- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04497636
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die psychische Gesundheit von Migranten in Chile (STRING-COVID)
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die psychische Gesundheit bei Einwanderern in Santiago, Chile (STRING-COVID)
Die psychische Gesundheit einer repräsentativen Stichprobe von Einwanderern mit Wohnsitz in Santiago, Chile (STRING-Kohorte) wurde neun Monate vor der COVID-19-Pandemie (T0) beurteilt. Es gibt Hinweise darauf, dass soziale Isolation die psychische Gesundheit beeinträchtigt, indem sie die Symptome von Angstzuständen und Depressionen verstärkt. Einer der Hauptbestandteile der aktuellen COVID-19-Pandemie ist die der Bevölkerung auferlegte soziale Isolation. Ziel dieser Studie ist es, die kurzzeitigen (T1) und langfristigen (T2) Auswirkungen der Pandemie auf das psychische Wohlbefinden der Kohorte zu untersuchen.
Konkrete Ziele sind
- Beschreiben Sie die Unterschiede im Ausmaß der psychischen Gesundheitsprobleme (d. h. Symptome von Depressionen, Angstzuständen, posttraumatischer Stress, Schlafschwierigkeiten) und Wohlbefinden von Einwanderern während des ersten (T1) und zweiten Follow-up (T2)
- Berechnen Sie die kurzzeitigen (T1) und langfristigen (T2) Auswirkungen der sozialen Isolation auf das Ausmaß der psychischen Gesundheitsprobleme der Einwandererbevölkerung
- Identifizieren Sie Risiko-/Schutzfaktoren, die mit einer kurzzeitigen (T1) und langfristigen (T2) Zunahme psychischer Gesundheitsprobleme verbunden sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (T0) 8 Monate vor der COVID-19-Pandemie befragt. Eine Online-Umfrage wird während der Pandemie zu zwei Folgezeitpunkten durchgeführt:
- Nach 9 Monaten (auch 1 Monat nach Einführung von Lockdown -Maßnahmen) (T1)
- Nach 18 Monaten (auch 10 Monate nach Einführung der Lockdown-Maßnahmen) (T2)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7550139
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anderes Geburtsland als Chile
- Zeit seit der Ankunft in Chile: 3 Monate (zu Studienbeginn)
Ausschlusskriterien:
- Kann Spanisch nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wird verwendet, um Symptome einer Depression gemäß den diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung zu messen. Der Fragebogen besteht aus neun Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet werden, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin, und Werte über 10 gelten als Grenzwert, der darauf hinweist, dass sich der Patient im depressiven Bereich befindet. Es wurde ein spezifischer Cut-off für Proben aus der Grundversorgung in Chile gefunden, der einen Cut-off von 7 und höher für hohe Sensitivität und Spezifität ergibt (Saldivia, Aslan, Cova, Vicente, Inostroza & Rincón, 2019). Veränderungen der depressiven Symptome zwischen dem Ausgangswert (T0) und zwei Nachuntersuchungspunkten (T1 und T2) werden bewertet. |
Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) wird verwendet, um Symptome von Angstzuständen und Sorge zu messen. Der Fragebogen besteht aus sieben Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet werden, wobei die Werte zwischen 0 und 21 liegen. Für Stichproben aus der Grundversorgung in Spanien wurde ein spezifischer Cut-off mit einem Cut-off von 10 und 10 ermittelt Oben für hohe Empfindlichkeit und Spezifität (García-Campayo et al., 2010). Veränderungen der Angstsymptome zwischen dem Ausgangswert (T0) und zwei Nachuntersuchungspunkten (T1 und T2) werden bewertet. |
Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Die Impact of Events Scale (IES-R; Weiss & Marmar, 1997) wird verwendet, um Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu messen. Die Skala besteht aus 22 Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem). Es gibt drei Subskalen (d. h. Vermeidung, Aufdringlichkeit, Übererregung) und die Summe der drei Subskalenwerte ergibt den Gesamtscore. Ein Gesamtscore von ≥33 weist auf das wahrscheinliche Vorliegen einer PTSD hin, basierend auf den Kriterien des Diagnostic Symptom Manual (DSM-IV). Veränderungen der Symptome von posttraumatischem Stress zwischen den beiden Nachbeobachtungspunkten (T1 und T2) werden beurteilt. |
Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Veränderungen bei Schlafstörungen
Zeitfenster: Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Der Insomnia Severity Index (ISI; Bastein CH, et al. 2001) wird verwendet, um die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlafstörungen zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 7 Elementen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = kein Problem, 4 = sehr schwerwiegendes Problem) mit Werten zwischen 0 und 28 bewertet werden. Veränderungen der Symptome von Schlafstörungen zwischen den beiden Nachuntersuchungspunkten (T1 und T2) werden beurteilt. |
Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Veränderungen beim gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum
Zeitfenster: Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Verwenden des Drei-Punkte-Alkoholkonsum-Erkrankungstests (Audit-C).
Es werden Änderungen des gefährlichen und schädlichen Alkoholtrinkens zwischen der Basislinie (T0) und zwei Follow-up-Punkten (T1 und T2) bewertet.
|
Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Veränderungen in der Einsamkeit
Zeitfenster: Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Verwendung der überarbeiteten UCLA-Einsamkeitsskala mit drei Punkten. Die Werte reichen von 3 bis 9, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Einsamkeit hinweisen. Veränderungen in der wahrgenommenen Einsamkeit zwischen den beiden Follow-up-Punkten (T1 und T2) werden bewertet. |
Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Veränderung der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung von den letzten 2 Wochen vor der Pandemie zu Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Veränderung der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit, selbst eingeschätzt, auf einer VAS-Skala von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf einen schlechteren selbstberichteten Gesundheitszustand hin. Bewertet werden Veränderungen der wahrgenommenen allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit zwischen den beiden Nachuntersuchungspunkten (T1 und T2). |
Veränderung von den letzten 2 Wochen vor der Pandemie zu Monat 1 (T1) und Monat 10 (T2)
|
Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome von den letzten 2 Wochen vor der Pandemie bis zu den letzten 2 Wochen während der COVID-19-Pandemie zu T1 und T2.
Zeitfenster: Wechsel von den letzten 2 Wochen vor der Pandemie zu Monat 1 (T1) und zu Monat 10 (T2).
|
Veränderung der auf der visuellen Analogskala bewerteten transdiagnostischen Maßnahmen für alle psychiatrischen Symptome in den letzten 2 Wochen im Vergleich zu den letzten 2 Wochen des „normalen Lebens“ vor dem COVID-19-Ausbruch.
|
Wechsel von den letzten 2 Wochen vor der Pandemie zu Monat 1 (T1) und zu Monat 10 (T2).
|
Veränderung des psychischen Wohlbefindens von den letzten 2 Wochen vor der Pandemie bis zu den letzten 2 Wochen während der COVID-19-Pandemie zu T1 und T2.
Zeitfenster: Wechsel von den letzten 2 Wochen vor der Pandemie zu Monat 1 (T1) und zu Monat 10 (T2).
|
Veränderung des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-5 in den letzten zwei Wochen im Vergleich zu den letzten zwei Wochen des „normalen Lebens“ vor dem COVID-19-Ausbruch.
|
Wechsel von den letzten 2 Wochen vor der Pandemie zu Monat 1 (T1) und zu Monat 10 (T2).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170519004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten