- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506788
Atividade de onda lenta de EEG em lesão cerebral hipóxica (BrainICU)
6 de agosto de 2020 atualizado por: University of Oulu
Avaliação da atividade de ondas lentas do EEG em sobreviventes de parada cardíaca em coma sob anestesia com propofol
BrainICU é um estudo observacional prospectivo que investiga a atividade de ondas lentas do EEG em sobreviventes de parada cardíaca em coma sob anestesia com propofol e sua associação com o resultado neurológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
BrainICU é um estudo observacional prospectivo que investiga a atividade de ondas lentas do EEG em sobreviventes de parada cardíaca em coma sob anestesia com propofol e sua associação com o resultado neurológico.
Pacientes adultos em coma internados em unidade de terapia intensiva (UTI) após parada cardíaca estão incluídos.
Pacientes com doenças neurológicas prévias que possam afetar substancialmente o EEG são excluídos.
Solicita-se aos familiares dos pacientes um consentimento informado por escrito para participar.
Na terapia intensiva, os pacientes são sedados com infusão contínua de propofol enquanto recebem tratamento de controle de temperatura/hipotermia seguindo a prática comum das UTIs.
O EEG é registrado nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI.
Se possível, a gravação é repetida no segundo e terceiro dia, ou seja, 48h e 72h após a admissão na UTI, respectivamente.
Para induzir o efeito máximo do propofol no EEG, podem ser administrados bolus adicionais de propofol durante o registro do EEG até que o nível de supressão do surto seja atingido.
A atividade de ondas lentas é calculada offline a partir dos registros de EEG.
A recuperação neurológica dos pacientes é definida 6 meses após a parada cardíaca a partir dos documentos do paciente e/ou por telefonema para o paciente/parente usando a Categoria de Desempenho Cerebral.
Após o período de acompanhamento, o paciente ou seu familiar também é solicitado a preencher um questionário (SF-36) para estimar a saúde e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis internados em terapia intensiva nas unidades de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes comatosos internados em terapia intensiva após parada cardíaca
Critério de exclusão:
- Espera-se que doença neurológica prévia afete substancialmente o EEG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de ondas lentas de EEG
Prazo: 0-72 horas
|
Atividade de ondas lentas de EEG determinada a partir do componente de sinal de baixa frequência (<1 Hz) calculado a partir dos registros de EEG feitos dentro de 24 horas após a admissão na UTI e repetido, se possível, em 48 horas e 72 horas.
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kortelainen J, Vayrynen E, Huuskonen U, Laurila J, Koskenkari J, Backman JT, Alahuhta S, Seppanen T, Ala-Kokko T. Pilot Study of Propofol-induced Slow Waves as a Pharmacologic Test for Brain Dysfunction after Brain Injury. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):94-103. doi: 10.1097/ALN.0000000000001385.
- Kortelainen J, Vayrynen E, Juuso I, Laurila J, Koskenkari J, Ala-Kokko T. Forehead electrodes sufficiently detect propofol-induced slow waves for the assessment of brain function after cardiac arrest. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):105-110. doi: 10.1007/s10877-019-00282-3. Epub 2019 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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