- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506788
Активность медленных волн ЭЭГ при гипоксическом поражении головного мозга (BrainICU)
6 августа 2020 г. обновлено: University of Oulu
Оценка активности медленных волн ЭЭГ у переживших коматозную остановку сердца под анестезией пропофолом
BrainICU — это проспективное обсервационное исследование, изучающее активность медленных волн ЭЭГ у выживших после остановки сердца в коме под анестезией пропофолом и ее связь с неврологическим исходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
BrainICU — это проспективное обсервационное исследование, изучающее активность медленных волн ЭЭГ у выживших после остановки сердца в коме под анестезией пропофолом и ее связь с неврологическим исходом.
Включены взрослые пациенты в коматозном состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после остановки сердца.
Пациенты с предыдущим неврологическим заболеванием, которое, как ожидается, существенно повлияет на ЭЭГ, исключаются.
У родственников пациентов запрашивается информированное письменное согласие на участие.
В отделении интенсивной терапии пациентам вводят седативное средство с помощью непрерывного вливания пропофола, одновременно получая терморегуляцию/гипотермию в соответствии с обычной практикой отделений интенсивной терапии.
ЭЭГ регистрируют в течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ.
Если возможно, запись повторяют на второй и третий день, т.е. через 48 и 72 часа после поступления в ОИТ соответственно.
Чтобы вызвать максимальный эффект пропофола на ЭЭГ, можно вводить дополнительные болюсы пропофола во время записи ЭЭГ до тех пор, пока не будет достигнут уровень подавления вспышек.
Медленноволновая активность рассчитывается в автономном режиме по записям ЭЭГ.
Неврологическое восстановление пациентов определяется через 6 месяцев после остановки сердца из документов пациента и/или по телефону пациенту/родственнику с использованием категории церебральной деятельности.
По истечении периода наблюдения пациента или его родственника также просят заполнить анкету (SF-36) для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие пациенты поступили в реанимацию в отделениях исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в коме госпитализированы в реанимацию после остановки сердца
Критерий исключения:
- Ожидается, что предшествующее неврологическое заболевание существенно повлияет на ЭЭГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медленноволновая активность ЭЭГ
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Медленноволновая активность ЭЭГ, определяемая по низкочастотному (<1 Гц) сигнальному компоненту, рассчитанному по записям ЭЭГ, сделанным в течение 24 часов после поступления в ОИТ и повторным, по возможности, через 48 часов и 72 часа.
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kortelainen J, Vayrynen E, Huuskonen U, Laurila J, Koskenkari J, Backman JT, Alahuhta S, Seppanen T, Ala-Kokko T. Pilot Study of Propofol-induced Slow Waves as a Pharmacologic Test for Brain Dysfunction after Brain Injury. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):94-103. doi: 10.1097/ALN.0000000000001385.
- Kortelainen J, Vayrynen E, Juuso I, Laurila J, Koskenkari J, Ala-Kokko T. Forehead electrodes sufficiently detect propofol-induced slow waves for the assessment of brain function after cardiac arrest. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):105-110. doi: 10.1007/s10877-019-00282-3. Epub 2019 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Заболевания головного мозга
- Арест сердца
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 68/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .