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Impatto sulla salute mentale della pandemia di COVID-19 tra i migranti in Cile (STRING-COVID)

15 novembre 2021 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impatto sulla salute mentale della pandemia di COVID-19 tra gli immigrati a Santiago del Cile (STRING-COVID)

La salute mentale di un campione rappresentativo di immigrati residenti a Santiago del Cile (coorte STRING) è stata valutata nove mesi prima della pandemia di COVID-19 (T0). Le prove suggeriscono che l'isolamento sociale colpisce la salute mentale aumentando i sintomi di ansia e depressione. Uno dei componenti principali dell'attuale pandemia di Covid-19 è l'isolamento sociale imposto alla popolazione. Questo studio cerca di esplorare gli effetti brevi (T1) e a lungo termine (T2) della pandemia sul benessere psicologico della coorte.

Obiettivi specifici sono a

  1. Descrivere le variazioni nei livelli dei problemi di salute mentale (es. sintomi di depressione, ansia, stress post-traumatico, disturbi del sonno) e benessere degli immigrati durante il primo (T1) e il secondo follow-up (T2)
  2. Calcolare gli effetti a breve (T1) e a lungo termine (T2) dell'isolamento sociale sui livelli di problemi di salute mentale della popolazione immigrata, e
  3. Identificare i fattori di rischio/protettivi associati a un aumento a breve (T1) ea lungo termine (T2) dei problemi di salute mentale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati intervistati al basale (T0) 8 mesi prima della pandemia di COVID-19. Un sondaggio online verrà applicato in due momenti di follow-up durante la pandemia:

  1. A 9 mesi (anche 1 mese dopo le misure di blocco imposte) (T1)
  2. A 18 mesi (anche 10 mesi dopo le misure di blocco imposte) (T2)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1092

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7550139
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte STRING è composta da 1.092 adulti residenti in famiglie private nella regione metropolitana di Santiago, in Cile, nati fuori dal Cile e che avevano vissuto nel paese per almeno 3 mesi durante la prima ondata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paese di nascita diverso dal Cile
  • Tempo dall'arrivo in Cile: 3 mesi (al basale)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile capire lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)

Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore. Il questionario è composto da nove item valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con un range di punteggi da 0 a 27. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e i punteggi superiori a 10 sono considerati il ​​cut-off che indica che il paziente si trova all'interno dell'area depressiva. È stato riscontrato un cut-off specifico per i campioni di cure primarie in Cile che produce un cut-off di 7 e oltre per sensibilità e specificità elevate (Saldivia, Aslan, Cova, Vicente, Inostroza & Rincón, 2019).

Verranno valutate le variazioni dei sintomi depressivi tra il basale (T0) e due punti di follow-up (T1 e T2).

Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)

Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) viene utilizzato per misurare i sintomi di ansia e preoccupazione. Il questionario è composto da sette elementi valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 21. È stato riscontrato che il cut-off specifico per i campioni di cure primarie in Spagna fornisce un cut-off di 10 e sopra per l'elevata sensibilità e specificità (García-Campayo et al, 2010).

Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi di ansia tra il basale (T0) e due punti di follow-up (T1 e T2).

Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)

La scala Impact of Events (IES-R; Weiss & Marmar, 1997) viene utilizzata per misurare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La scala è composta da 22 domande che vengono valutate su una scala Likert a cinque punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente). Esistono tre sottoscale (ovvero evitamento, intrusione, ipereccitazione) e la somma dei punteggi delle tre sottoscale comprende il punteggio totale. Un punteggio totale ≥33 indica la probabile presenza di PTSD utilizzando i criteri del Diagnostic Symptom Manual (DSM-IV).

Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi dello stress post-traumatico tra i due punti di follow-up (T1 e T2).

Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
Cambiamenti nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)

L'Insomnia Severity Index (ISI; Bastein CH, et al. 2001) viene utilizzato per valutare la natura, la gravità e l'impatto delle difficoltà del sonno. Il questionario è composto da 7 item valutati su una scala Likert a cinque punti (0=nessun problema, 4=problema molto grave) con punteggio compreso tra 0 e 28.

Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi difficoltà di sonno tra i due punti di follow-up (T1 e T2).

Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
Cambiamenti nel bere alcolico pericoloso e dannoso
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
Utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a tre voci (AUDIT-C). Saranno valutati i cambiamenti nel consumo di alcol pericoloso e dannoso tra il basale (T0) e due punti di follow-up (T1 e T2).
Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
Cambiamenti nella solitudine
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)

Utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA rivista a tre elementi. I punteggi vanno da 3 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine percepita.

Saranno valutati i cambiamenti nella solitudine percepita tra i due punti di follow-up (T1 e T2).

Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
Cambiamento della salute fisica e mentale generale
Lasso di tempo: Modifica dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2)

Variazione della salute fisica e mentale generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una salute autodichiarata peggiore.

Saranno valutati i cambiamenti nella salute fisica e mentale generale percepita tra i due punti di follow-up (T1 e T2).

Modifica dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2)
Variazione dei sintomi di salute mentale dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia COVID-19 a T1 e T2.
Lasso di tempo: Passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2).
Variazione delle misure transdiagnostiche valutate su scala analogica visiva in tutti i sintomi psichiatrici nelle ultime 2 settimane rispetto alle ultime 2 settimane di "vita normale" prima dell'epidemia di COVID-19.
Passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2).
Variazione del benessere della salute mentale dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia COVID-19 a T1 e T2.
Lasso di tempo: Passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2).
Cambiamento nel benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-5 nelle ultime 2 settimane rispetto alle ultime 2 settimane di "vita normale" prima dell'epidemia di COVID-19.
Passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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