Porovnání účinnosti nebulizovaného s intravenózním síranem hořečnatým u dětí s astmatem
19. února 2021 aktualizováno: Saima Khatoon
Srovnání účinnosti nebulizovaného síranu hořečnatého s intravenózním síranem hořečnatým u dětí s akutním astmatem
Účelem studie je posoudit účinnost nebulizovaného síranu hořečnatého u dětí s akutním astmatem. Perfoma studie se skládá z demografických proměnných, kritérií pro vyloučení a skóre dětského astmatu, které zahrnuje dechovou frekvenci, SPO2 na pokojovém vzduchu (požadavek kyslíku), auskultační nálezy u hrudníku, dušnosti a retrakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení informovaného souhlasu opatrovníka bude 148 pacientů s akutním středně těžkým až těžkým astmatem s pediatrickým astmatem skóre 8-15 náhodně rozděleno do 2 skupin a jedna skupina dostane nebulizaci se síranem hořečnatým a další dostane intravenózně síran hořečnatý a bude porovnána účinnost snížením PAS o 4 body oproti výchozí hodnotě v obou skupinách po 6 hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 56000
- king Edward medical university/mayo hospital lahore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 2 až 12 let s akutní středně těžkou až těžkou exacerbací astmatu podle operační definice děti, které nereagují na standardní léčbu astmatu po 60 minutách
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří mají v anamnéze chronické onemocnění plic a abnormální renální funkce kontraindikace pro MgSO4 kvůli alergii na onemocnění jater nebo ledvin na MgSo4, děti, které mají jiné komorbidní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaný síran hořečnatý
100 mg mgso4 ve 20 ml normálního fyziologického roztoku pomocí ultrazvukového rozprašovače
|
MgSO4 100 mg ve 20 ml normálního fyziologického roztoku bude podáváno pomocí ultrazvukového rozprašovače po dobu 10 minut a skóre PAS bude hodnoceno po 30, 60, 120, 240, 360 minutách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intravenózní síran hořečnatý
Síran hořečnatý podle hmotnosti bude podáván intravenózně.
|
pacienti ve věku 2 až 12 let dostanou intravenózně síran hořečnatý 50 mg/kg během půl hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost nebulizovaného síranu hořečnatého s intravenózním síranem hořečnatým u dětí s akutním astmatem bude hodnocena poklesem skóre PAS, jak bylo hodnoceno po 6 hodinách intervence.
Časové okno: 6 hodin
|
Intervence bude považována za účinnou, pokud dojde k poklesu skóre PAS alespoň o 4 body v 6. hodině intervence.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 72 hodin/3 dny
|
to se bude měřit v hodinách
|
72 hodin/3 dny
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 120 hodin/5 dní
|
to se bude měřit v hodinách
|
120 hodin/5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad-Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCP, chairman /Head of department of pediatrics unit1 K.E medical university/mayo hospital l
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alansari K, Ahmed W, Davidson BL, Alamri M, Zakaria I, Alrifaai M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1191-9. doi: 10.1002/ppul.23158. Epub 2015 Feb 4.
- Daengsuwan T, Watanatham S. A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma. Asian Pac J Allergy Immunol. 2017 Jun;35(2):108-112. doi: 10.12932/AP0780.
- Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70070-5. Epub 2013 May 17.
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J, Liu L. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2013 Mar;107(3):321-30. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.001. Epub 2013 Jan 3.
- Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson P; MAGNETIC study group. Magnesium sulphate in acute severe asthma in children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):301-8. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70037-7. Epub 2013 Apr 22. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):285.
- Kokotajlo S, Degnan L, Meyers R, Siu A, Robinson C. Use of intravenous magnesium sulfate for the treatment of an acute asthma exacerbation in pediatric patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2014 Apr;19(2):91-7. doi: 10.5863/1551-6776-19.2.91.
- Singhi S, Grover S, Bansal A, Chopra K. Randomised comparison of intravenous magnesium sulphate, terbutaline and aminophylline for children with acute severe asthma. Acta Paediatr. 2014 Dec;103(12):1301-6. doi: 10.1111/apa.12780. Epub 2014 Oct 2.
- Albuali WH. The use of intravenous and inhaled magnesium sulphate in management of children with bronchial asthma. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1809-15. doi: 10.3109/14767058.2013.876620. Epub 2014 Jan 30.
Užitečné odkazy
- Powell C, Dona RK, Lowe, J, Boland A, Petrou S, Doull I, et al. Magnesium sulphate in acute sever asthma in children (MAGNETIC): a randomized, placebo-controlled trial. The Lancet Respiratory Medicine. 2013;1(4):301-8.
- Kokotajlo S, Degnan L, Meyers R, Siu A, Robinson C. Use of intravenous magnesium sulfate for the treatment of an acute asthma exacerbation in pediatric patients.J Pediatr Pharmacol Ther. 2014;19(2) :91-7.
- Goodacre S, Cohen J, Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial.Lancet Respir Med. 2013;1(4
- Singhi S, Grover S, Bansal A, Chopra K. Randomised comparison of intravenous magnesium sulphate, terbutaline and aminophylline for children with acute severe asthma. Acta Peadiatrica. 2014;103(12):1301-6
- Shan Z, Rong Y, Yang W, Wang D, Yao P, Xie J,et al. Intravenous and nebulized magnesium sulfate for treating acute asthma in adults and children: a systematic review and meta-analysis. Respiratory medicine. 2013;107(3):321-30.
- Alansari K, Ahmed W, Davidson B, Alamri M, Zakaria I, Alrifaari M. Nebulized magnesium for moderate and severe pediatric asthma: A randomized tria.Pediatr Pumonol 2015;50(12):1191-9.
- Albuali WH. The Use of Intravenous and inhaled magnesium sulphate in management of children with bronchial asthma. J Matern Fetal Neonatal.2014;27(17):1809-15.
- aengsuwan T, Watanatham S. A comparative pilot study of the efficacy and safety of nebulized magnesium sulfate and intravenous magnesium sulfate in children with severe acute asthma. Asian Pac/allergy immunol. 2016; 35(2):108-
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 137/RC/KEMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny po zveřejnění na rozumnou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Nebulizovaný síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko