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Attività delle onde lente EEG nella lesione cerebrale ipossica (BrainICU)

6 agosto 2020 aggiornato da: University of Oulu

Valutazione dell'attività delle onde lente EEG nei sopravvissuti all'arresto cardiaco in coma sotto anestesia con propofol

BrainICU è uno studio osservazionale prospettico che indaga l'attività delle onde lente dell'EEG nei sopravvissuti all'arresto cardiaco in coma sotto anestesia con propofol e la sua associazione con l'esito neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

BrainICU è uno studio osservazionale prospettico che indaga l'attività delle onde lente dell'EEG nei sopravvissuti all'arresto cardiaco in coma sotto anestesia con propofol e la sua associazione con l'esito neurologico. Sono inclusi i pazienti adulti in coma ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) dopo arresto cardiaco. Sono esclusi i pazienti con pregressa malattia neurologica che si prevede possano influenzare sostanzialmente l'EEG. Ai parenti dei pazienti viene richiesto un consenso informato scritto alla partecipazione. In terapia intensiva, i pazienti vengono sedati mediante infusione continua di propofol mentre ricevono un trattamento per la gestione della temperatura/ipotermia secondo la pratica comune delle unità di terapia intensiva. L'EEG viene registrato entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Se possibile, la registrazione viene ripetuta il secondo e il terzo giorno, rispettivamente 48 e 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Per indurre il massimo effetto del propofol sull'EEG, possono essere somministrati ulteriori boli di propofol durante la registrazione dell'EEG fino al raggiungimento del livello di soppressione del burst. L'attività delle onde lente viene calcolata offline dalle registrazioni EEG. Il recupero neurologico dei pazienti è definito 6 mesi dopo l'arresto cardiaco dai documenti del paziente e/o da una telefonata al paziente/parente utilizzando la Cerebral Performance Category. Dopo il periodo di follow-up viene anche chiesto al paziente o al parente di compilare un sondaggio (SF-36) per stimare la salute e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei ricoverati in terapia intensiva nelle unità di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in coma ricoverati in terapia intensiva dopo arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica pregressa che dovrebbe influenzare sostanzialmente l'EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività ad onde lente EEG
Lasso di tempo: 0-72 ore
Attività ad onde lente EEG determinata dalla componente del segnale a bassa frequenza (<1 Hz) calcolata dalle registrazioni EEG effettuate entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e ripetute, se possibile, a 48 ore e 72 ore.
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Oulu University Hospital
Cerenion Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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