- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497636
Impatto sulla salute mentale della pandemia di COVID-19 tra i migranti in Cile (STRING-COVID)
Impatto sulla salute mentale della pandemia di COVID-19 tra gli immigrati a Santiago del Cile (STRING-COVID)
La salute mentale di un campione rappresentativo di immigrati residenti a Santiago del Cile (coorte STRING) è stata valutata nove mesi prima della pandemia di COVID-19 (T0). Le prove suggeriscono che l'isolamento sociale colpisce la salute mentale aumentando i sintomi di ansia e depressione. Uno dei componenti principali dell'attuale pandemia di Covid-19 è l'isolamento sociale imposto alla popolazione. Questo studio cerca di esplorare gli effetti brevi (T1) e a lungo termine (T2) della pandemia sul benessere psicologico della coorte.
Obiettivi specifici sono a
- Descrivere le variazioni nei livelli dei problemi di salute mentale (es. sintomi di depressione, ansia, stress post-traumatico, disturbi del sonno) e benessere degli immigrati durante il primo (T1) e il secondo follow-up (T2)
- Calcolare gli effetti a breve (T1) e a lungo termine (T2) dell'isolamento sociale sui livelli di problemi di salute mentale della popolazione immigrata, e
- Identificare i fattori di rischio/protettivi associati a un aumento a breve (T1) ea lungo termine (T2) dei problemi di salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati intervistati al basale (T0) 8 mesi prima della pandemia di COVID-19. Un sondaggio online verrà applicato in due momenti di follow-up durante la pandemia:
- A 9 mesi (anche 1 mese dopo le misure di blocco imposte) (T1)
- A 18 mesi (anche 10 mesi dopo le misure di blocco imposte) (T2)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7550139
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paese di nascita diverso dal Cile
- Tempo dall'arrivo in Cile: 3 mesi (al basale)
Criteri di esclusione:
- Impossibile capire lo spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore. Il questionario è composto da nove item valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con un range di punteggi da 0 a 27. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e i punteggi superiori a 10 sono considerati il cut-off che indica che il paziente si trova all'interno dell'area depressiva. È stato riscontrato un cut-off specifico per i campioni di cure primarie in Cile che produce un cut-off di 7 e oltre per sensibilità e specificità elevate (Saldivia, Aslan, Cova, Vicente, Inostroza & Rincón, 2019). Verranno valutate le variazioni dei sintomi depressivi tra il basale (T0) e due punti di follow-up (T1 e T2). |
Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) viene utilizzato per misurare i sintomi di ansia e preoccupazione. Il questionario è composto da sette elementi valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 21. È stato riscontrato che il cut-off specifico per i campioni di cure primarie in Spagna fornisce un cut-off di 10 e sopra per l'elevata sensibilità e specificità (García-Campayo et al, 2010). Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi di ansia tra il basale (T0) e due punti di follow-up (T1 e T2). |
Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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La scala Impact of Events (IES-R; Weiss & Marmar, 1997) viene utilizzata per misurare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La scala è composta da 22 domande che vengono valutate su una scala Likert a cinque punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente). Esistono tre sottoscale (ovvero evitamento, intrusione, ipereccitazione) e la somma dei punteggi delle tre sottoscale comprende il punteggio totale. Un punteggio totale ≥33 indica la probabile presenza di PTSD utilizzando i criteri del Diagnostic Symptom Manual (DSM-IV). Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi dello stress post-traumatico tra i due punti di follow-up (T1 e T2). |
Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Cambiamenti nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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L'Insomnia Severity Index (ISI; Bastein CH, et al. 2001) viene utilizzato per valutare la natura, la gravità e l'impatto delle difficoltà del sonno. Il questionario è composto da 7 item valutati su una scala Likert a cinque punti (0=nessun problema, 4=problema molto grave) con punteggio compreso tra 0 e 28. Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi difficoltà di sonno tra i due punti di follow-up (T1 e T2). |
Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Cambiamenti nel bere alcolico pericoloso e dannoso
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a tre voci (AUDIT-C).
Saranno valutati i cambiamenti nel consumo di alcol pericoloso e dannoso tra il basale (T0) e due punti di follow-up (T1 e T2).
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Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Cambiamenti nella solitudine
Lasso di tempo: Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA rivista a tre elementi. I punteggi vanno da 3 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine percepita. Saranno valutati i cambiamenti nella solitudine percepita tra i due punti di follow-up (T1 e T2). |
Mese 1 (T1) e mese 10 (T2)
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Cambiamento della salute fisica e mentale generale
Lasso di tempo: Modifica dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2)
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Variazione della salute fisica e mentale generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una salute autodichiarata peggiore. Saranno valutati i cambiamenti nella salute fisica e mentale generale percepita tra i due punti di follow-up (T1 e T2). |
Modifica dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2)
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Variazione dei sintomi di salute mentale dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia COVID-19 a T1 e T2.
Lasso di tempo: Passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2).
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Variazione delle misure transdiagnostiche valutate su scala analogica visiva in tutti i sintomi psichiatrici nelle ultime 2 settimane rispetto alle ultime 2 settimane di "vita normale" prima dell'epidemia di COVID-19.
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Passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2).
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Variazione del benessere della salute mentale dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia COVID-19 a T1 e T2.
Lasso di tempo: Passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2).
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Cambiamento nel benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-5 nelle ultime 2 settimane rispetto alle ultime 2 settimane di "vita normale" prima dell'epidemia di COVID-19.
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Passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia al mese 1 (T1) e al mese 10 (T2).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Depressione
- COVID-19
- Stress, Psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170519004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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