Comparaison de l'efficacité de la nébulisation avec du sulfate de magnésium par voie intraveineuse chez les enfants asthmatiques
19 février 2021 mis à jour par: Saima Khatoon
Comparaison de l'efficacité du sulfate de magnésium nébulisé avec du sulfate de magnésium intraveineux chez les enfants souffrant d'asthme aigu
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium nébulisé chez les enfants présentant un asthme aigu. L'étude se compose de variables démographiques, de critères d'exclusion et d'un score d'asthme pédiatrique qui comprend la fréquence respiratoire, la SPO2 à l'air ambiant (besoin en oxygène), les résultats d'auscultation dans la poitrine, la dysnée et les rétractions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé du tuteur, 148 patients atteints d'asthme aigu modéré à sévère avec un score d'asthme pédiatrique de 8 à 15 seront classés au hasard en 2 groupes et un groupe recevra une nébulisation avec du sulfate de magnésium et l'autre recevra du sulfate de magnésium par voie intraveineuse et l'efficacité sera comparée par une réduction de 4 points du PAS par rapport au départ dans l'un ou l'autre des groupes après 6 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 2 à 12 ans présentant une exacerbation aiguë modérée à sévère de l'asthme selon la définition opérationnelle les enfants qui ne répondent pas au traitement standard de l'asthme à 60 minutes
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont des antécédents de maladie pulmonaire chronique et une fonction rénale anormale contre-indication au MgSO4 en raison d'une maladie hépatique ou rénale allergie au MgSo4 enfants qui ont d'autres maladies comorbides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate de magnésium nébulisé
100 mg de mgso4 dans 20 ml de solution saline normale via un nébuliseur à ultrasons
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MgSO4 100 mg dans 20 ml de solution saline normale sera administré via un nébuliseur à ultrasons pendant 10 minutes, et le score PAS sera évalué à 30, 60, 120, 240, 360 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Sulfate de magnésium intraveineux
Le sulfate de magnésium en fonction du poids sera administré par voie intraveineuse.
|
les patients âgés de 2 à 12 ans recevront du sulfate de magnésium par voie intraveineuse 50 mg/kg pendant une demi-heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du sulfate de magnésium nébulisé avec du sulfate de magnésium par voie intraveineuse chez les enfants souffrant d'asthme aigu sera évaluée par une baisse du score PAS, tel qu'évalué à 6 heures d'intervention.
Délai: 6 heures
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L'intervention sera considérée comme efficace s'il y a une baisse d'au moins 4 points du score PAS à l'heure-6 de l'intervention.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: 72 heures/3 jours
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cela se mesurera en heures
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72 heures/3 jours
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durée d'hospitalisation
Délai: 120 heures/5 jours
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cela se mesurera en heures
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120 heures/5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad-Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCP, chairman /Head of department of pediatrics unit1 K.E medical university/mayo hospital l
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Daengsuwan T, Watanatham S. A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2017 Jun;35(2):108-112. doi: 10.12932/AP0780.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson P; MAGNETIC study group. Magnesium sulphate in acute severe asthma in children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):301-8. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70037-7. Epub 2013 Apr 22. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):285.
- Kokotajlo S, Degnan L, Meyers R, Siu A, Robinson C. Use of intravenous magnesium sulfate for the treatment of an acute asthma exacerbation in pediatric patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2014 Apr;19(2):91-7. doi: 10.5863/1551-6776-19.2.91.
- Singhi S, Grover S, Bansal A, Chopra K. Randomised comparison of intravenous magnesium sulphate, terbutaline and aminophylline for children with acute severe asthma. Acta Paediatr. 2014 Dec;103(12):1301-6. doi: 10.1111/apa.12780. Epub 2014 Oct 2.
- Albuali WH. The use of intravenous and inhaled magnesium sulphate in management of children with bronchial asthma. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1809-15. doi: 10.3109/14767058.2013.876620. Epub 2014 Jan 30.
Liens utiles
- Powell C, Dona RK, Lowe, J, Boland A, Petrou S, Doull I, et al. Magnesium sulphate in acute sever asthma in children (MAGNETIC): a randomized, placebo-controlled trial. The Lancet Respiratory Medicine. 2013;1(4):301-8.
- Kokotajlo S, Degnan L, Meyers R, Siu A, Robinson C. Use of intravenous magnesium sulfate for the treatment of an acute asthma exacerbation in pediatric patients.J Pediatr Pharmacol Ther. 2014;19(2) :91-7.
- Goodacre S, Cohen J, Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial.Lancet Respir Med. 2013;1(4
- Singhi S, Grover S, Bansal A, Chopra K. Randomised comparison of intravenous magnesium sulphate, terbutaline and aminophylline for children with acute severe asthma. Acta Peadiatrica. 2014;103(12):1301-6
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J,et al. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respiratory medicine. 2013;107(3):321-30.
- Alansari K, Ahmed W, Davidson B, Alamri M, Zakaria I, Alrifaari M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized tria.Pediatr Pumonol 2015;50(12):1191-9.
- Albuali WH. The Use of Intravenous and inhaled magnesium sulphate in management of children with bronchial asthma. J Matern Fetal Neonatal.2014;27(17):1809-15.
- aengsuwan T, Watanatham S. A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma. Asian Pac/allergy immunol. 2016; 35(2):108-
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 137/RC/KEMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront partagées après publication sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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