Une étude prospective de l'hypothyroïdie après radiothérapie pour le cancer du sein
26 août 2020 mis à jour par: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypothyroïdie après radiothérapie postopératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude clinique prospective
Cette étude vise à étudier de manière prospective l'incidence de l'hypothyroïdie après radiothérapie postopératoire et à identifier les facteurs de risque de développement de l'hypothyroïdie.
Des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie suivie d'une radiothérapie sont inscrites.
La fonction thyroïdienne a été évaluée au départ et à différents moments après la radiothérapie.
La technique d'irradiation, les paramètres de dose thyroïdienne et l'hypothyroïdie sont évalués de manière prospective et la relation dose-effet est analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie après chirurgie sont inscrites de manière prospective.
La fonction thyroïdienne est évaluée principalement par la mesure de la thyréostimuline (TSH), de la triiodo-thyronine libre (FT3) et de la thyroxine libre (FT4).
La fonction thyroïdienne est régulièrement évaluée avant et après la radiothérapie.
La technique d'irradiation et les paramètres de dose à la thyroïde sont évalués.
Le développement de l'hypothyroïdie subclinique ou biochimique est noté.
L'incidence et les facteurs de risque de l'hypothyroïdie sont analysés.
Les contraintes dose-volume corrélées à l'altération fonctionnelle de la thyroïde chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie sont discutées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
729
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie après chirurgie sont inscrites.
La description
Critère d'intégration:
Patientes atteintes d'un cancer du sein au premier diagnostic, patientes traitées par radiothérapie après chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie radicale modifiée, sans antécédent médical d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie ou de thyroïdite, n'ayant jamais pris de thyroxine, pas de chirurgie thyroïdienne.
Critère d'exclusion:
Absence ou glande thyroïde ectopique, radiothérapie antérieure du cou, maladies du thalamus ou de l'hypophyse, radiothérapie antérieure du thalamus ou de l'hypophyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants souffrant d'hypothyroïdie liée au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Les hypothyroïdies subcliniques et biochimiques sont régulièrement évaluées avec le dosage de la thyréostimuline (TSH), de la triiodo-thyronine libre (FT3) et de la thyroxine libre (FT4).
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2444
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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