- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506788
Actividad de onda lenta de EEG en lesión cerebral hipóxica (BrainICU)
6 de agosto de 2020 actualizado por: University of Oulu
Evaluación de la actividad de ondas lentas del EEG en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco bajo anestesia con propofol
BrainICU es un estudio observacional prospectivo que investiga la actividad de ondas lentas del EEG en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco bajo anestesia con propofol y su asociación con el resultado neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
BrainICU es un estudio observacional prospectivo que investiga la actividad de ondas lentas del EEG en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco bajo anestesia con propofol y su asociación con el resultado neurológico.
Se incluyen pacientes adultos comatosos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de un paro cardíaco.
Se excluyen los pacientes con enfermedad neurológica previa que se espera que afecte sustancialmente el EEG.
Se solicita a los familiares de los pacientes un consentimiento informado por escrito para participar.
En cuidados intensivos, los pacientes son sedados mediante infusión continua de propofol mientras reciben tratamiento de control de temperatura/hipotermia siguiendo la práctica habitual de las UCI.
El EEG se registra dentro de las primeras 24 h posteriores al ingreso en la UCI.
Si es posible, el registro se repite al segundo y tercer día, es decir, 48h y 72h después del ingreso en la UCI, respectivamente.
Para inducir el efecto máximo del propofol en el EEG, se pueden administrar bolos adicionales de propofol durante el registro del EEG hasta que se alcance el nivel de supresión de ráfagas.
La actividad de ondas lentas se calcula fuera de línea a partir de las grabaciones de EEG.
La recuperación neurológica de los pacientes se define 6 meses después del paro cardíaco a partir de los documentos del paciente y/o por llamada telefónica al paciente/familiar utilizando la Categoría de rendimiento cerebral.
Después del período de seguimiento, también se le solicita al paciente o familiar que complete una encuesta (SF-36) para estimar la salud y la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles ingresados en cuidados intensivos en las unidades de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes comatosos admitidos en cuidados intensivos después de un paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica previa que se espera que afecte sustancialmente al EEG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de ondas lentas EEG
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Actividad de ondas lentas del EEG determinada a partir del componente de la señal de baja frecuencia (<1 Hz) calculado a partir de los registros del EEG realizados dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y repetidos, si es posible, a las 48 y 72 horas.
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kortelainen J, Vayrynen E, Huuskonen U, Laurila J, Koskenkari J, Backman JT, Alahuhta S, Seppanen T, Ala-Kokko T. Pilot Study of Propofol-induced Slow Waves as a Pharmacologic Test for Brain Dysfunction after Brain Injury. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):94-103. doi: 10.1097/ALN.0000000000001385.
- Kortelainen J, Vayrynen E, Juuso I, Laurila J, Koskenkari J, Ala-Kokko T. Forehead electrodes sufficiently detect propofol-induced slow waves for the assessment of brain function after cardiac arrest. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):105-110. doi: 10.1007/s10877-019-00282-3. Epub 2019 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Paro cardíaco
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 68/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .