- À 9 mois (également 1 mois après l'imposition des mesures de confinement) (T1)
- À 18 mois (également 10 mois après l'imposition des mesures de confinement) (T2)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7550139
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pays de naissance autre que le Chili
- Temps écoulé depuis l'arrivée au Chili : 3 mois (au départ)
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes dépressifs
Délai: Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression conformément aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur. The questionnaire consists of nine items scored on a four-point Likert scale (0-3), with the range of scores from 0 to 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression, et les scores supérieurs à 10 sont considérés comme le seuil indiquant que le patient se trouve dans la zone dépressive. Des seuils spécifiques pour les échantillons de soins primaires au Chili ont donné un seuil de 7 et plus pour une sensibilité et une spécificité élevées (Saldivia, Aslan, Cova, Vicente, Inostroza & Rincón, 2019). Les changements dans les symptômes dépressifs entre la ligne de base (T0) et deux points de suivi (T1 et T2) seront évalués. |
Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006) est utilisé pour mesurer les symptômes d'anxiété et d'inquiétude. Le questionnaire se compose de sept éléments notés sur une échelle de Likert à quatre points (0-3), les scores allant de 0 à 21. Des seuils spécifiques pour les échantillons de soins primaires en Espagne ont donné un seuil de 10 et ci-dessus pour une sensibilité et une spécificité élevées (García-Campayo et al, 2010). Les changements dans les symptômes d'anxiété entre la ligne de base (T0) et deux points de suivi (T1 et T2) seront évalués. |
Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
L'échelle d'impact des événements (IES-R ; Weiss et Marmar, 1997) est utilisée pour mesurer les symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT). Cette échelle se compose de 22 questions qui sont notées sur une échelle de Likert à cinq points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, 4=extrêmement). Il existe trois sous-échelles (c.-à-d., évitement, intrusion, hyperexcitation) et la somme des scores des trois sous-échelles constitue le score total. Un score total ≥ 33 indique la présence probable d'un SSPT selon les critères du Manuel des symptômes diagnostiques (DSM-IV). L'évolution des symptômes de stress post-traumatique entre les deux points de suivi (T1 et T2) sera évaluée. |
Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Modifications des difficultés de sommeil
Délai: Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
L'Insomnia Severity Index (ISI; Bastein CH, et al. 2001) est utilisé pour évaluer la nature, la gravité et l'impact des difficultés de sommeil. Le questionnaire est composé de 7 items notés sur une échelle de Likert en cinq points (0=pas de problème, 4=problème très sévère) avec des scores allant de 0 à 28. L'évolution des symptômes des troubles du sommeil entre les deux points de suivi (T1 et T2) sera évaluée. |
Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Changements dans la consommation dangereuse et nocive d'alcool
Délai: Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Utilisation du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool en trois points (AUDIT-C).
Les changements dans la consommation d'alcool dangereuse et nocive entre la ligne de base (T0) et deux points de suivi (T1 et T2) seront évalués.
|
Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Changements dans la solitude
Délai: Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Utilisation de l'échelle de solitude révisée de l'UCLA à trois éléments. Les scores vont de 3 à 9, les scores les plus élevés indiquant une solitude perçue plus élevée. Les changements de solitude perçue entre les deux points de suivi (T1 et T2) seront évalués. |
Mois 1 (T1) et mois 10 (T2)
|
Modification de la santé physique et mentale générale
Délai: Changement des 2 dernières semaines avant la pandémie au mois 1 (T1) et au mois 10 (T2)
|
Modification de la santé physique et mentale générale, auto-évaluée, sur une échelle EVA de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé autodéclarée. Les changements de la santé physique et mentale générale perçue entre les deux points de suivi (T1 et T2) seront évalués. |
Changement des 2 dernières semaines avant la pandémie au mois 1 (T1) et au mois 10 (T2)
|
Changement des symptômes de santé mentale des 2 dernières semaines avant la pandémie aux 2 dernières semaines pendant la pandémie de COVID-19 à T1 et T2.
Délai: Changement des 2 dernières semaines avant la pandémie au mois 1 (T1) et au mois 10 (T2).
|
Changement dans les mesures transdiagnostiques évaluées par une échelle visuelle analogique pour tous les symptômes psychiatriques au cours des 2 dernières semaines par rapport aux 2 dernières semaines de la "vie normale" avant l'épidémie de COVID-19.
|
Changement des 2 dernières semaines avant la pandémie au mois 1 (T1) et au mois 10 (T2).
|
Changement du bien-être en santé mentale des 2 dernières semaines avant la pandémie aux 2 dernières semaines pendant la pandémie de COVID-19 aux T1 et T2.
Délai: Changement des 2 dernières semaines avant la pandémie au mois 1 (T1) et au mois 10 (T2).
|
Changement du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)-5 au cours des 2 dernières semaines par rapport aux 2 dernières semaines de "vie normale" avant l'épidémie de COVID-19.
|
Changement des 2 dernières semaines avant la pandémie au mois 1 (T1) et au mois 10 (T2).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La dépression
- COVID-19 [feminine]
- Stress, Psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 170519004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .