Vergleich der Wirksamkeit von vernebeltem mit intravenösem Magnesiumsulfat bei Kindern mit Asthma
19. Februar 2021 aktualisiert von: Saima Khatoon
Vergleich der Wirksamkeit von vernebeltem Magnesiumsulfat mit intravenösem Magnesiumsulfat bei Kindern mit akutem Asthma
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von vernebeltem Magnesiumsulfat bei Kindern mit akutem Asthma. Die Studienleistung besteht aus demografischen Variablen, Ausschlusskriterien und einem pädiatrischen Asthma-Score, der die Atemfrequenz, SPO2 bei Raumluft (Sauerstoffbedarf) und auskultatorische Befunde umfasst in Brust, Dysnoe und Retraktionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Einverständniserklärung des Vormunds werden 148 Patienten mit akutem mittelschwerem bis schwerem Asthma mit pädiatrischem Asthma-Score 8-15 nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, und eine Gruppe erhält eine Verneblung mit Magnesiumsulfat und die andere erhält intravenöses Magnesiumsulfat, und die Wirksamkeit wird verglichen um 4 Punkte Verringerung des PAS gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen nach 6 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit akuter mäßiger bis schwerer Exazerbation von Asthma gemäß der operativen Definition Kinder, die auf die Standardbehandlung von Asthma nach 60 Minuten nicht ansprechen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischer Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und abnormaler Nierenfunktion, Kontraindikation für MgSO4 aufgrund einer Leber- oder Nierenerkrankung, Allergie gegen MgSO4, Kinder mit anderen komorbiden Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zerstäubtes Magnesiumsulfat
100 mg mgso4 in 20 ml normaler Kochsalzlösung über einen Ultraschallvernebler
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MgSO4 100 mg in 20 ml normaler Kochsalzlösung wird über einen Ultraschallvernebler über 10 Minuten verabreicht, und der PAS-Score wird nach 30, 60, 120, 240, 360 Minuten bewertet
Andere Namen:
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Experimental: Intravenöses Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat wird nach Gewicht intravenös verabreicht.
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Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren erhalten intravenös Magnesiumsulfat 50 mg/kg über eine halbe Stunde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit von zerstäubtem Magnesiumsulfat mit intravenösem Magnesiumsulfat bei Kindern mit akutem Asthma wird durch einen Abfall des PAS-Scores bewertet, der 6 Stunden nach der Intervention bewertet wird.
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Intervention gilt als wirksam, wenn der PAS-Score in Stunde 6 der Intervention um mindestens 4 Punkte abfällt.
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden/3 Tage
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dies wird in Stunden gemessen
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72 Stunden/3 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 120 Stunden/5 Tage
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dies wird in Stunden gemessen
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120 Stunden/5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad-Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCP, chairman /Head of department of pediatrics unit1 K.E medical university/mayo hospital l
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Daengsuwan T, Watanatham S. A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2017 Jun;35(2):108-112. doi: 10.12932/AP0780.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson P; MAGNETIC study group. Magnesium sulphate in acute severe asthma in children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):301-8. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70037-7. Epub 2013 Apr 22. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):285.
- Kokotajlo S, Degnan L, Meyers R, Siu A, Robinson C. Use of intravenous magnesium sulfate for the treatment of an acute asthma exacerbation in pediatric patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2014 Apr;19(2):91-7. doi: 10.5863/1551-6776-19.2.91.
- Singhi S, Grover S, Bansal A, Chopra K. Randomised comparison of intravenous magnesium sulphate, terbutaline and aminophylline for children with acute severe asthma. Acta Paediatr. 2014 Dec;103(12):1301-6. doi: 10.1111/apa.12780. Epub 2014 Oct 2.
- Albuali WH. The use of intravenous and inhaled magnesium sulphate in management of children with bronchial asthma. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1809-15. doi: 10.3109/14767058.2013.876620. Epub 2014 Jan 30.
Nützliche Links
- Powell C, Dona RK, Lowe, J, Boland A, Petrou S, Doull I, et al. Magnesium sulphate in acute sever asthma in children (MAGNETIC): a randomized, placebo-controlled trial. The Lancet Respiratory Medicine. 2013;1(4):301-8.
- Kokotajlo S, Degnan L, Meyers R, Siu A, Robinson C. Use of intravenous magnesium sulfate for the treatment of an acute asthma exacerbation in pediatric patients.J Pediatr Pharmacol Ther. 2014;19(2) :91-7.
- Goodacre S, Cohen J, Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial.Lancet Respir Med. 2013;1(4
- Singhi S, Grover S, Bansal A, Chopra K. Randomised comparison of intravenous magnesium sulphate, terbutaline and aminophylline for children with acute severe asthma. Acta Peadiatrica. 2014;103(12):1301-6
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J,et al. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respiratory medicine. 2013;107(3):321-30.
- Alansari K, Ahmed W, Davidson B, Alamri M, Zakaria I, Alrifaari M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized tria.Pediatr Pumonol 2015;50(12):1191-9.
- Albuali WH. The Use of Intravenous and inhaled magnesium sulphate in management of children with bronchial asthma. J Matern Fetal Neonatal.2014;27(17):1809-15.
- aengsuwan T, Watanatham S. A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma. Asian Pac/allergy immunol. 2016; 35(2):108-
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 137/RC/KEMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach der Veröffentlichung auf begründeten Antrag hin weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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