- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506788
EEG langsom bølgeaktivitet ved hypoksisk hjerneskade (BrainICU)
6. august 2020 oppdatert av: University of Oulu
Vurdering av EEG Slow Wave Activity i Comatose Cardiac Arrest Survivors under propofol anestesi
BrainICU er en prospektiv observasjonsstudie som undersøker EEG-aktiviteten med langsomme bølger hos overlevende med hjertestans i koma under propofolbedøvelse og dens assosiasjon med nevrologisk utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
BrainICU er en prospektiv observasjonsstudie som undersøker EEG-aktiviteten med langsomme bølger hos overlevende med hjertestans i koma under propofolbedøvelse og dens assosiasjon med nevrologisk utfall.
Komatøse voksne pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) etter hjertestans er inkludert.
Pasienter med tidligere nevrologisk sykdom som forventes å påvirke EEG vesentlig, er ekskludert.
Pasientenes pårørende bes om informert skriftlig samtykke til å delta.
På intensiven blir pasientene bedøvet ved bruk av kontinuerlig infusjon av propofol mens de får temperaturbehandling/hypotermibehandling i henhold til intensivavdelingens vanlige praksis.
EEG registreres innen de første 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Hvis mulig, gjentas registreringen andre og tredje dag, dvs. henholdsvis 48 timer og 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
For å indusere den maksimale effekten av propofol på EEG, kan ytterligere boluser med propofol gis under EEG-registreringen inntil burst-undertrykkelsesnivået er nådd.
Sakte bølgeaktivitet beregnes offline fra EEG-opptakene.
Den nevrologiske restitusjonen til pasientene defineres 6 måneder etter hjertestans fra pasientdokumenter og/eller telefon til pasienten/pårørende ved bruk av Cerebral Performance Category.
Etter oppfølgingsperioden blir pasient eller pårørende også bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse (SF-36) for å estimere helse og livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte pasienter innlagt på intensiv i studieenhetene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komatøse pasienter innlagt på intensiv etter hjertestans
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologisk sykdom forventes å påvirke EEG betydelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG langsom bølgeaktivitet
Tidsramme: 0-72 timer
|
EEG saktebølgeaktivitet bestemt fra lavfrekvente (<1 Hz) signalkomponenter beregnet fra EEG-registreringer gjort innen 24 timer fra intensivavdelingen og gjentatt, hvis mulig, etter 48 timer og 72 timer.
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kortelainen J, Vayrynen E, Huuskonen U, Laurila J, Koskenkari J, Backman JT, Alahuhta S, Seppanen T, Ala-Kokko T. Pilot Study of Propofol-induced Slow Waves as a Pharmacologic Test for Brain Dysfunction after Brain Injury. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):94-103. doi: 10.1097/ALN.0000000000001385.
- Kortelainen J, Vayrynen E, Juuso I, Laurila J, Koskenkari J, Ala-Kokko T. Forehead electrodes sufficiently detect propofol-induced slow waves for the assessment of brain function after cardiac arrest. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):105-110. doi: 10.1007/s10877-019-00282-3. Epub 2019 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .