- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506788
Aktywność wolnej fali EEG w niedotlenieniu mózgu (BrainICU)
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Oulu
Ocena aktywności fali wolnej EEG u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki w znieczuleniu propofolem
BrainICU to prospektywne badanie obserwacyjne badające aktywność wolnej fali EEG u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki pod znieczuleniem propofolem i jej związek z wynikami neurologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
BrainICU to prospektywne badanie obserwacyjne badające aktywność wolnej fali EEG u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki pod znieczuleniem propofolem i jej związek z wynikami neurologicznymi.
Uwzględniono dorosłych pacjentów w stanie śpiączki przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) po zatrzymaniu krążenia.
Wykluczeni są pacjenci z wcześniejszą chorobą neurologiczną, która może znacząco wpłynąć na zapis EEG.
Krewni pacjentów proszeni są o świadomą pisemną zgodę na udział.
Na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z powszechną praktyką OIT, pacjenci są uspokojeni za pomocą ciągłej infuzji propofolu, podczas gdy otrzymują leczenie w zakresie utrzymywania temperatury/hipotermii.
EEG jest rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT.
W miarę możliwości rejestrację powtarza się w drugiej i trzeciej dobie, tj. odpowiednio po 48 i 72 godzinach od przyjęcia na OIT.
W celu wywołania maksymalnego efektu propofolu na EEG, podczas rejestracji EEG można podawać dodatkowe bolusy propofolu, aż do osiągnięcia poziomu tłumienia impulsów.
Aktywność fal wolnych jest obliczana offline z zapisów EEG.
Powrót do zdrowia neurologicznego pacjentów jest określany 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia na podstawie dokumentacji pacjenta i/lub rozmowy telefonicznej z pacjentem/krewnym przy użyciu Kategorii Wydolności Mózgowej.
Po okresie obserwacji pacjent lub osoba bliska jest również proszony o wypełnienie ankiety (SF-36) w celu oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w badanych jednostkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w śpiączce przyjmowani na oddział intensywnej terapii po zatrzymaniu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że wcześniejsza choroba neurologiczna znacząco wpłynie na EEG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność wolnofalowa EEG
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Aktywność wolnofalową EEG wyznaczono na podstawie składowej sygnału o niskiej częstotliwości (<1 Hz) obliczonej na podstawie zapisów EEG wykonanych w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT i powtórzonych, jeśli to możliwe, po 48 i 72 godzinach.
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kortelainen J, Vayrynen E, Huuskonen U, Laurila J, Koskenkari J, Backman JT, Alahuhta S, Seppanen T, Ala-Kokko T. Pilot Study of Propofol-induced Slow Waves as a Pharmacologic Test for Brain Dysfunction after Brain Injury. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):94-103. doi: 10.1097/ALN.0000000000001385.
- Kortelainen J, Vayrynen E, Juuso I, Laurila J, Koskenkari J, Ala-Kokko T. Forehead electrodes sufficiently detect propofol-induced slow waves for the assessment of brain function after cardiac arrest. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):105-110. doi: 10.1007/s10877-019-00282-3. Epub 2019 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby mózgu
- Zatrzymanie serca
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .