Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i tarmmikrobiota etter enteral fôring (ved alkoholisk hepatitt) (CREED)

19. mai 2023 oppdatert av: University of Aberdeen

Å drikke store mengder alkohol kan forårsake skade på leveren. Hvis leveren er alvorlig skadet av alkohol, kan den bli svært betent og denne tilstanden kalles alkoholisk hepatitt. Alkoholisk hepatitt kan være livstruende. Det finnes ingen kur for alkoholisk hepatitt. Det er kjent at slutt å drikke og ha god ernæring kan hjelpe leveren til å komme seg.

Infeksjoner er svært vanlige for personer som lider av alkoholisk hepatitt. Noen ganger kan disse infeksjonene være svært alvorlige. Det er ikke alltid mulig å finne ut hvor infeksjonen kommer fra. Men bakteriene som lever i tarmen kan flytte til andre organer som forårsaker disse infeksjonene, og en sykdom som alkoholisk hepatitt kan føre til at "dårlige bakterier" tar over fra "gode bakterier" i tarmen.

Denne studien ønsker å forstå endringene i bakteriene i tarmen hos personer som har en akutt leverbetennelse forårsaket av alkohol (alkoholisk hepatitt).

Etterforskerne skal ta avføringsprøver fra pasienter innlagt på sykehus med alkoholisk hepatitt. Etterforskerne skal kjøre tester på avføringen som kan finne ut hvilke bakterier som lever i tarmen. Det forventes at disse bakteriene er forskjellige fra de som lever i tarmen til friske mennesker. Etterforskerne er interessert i å se om disse bakteriene endres når pasientene får god næring ved hjelp av en liten sonde fra nesen til magen. Denne typen ernæring brukes rutinemessig for å bidra til å forbedre leveren ved alvorlig alkoholisk hepatitt. Etterforskerne vil ta litt mer avføringsprøve fra disse pasientene etter at ernæringen gjennom sonden har startet for å sjekke hvordan bakteriene endrer seg med ernæring.

Bedre verktøy for å sjekke bakteriene i tarmen er nå tilgjengelig, slik at dette kan hjelpe etterforskerne til å forstå bedre om endring av bakterier i tarmen kan hjelpe til med utvinning av alkoholisk hepatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer innlagt på sykehus med en diagnose av alkoholisk hepatitt og som planlegges å motta nasogastrisk fôring i minst 7 dager vil være kvalifisert for studien.

En avføringsprøve vil bli samlet inn før enteral ernæring påbegynnes via nasogastrisk sonde og analysert. Deretter vil ytterligere avføringsprøver bli samlet inn og analysert på dag 3 og dag 7 etter påbegynt nasogastrisk fôring.

DNA vil bli ekstrahert fra hver av prøvene, og bakterielle 16S rRNA-gener vil PCR-amplifiseres og sendes for sekvensering ved CGEBM ved hjelp av en Illumina MiSeq-maskin. Dette vil generere minst 2 millioner parede endeavlesninger (2 x 300 bp), som vil bli satt sammen og analysert ved hjelp av Mothur-programvareplattformen. Etterforskerne vil også analysere kortkjedede fettsyreprofiler i avføringsprøvene ved hjelp av gasskromatografi. Shannon Diversity Index vil bli brukt til å vurdere bakteriemangfoldet og Pielous indeks vil bli brukt til å vurdere artens jevnhet på hvert tidspunkt. Sammenligning mellom tidspunkter vil bli utført. Mikrobiotasammensetningen på de forskjellige tidspunktene vil bli vurdert ved hjelp av Mothur-programvare for å oppdage om det er systematiske endringer i spesifikke medlemmer av tarmmikrobiotaen under enteral fôring. Prevalens ved forskjellige molekylære metoder vil bli vurdert og resultatene fra studiepasienter vil bli sammenlignet med deres baselineprøver ved Fishers eksakte test.

Manglende data vil bli håndtert ved hjelp av en manglende indikator.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet av teamet som er ansvarlig for den kliniske behandlingen, og muligheten til å delta i studien vil bli tilbudt. Informasjonsbrosjyre vil bli gitt til forsøkspersonen 24 timer før samtykke og mulighet for å diskutere med prøveteamet.

Data vil bli samlet inn av autoriserte medlemmer av prøveteamet i en passende ad hoc passordbeskyttet Excel-database som eCRF. Kildedata vil være elektronisk pasientmappe eller papirsaksnotater. Kildedata for mikrobiomanalyse vil være datamaskinrapport. Nøyaktigheten av datainntasting vil bli kontrollert av et separat delegert medlem av teamet. Ekstern overvåking skjer med jevne mellomrom for kliniske utprøvinger arrangeres av sponsor.

Pasientens konfidensialitet vil til enhver tid opprettholdes. Ingen identifiserbare data vil bli samlet inn. eCRF vil være passordbeskyttet og lagret i kryptert sykehusdatamaskin beskyttet med passord. samtykke eller annen papirdokumentasjon vil bli oppbevart atskilt i låste skap innenfor sykehusets lokaler.

Rapportering av uønskede hendelser vil bli utført av en kompetent og delegert medarbeider, i henhold til vår sponsorstandard operasjonsprosedyre og registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- voksne innlagt på sykehus. Diagnose av alkoholisk hepatitt. Forventes å motta nasogastrisk fôring i minst 3 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter: 16 år og oppover
  • Diagnose av alkoholisk hepatitt bekreftet av behandlende hepatologer og definert som:
  • Bilirubin >80 umol/l
  • Dokumentert historie med fortsatt alkoholskadelig bruk
  • ALT< 500 umol/L
  • Klinisk beslutning om å starte NG-fôring og utsikt til å fortsette NG-fôring >3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16
  • Hepatocellulært karsinom
  • Graviditet og amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Eventuelle grunner etter etterforskerens mening som kan kompromittere deltakelse i rettssaken eller påvirke pasientens helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fag
personer med alkoholisk hepatitt som får NG-fôring
Kosttilskudd: NG fôring
NG fôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av bakteriell mikrobiom mangfold og jevnhet etter enteral fôring ved alkoholisk hepatitt
Tidsramme: 7 dager
For å forstå hvordan tarmmikrobiomet endres hos pasienter med AH etter enteral fôring.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

NHS Grampian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019GA002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vi planlegger å dele all pasientens IPD, protokoll inkludert analyseplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere