- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506788
EEG Slow Wave-activiteit bij hypoxisch hersenletsel (BrainICU)
6 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Oulu
Beoordeling van EEG Slow Wave-activiteit bij overlevenden van een comateuze hartstilstand onder Propofol-anesthesie
BrainICU is een prospectieve observationele studie die de EEG-slow-wave-activiteit onderzoekt bij overlevenden van een comateuze hartstilstand onder propofol-anesthesie en het verband met neurologische uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
BrainICU is een prospectieve observationele studie die de EEG-slow-wave-activiteit onderzoekt bij overlevenden van een comateuze hartstilstand onder propofol-anesthesie en het verband met neurologische uitkomst.
Comateuze volwassen patiënten die na een hartstilstand op de intensive care (ICU) zijn opgenomen, zijn inbegrepen.
Patiënten met een eerdere neurologische aandoening die naar verwachting het EEG aanzienlijk zal beïnvloeden, zijn uitgesloten.
De familieleden van de patiënt wordt gevraagd om geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname.
Op de intensive care worden de patiënten verdoofd met behulp van een continu infuus van propofol, terwijl ze een behandeling voor temperatuurbeheersing/hypothermie krijgen volgens de gebruikelijke praktijk van de IC's.
EEG wordt opgenomen binnen de eerste 24 uur na opname op de IC.
Indien mogelijk wordt de opname herhaald op de tweede en derde dag, respectievelijk 48 uur en 72 uur na IC-opname.
Om het maximale effect van propofol op het EEG te induceren, kunnen tijdens de EEG-opname aanvullende propofolbolussen worden gegeven totdat het burst-onderdrukkingsniveau is bereikt.
Slow wave-activiteit wordt offline berekend op basis van de EEG-opnamen.
Het neurologisch herstel van de patiënten wordt 6 maanden na hartstilstand gedefinieerd op basis van patiëntdocumenten en/of via een telefoontje naar de patiënt/familielid met behulp van Cerebral Performance Category.
Na de follow-upperiode wordt de patiënt of het familielid ook gevraagd een enquête (SF-36) in te vullen om de gezondheid en kwaliteit van leven in te schatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle in aanmerking komende patiënten opgenomen op de intensive care in de studie-eenheden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Comateuze patiënten opgenomen op de intensive care na een hartstilstand
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neurologische ziekte zal naar verwachting het EEG aanzienlijk beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG slow wave-activiteit
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
EEG-slow-wave-activiteit bepaald op basis van de laagfrequente (<1 Hz) signaalcomponent berekend op basis van de EEG-opnamen gemaakt binnen 24 uur na opname op de IC en herhaald, indien mogelijk, om 48 uur en 72 uur.
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kortelainen J, Vayrynen E, Huuskonen U, Laurila J, Koskenkari J, Backman JT, Alahuhta S, Seppanen T, Ala-Kokko T. Pilot Study of Propofol-induced Slow Waves as a Pharmacologic Test for Brain Dysfunction after Brain Injury. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):94-103. doi: 10.1097/ALN.0000000000001385.
- Kortelainen J, Vayrynen E, Juuso I, Laurila J, Koskenkari J, Ala-Kokko T. Forehead electrodes sufficiently detect propofol-induced slow waves for the assessment of brain function after cardiac arrest. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):105-110. doi: 10.1007/s10877-019-00282-3. Epub 2019 Feb 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .