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Silicon Phthalocyanine 4 et thérapie photodynamique dans le lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade IA-IIA

15 mai 2019 mis à jour par: Kevin Cooper MD

Silicon Phthalocyanine Pc4 pour la thérapie photodynamique du lymphome cutané à cellules T : photoexpositions uniques et répétées

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de phtalocyanine de silicium 4 et de thérapie photodynamique dans le traitement de patients atteints d'un lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade IA-IIA. La thérapie photodynamique (PDT) utilise un médicament, la phtalocyanine de silicium 4, qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules cancéreuses sont tuées. Cela peut être efficace contre le lymphome cutané non hodgkinien à cellules T.

Source de financement - FDA OOPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la sécurité et la dose maximale tolérée (MTD) qui peuvent être utilisées pour un traitement unique de Pc 4-PDT (silicium phtalocyanine 4 photo thérapie dynamique) sur des sujets atteints de mycosis fongoïde (MF)/lymphome T cutané (CTCL) stade IA-IIA, en évaluant un protocole d'escalade de dose accélérée consistant en une exposition unique à la PDT en utilisant du Pc 4 appliqué localement et de la lumière visible à une longueur d'onde de 675 nm, suivie d'une évaluation des biopsies cutanées pour analyser les changements cellulaires et moléculaires induits par le Pc 4-PDT. (Cohorte I)

II. Déterminer la sécurité et la tolérabilité des expositions répétées à la lumière (PDT) après une seule application de Pc 4 sur une plaque MF/CTCL, en utilisant du Pc 4 appliqué localement et de la lumière visible à une longueur d'onde de 675 nm, suivis d'une évaluation des biopsies cutanées pour analyser les cellules et changements moléculaires induits par Pc 4-PDT. (Cohorte II)

III. Identification des cibles pour l'évaluation de l'efficacité afin d'aider à la planification d'une étude de phase II.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent de la phtalocyanine de silicium 4 par voie topique, puis subissent une PDT.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 24 heures, 1 semaine, 2 semaines et 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un stade précoce de MF (stade CTCL IA-IIA)
  • Possède au moins 2 plaques évaluables
  • A arrêté les thérapies systémiques pendant au moins 4 semaines
  • A arrêté les traitements topiques pendant au moins 2 semaines
  • A arrêté les photothérapies depuis au moins 2 semaines
  • Tous les phototypes de peau seront inclus
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an pendant l'étude ; les formes de contraception acceptées pour cette étude comprennent : les injections telles que Depo-Provera et Lunelle, les implants tels que Norplant et les dispositifs intra-utérins
  • Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; les méthodes de contraception appropriées utilisent un préservatif avec un spermicide ou une stérilisation chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actifs de photosensibilité (par ex. xeroderma pigmentosum, lupus érythémateux, porphyrie, lucite polymorphe sévère, urticaire solaire)
  • Toute condition médicale qui pourrait être aggravée ou causer un inconfort extrême pendant la période d'étude
  • Lésions uniquement sur le visage, le cuir chevelu ou d'autres sites qui rendraient les biopsies non cosmétiquement acceptables
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou tentent de devenir enceintes sont exclues de cette étude
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la phtalocyanine de silicium (Pc 4) ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (phtalocyanine de silicium 4 et PDT)
Les patients reçoivent de la phtalocyanine de silicium 4 par voie topique, puis subissent une PDT.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: phtalocyanine de silicium 4
Administré localement
Autres noms:
  • PC 4
  • Pc-4 (Phtalocyanine de silicone)
Médicament: la thérapie photodynamique
Subir PDT
Autres noms:
  • Pdt
  • Light Infusion Therapy™
  • thérapeutique, photodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD de thérapie photodynamique
Délai: Jusqu'à 30 jours
Définie comme la dose immédiatement inférieure à la dose à laquelle 2 patients ou plus sur 6 présentent une toxicité de grade 4 évaluée à l'aide de la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 30 jours
DMT de phtalocyanine de silicium 4 définie comme la dose immédiatement inférieure à la dose à laquelle 2 patients ou plus sur 6 présentent une toxicité de grade 4 évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kevin Cooper MD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Autre identifiant: Orphan Product grant number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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