- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506788
Activité d'onde lente EEG dans les lésions cérébrales hypoxiques (BrainICU)
6 août 2020 mis à jour par: University of Oulu
Évaluation de l'activité des ondes lentes EEG chez les survivants d'un arrêt cardiaque comateux sous anesthésie au propofol
BrainICU est une étude observationnelle prospective portant sur l'activité des ondes lentes de l'EEG chez les survivants d'un arrêt cardiaque comateux sous anesthésie au propofol et son association avec les résultats neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
BrainICU est une étude observationnelle prospective portant sur l'activité des ondes lentes de l'EEG chez les survivants d'un arrêt cardiaque comateux sous anesthésie au propofol et son association avec les résultats neurologiques.
Les patients adultes comateux admis en unité de soins intensifs (USI) après un arrêt cardiaque sont inclus.
Les patients ayant des antécédents de maladie neurologique susceptibles d'affecter considérablement l'EEG sont exclus.
Les proches des patients sont invités à donner un consentement éclairé et écrit pour participer.
Aux soins intensifs, les patients sont sous sédation à l'aide d'une perfusion continue de propofol tout en recevant un traitement de gestion de la température/d'hypothermie conformément à la pratique courante des USI.
L'EEG est enregistré dans les 24 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs.
Si possible, l'enregistrement est répété les deuxième et troisième jours, soit 48h et 72h après l'admission aux soins intensifs, respectivement.
Pour induire l'effet maximal du propofol sur l'EEG, des bolus supplémentaires de propofol pendant l'enregistrement EEG peuvent être administrés jusqu'à ce que le niveau de suppression des rafales soit atteint.
L'activité des ondes lentes est calculée hors ligne à partir des enregistrements EEG.
La récupération neurologique des patients est définie 6 mois après l'arrêt cardiaque à partir des documents du patient et/ou par appel téléphonique au patient/parent en utilisant la catégorie de performance cérébrale.
Après la période de suivi, le patient ou le parent est également invité à remplir un questionnaire (SF-36) pour estimer la santé et la qualité de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients éligibles admis en soins intensifs dans les unités d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Des patients comateux admis en réanimation après un arrêt cardiaque
Critère d'exclusion:
- Une maladie neurologique antérieure devrait affecter considérablement l'EEG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité d'onde lente EEG
Délai: 0-72 heures
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Activité EEG à ondes lentes déterminée à partir de la composante de signal basse fréquence (<1 Hz) calculée à partir des enregistrements EEG effectués dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs et répétés, si possible, à 48 heures et 72 heures.
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0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kortelainen J, Vayrynen E, Huuskonen U, Laurila J, Koskenkari J, Backman JT, Alahuhta S, Seppanen T, Ala-Kokko T. Pilot Study of Propofol-induced Slow Waves as a Pharmacologic Test for Brain Dysfunction after Brain Injury. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):94-103. doi: 10.1097/ALN.0000000000001385.
- Kortelainen J, Vayrynen E, Juuso I, Laurila J, Koskenkari J, Ala-Kokko T. Forehead electrodes sufficiently detect propofol-induced slow waves for the assessment of brain function after cardiac arrest. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):105-110. doi: 10.1007/s10877-019-00282-3. Epub 2019 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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