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경장영양 후 장내세균의 변화(알코올성 간염에서) (CREED)

2023년 5월 19일 업데이트: University of Aberdeen

많은 양의 술을 마시면 간이 손상될 수 있습니다. 간이 알코올에 의해 심하게 손상되면 매우 염증이 생길 수 있으며 이러한 상태를 알코올성 간염이라고 합니다. 알코올성 간염은 생명을 위협할 수 있습니다. 알코올성 간염에 대한 치료법은 없습니다. 술을 끊고 영양을 섭취하면 간 회복에 도움이 되는 것으로 알려져 있다.

감염은 알코올성 간염으로 고통받는 사람들에게 매우 흔합니다. 때때로 이러한 감염은 매우 심각할 수 있습니다. 감염이 어디에서 오는지 알아내는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 그러나 장에 사는 박테리아는 다른 기관으로 이동하여 이러한 감염을 일으킬 수 있으며 알코올성 간염과 같은 질병은 "나쁜 박테리아"가 장의 "좋은 박테리아"를 대신할 수 있습니다.

본 연구는 알코올로 인한 급성 간염(알코올성 간염) 환자의 장내 세균의 변화를 파악하고자 합니다.

조사관은 알코올성 간염으로 병원에 입원한 환자의 대변 샘플을 채취할 예정입니다. 조사관은 장에 어떤 박테리아가 살고 있는지 알아낼 수 있는 대변 검사를 실시할 것입니다. 이 박테리아는 건강한 사람의 장에 사는 박테리아와 다를 것으로 예상됩니다. 연구자들은 코에서 위로 가는 작은 튜브를 사용하여 환자에게 좋은 영양을 공급하면 이러한 박테리아가 변하는지 확인하는 데 관심이 있습니다. 이러한 유형의 영양은 중증 알코올성 간염에서 간을 개선하는 데 일상적으로 사용됩니다. 조사관은 영양에 따라 박테리아가 어떻게 변하는지 확인하기 위해 튜브를 통한 영양이 시작된 후 이들 환자로부터 대변 샘플을 좀 더 채취할 것입니다.

장내 박테리아를 검사하는 더 나은 도구를 사용할 수 있으므로 장내 박테리아를 변화시키는 것이 알코올성 간염의 회복에 도움이 될 수 있는지 조사관이 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올성 간염 진단으로 병원에 입원하고 최소 7일 동안 비위 영양 공급을 받을 계획인 피험자는 연구에 적합합니다.

비위관을 통해 장관 영양을 시작하기 전에 대변 샘플을 수집하고 분석합니다. 이후 추가 대변 샘플을 수집하여 비위관 영양 공급을 시작한 후 3일 및 7일에 분석합니다.

각 샘플에서 DNA가 추출되고 박테리아 16S rRNA 유전자가 PCR 증폭되어 Illumina MiSeq 기계를 사용하여 CGEBM에서 시퀀싱을 위해 전송됩니다. 이렇게 하면 Mothur 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 조립 및 분석될 최소 2백만 쌍의 말단 읽기(2 x 300 bp)가 생성됩니다. 조사관은 또한 가스 크로마토그래피를 사용하여 대변 샘플 내의 단쇄 지방산 프로필을 분석합니다. Shannon Diversity Index는 박테리아 다양성을 평가하는 데 사용되며 Pielou의 지수는 각 시점에서 종 균일성을 평가하는 데 사용됩니다. 시점 간의 비교가 수행됩니다. 다른 시점에서의 미생물 구성은 Mothur 소프트웨어를 사용하여 평가되어 장내 영양 공급 동안 장내 미생물의 특정 구성원에 대한 체계적인 변화가 있는지 감지합니다. 다양한 분자적 방법론에 의한 유병률을 평가하고 연구 환자의 결과를 피셔의 정확한 테스트를 통해 기준선 샘플과 비교할 것입니다.

누락된 데이터는 누락된 지표를 사용하여 처리됩니다.

임상 치료를 담당하는 팀이 피험자에게 접근하고 연구 참여 옵션이 제공됩니다. 정보 전단지는 동의하기 24시간 전에 피험자에게 제공되며 시험 팀과 논의할 가능성이 있습니다.

데이터는 eCRF와 같은 임시 암호로 보호된 Excel 데이터베이스 목적에 맞게 시험 팀의 승인된 구성원이 수집합니다. 원본 데이터는 전자 환자 파일 또는 종이 케이스 노트입니다. 마이크로바이옴 분석의 소스 데이터는 컴퓨터 보고서가 됩니다. 데이터 입력의 정확성은 별도로 위임된 팀 구성원이 확인합니다. 외부 모니터링은 의뢰자가 임상 시험을 준비하기 위해 정기적으로 발생합니다.

환자의 기밀은 항상 유지됩니다. 식별 가능한 데이터는 수집되지 않습니다. eCRF는 암호로 보호되며 암호로 보호되는 암호화된 병원 컴퓨터에 저장됩니다. 동의서 또는 기타 종이 문서는 병원 부지 내의 잠긴 캐비닛에 별도로 보관됩니다.

부작용 보고는 스폰서 표준 운영 절차에 따라 유능하고 위임된 직원이 수행하고 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

- 병원에 입원한 성인. 알코올성 간염의 진단. 최소 3일 동안 비위 영양 공급을 받을 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자: 16세 이상
  • 간 전문의의 치료에 의해 확인되고 다음과 같이 정의되는 알코올성 간염의 진단:
  • 빌리루빈 >80 umol/l
  • 지속적인 알코올 유해 사용 기록 문서화
  • 대체 < 500umol/L
  • NG 급식을 시작하기로 한 임상 결정 및 NG 급식을 계속할 전망 >3일

제외 기준:

  • 16세 미만
  • 간세포 암
  • 임신과 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임상시험 참여를 위태롭게 하거나 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과목
NG 급식을 받고 있는 알코올성 간염 환자
건강 보조 식품: NG 피딩
NG 피딩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올성 간염에서 장관 급식 후 세균 미생물 다양성 및 균등성의 변경
기간: 7 일
경장 영양 섭취 후 AH 환자의 장내 미생물 군집이 어떻게 변화하는지 이해합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aberdeen

협력자

NHS Grampian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019GA002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

분석 계획을 포함한 모든 환자 IPD, 프로토콜을 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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