Essai multicentrique d'efficacité comparative pour les caractéristiques d'adhérence du treillis de réparation de hernie ventrale
19 février 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai multicentrique prospectif pour évaluer les caractéristiques d'adhésion et les complications liées à l'adhésiolyse du treillis intrapéritonéal avec et sans revêtement de barrière pendant la réexploration abdominale après une réparation antérieure d'une hernie ventrale
L'étude proposée comparera les avantages, les inconvénients et l'efficacité comparative des treillis intrapéritonéaux de réparation de hernie ventrale (VHR) revêtus d'une barrière et sans revêtement dans la réduction des adhérences, des complications liées à l'adhérence et des séquelles d'adhésiolyse dans des sous-populations de patients et des circonstances cliniques réelles. Un sous-ensemble de données sera analysé pour comparer les avantages, les inconvénients et l'efficacité comparative des approches laparoscopiques et ouvertes de l'adhésiolyse. Un éventail complet de facteurs de risque liés à la santé et de résultats centrés sur le patient sera évalué dans la population diversifiée de patients des chercheurs pour une analyse appropriée des données multivariées.
Objectif spécifique I : Évaluer et comparer les caractéristiques d'adhérence des treillis recouverts d'une barrière intrapéritonéale par rapport aux treillis non recouverts d'une barrière lors d'une réexploration abdominale après une réparation antérieure d'une hernie ventrale.
Objectif spécifique II : Évaluer et comparer les complications liées à l'adhérence et les complications liées à l'adhésiolyse des treillis intrapéritonéaux avec revêtement de barrière par rapport à ceux sans revêtement de barrière lors d'une réexploration abdominale après une réparation antérieure d'une hernie ventrale.
Objectif spécifique III : Déterminer l'efficacité comparative des treillis de réparation de hernie ventrale à revêtement intrapéritonéal par rapport à ceux qui ne le sont pas pour réduire les adhérences, les complications liées à l'adhérence et les séquelles d'adhésiolyse dans des sous-populations de patients et des circonstances cliniques réelles.
Objectif spécifique IV : Évaluer et comparer les complications liées à l'adhésiolyse des approches laparoscopiques et ouvertes de l'adhésiolyse lors d'une réexploration abdominale après une réparation antérieure d'une hernie ventrale.
Objectif spécifique V : Déterminer l'efficacité comparative des approches laparoscopiques et ouvertes de l'adhésiolyse lors d'une réexploration abdominale après une réparation antérieure d'une hernie ventrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
173
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California-San Diego
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Mount Sinai Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de patients des investigateurs
La description
Critère d'intégration:
- supérieur ou égal à 18 ans
- réparation antérieure d'une hernie ventrale avec mise en place intrapéritonéale d'un treillis (approche ouverte ou laparoscopique ; treillis à revêtement barrière résorbable, treillis composite à revêtement barrière permanent, treillis non composite à revêtement barrière permanent, treillis en polypropylène sans revêtement barrière ou treillis biologique)
- procédure abdominale ultérieure nécessitant l'exposition de toute la surface du treillis intrapéritonéal
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- incapacité à vérifier le type ou l'emplacement du maillage intrapéritonéal
- infection active de la plaie abdominale ou plaie abdominale ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie abdominale après VHR préalable avec treillis à revêtement barrière
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
La chirurgie de réexploration abdominale est cliniquement indiquée et planifiée comme la norme de soins pour les patients, quelle que soit leur décision de participer à l'étude.
Autres noms:
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Chirurgie abdominale après VHR préalable avec treillis sans revêtement barrière
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
La chirurgie de réexploration abdominale est cliniquement indiquée et planifiée comme la norme de soins pour les patients, quelle que soit leur décision de participer à l'étude.
Autres noms:
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Adhésiolyse lap au cours d'une chirurgie abdominale après VHR préalable
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
La chirurgie de réexploration abdominale est cliniquement indiquée et planifiée comme la norme de soins pour les patients, quelle que soit leur décision de participer à l'étude.
Autres noms:
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Adhésioloysie ouverte lors d'une chirurgie abdominale après VHR préalable
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
La chirurgie de réexploration abdominale est cliniquement indiquée et planifiée comme la norme de soins pour les patients, quelle que soit leur décision de participer à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps d'adhésiolyse du maillage : Surface du maillage
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Peropératoire (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Contracture du maillage
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Peropératoire (jour 1)
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Ténacité d'adhérence du maillage
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Peropératoire (jour 1)
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Pourcentage de surface de maille recouverte d'adhérences
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Peropératoire (jour 1)
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Temps d'adhésiolyse à la paroi abdominale
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Peropératoire (jour 1)
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Temps d'adhésiolyse au maillage
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Peropératoire (jour 1)
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Incidence des complications peropératoires liées à l'adhésiolyse
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Peropératoire (jour 1)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Intervalle de retour à la fonction intestinale
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Intervalle pour reprendre la marche autonome ou les activités de la vie quotidienne
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Intervalle de retour au travail ou à une activité physique de routine
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Incidence de l'initiation des antibiotiques, du sang et de la nutrition parentérale totale
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Incidence des interventions au lit du malade pour traiter une complication chirurgicale postopératoire
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Incidence de la chirurgie sous anesthésie locale pour traiter une complication postopératoire
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Incidence de la défaillance d'un seul organe systémique
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Incidence de la défaillance multiviscérale
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Taux de mortalité
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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30 jours, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Brunt, M.D., Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
19 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-02112
- 1KM1CA156708-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .