Modifications du microbiote intestinal après alimentation entérale (dans l'hépatite alcoolique) (CREED)

Les sujets admis à l'hôpital avec un diagnostic d'hépatite alcoolique et qui doivent recevoir une alimentation nasogastrique pendant au moins 7 jours seront éligibles pour l'étude.

Un échantillon de selles sera prélevé avant de commencer la nutrition entérale via une sonde nasogastrique et analysé. Par la suite, d'autres échantillons de selles seront prélevés et analysés au jour 3 et au jour 7 après le début de l'alimentation nasogastrique.

L'ADN sera extrait de chacun des échantillons, et les gènes bactériens de l'ARNr 16S seront amplifiés par PCR et envoyés pour séquençage au CGEBM à l'aide d'une machine Illumina MiSeq. Cela générera au moins 2 millions de lectures appariées (2 x 300 pb), qui seront assemblées et analysées à l'aide de la plate-forme logicielle Mothur. Les enquêteurs analyseront également les profils d'acides gras à chaîne courte dans les échantillons de selles à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse. L'indice de diversité de Shannon sera utilisé pour évaluer la diversité bactérienne et l'indice de Pielou sera utilisé pour évaluer la régularité des espèces à chaque instant. Une comparaison entre les points temporels sera effectuée. La composition du microbiote à différents moments sera évaluée à l'aide du logiciel Mothur pour détecter s'il y a des changements systématiques dans des membres spécifiques du microbiote intestinal pendant l'alimentation entérale. La prévalence par différentes méthodologies moléculaires sera évaluée et les résultats des patients de l'étude seront comparés à leurs échantillons de référence par le test exact de Fisher.

Les données manquantes seront traitées à l'aide d'un indicateur manquant.

Les sujets seront approchés par l'équipe en charge des soins cliniques et l'option d'entrer dans l'étude sera offerte. Une notice d'information sera remise au sujet 24h avant son consentement et possibilité d'en discuter avec l'équipe d'essai.

Les données seront collectées par des membres autorisés de l'équipe d'essai dans une base de données Excel protégée par un mot de passe adaptée à l'usage, comme eCRF. Les données sources seront le dossier électronique du patient ou les notes de cas papier. Les données sources de l'analyse du microbiome feront l'objet d'un rapport informatique. L'exactitude de la saisie des données sera vérifiée par un membre délégué distinct de l'équipe. Une surveillance externe a lieu régulièrement pour les essais cliniques organisés par le promoteur.

La confidentialité des patients sera maintenue à tout moment. Aucune donnée identifiable ne sera collectée. eCRF sera protégé par un mot de passe et stocké dans un ordinateur hospitalier crypté protégé par un mot de passe. le consentement ou d'autres documents papier seront conservés séparément dans des armoires verrouillées dans les locaux de l'hôpital.

Le signalement des événements indésirables sera effectué par un membre du personnel compétent et délégué, conformément à la procédure opérationnelle standard de notre sponsor et enregistré.