Изменения микрофлоры кишечника после энтерального питания (при алкогольном гепатите) (CREED)
Употребление большого количества алкоголя может привести к повреждению печени. Если печень сильно повреждена алкоголем, она может сильно воспалиться, и это состояние называется алкогольным гепатитом. Алкогольный гепатит может быть опасным для жизни. Лекарства от алкогольного гепатита нет. Известно, что отказ от алкоголя и полноценное питание могут помочь печени восстановиться.
Инфекции очень распространены среди людей, страдающих алкогольным гепатитом. Иногда эти инфекции могут быть очень серьезными. Не всегда удается выяснить, откуда идет инфекция. Но бактерии, живущие в кишечнике, могут перемещаться в другие органы, вызывая эти инфекции, а такое заболевание, как алкогольный гепатит, может привести к тому, что «плохие бактерии» заменят «хорошие бактерии» в кишечнике.
Это исследование направлено на то, чтобы понять изменения бактерий в кишечнике людей с острым воспалением печени, вызванным алкоголем (алкогольный гепатит).
Исследователи возьмут образцы стула у пациентов, поступивших в больницу с алкогольным гепатитом. Исследователи проведут анализы стула, чтобы выяснить, какие бактерии живут в кишечнике. Ожидается, что эти бактерии будут отличаться от тех, которые живут в кишечнике здоровых людей. Исследователям интересно посмотреть, изменятся ли эти бактерии после того, как пациенты получат полноценное питание с помощью небольшой трубки из носа в желудок. Этот тип питания обычно используется для улучшения работы печени при тяжелом алкогольном гепатите. Исследователи возьмут еще несколько образцов стула у этих пациентов после того, как начнется питание через зонд, чтобы проверить, как бактерии меняются в зависимости от питания.
Теперь доступны более совершенные инструменты для проверки бактерий в кишечнике, поэтому это может помочь исследователям лучше понять, может ли изменение бактерий в кишечнике помочь выздоровлению при алкогольном гепатите.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, поступившие в больницу с диагнозом алкогольного гепатита и которым планируется получать назогастральное питание в течение как минимум 7 дней, будут иметь право на участие в исследовании.
Образец стула будет собран до начала энтерального питания через назогастральный зонд и проанализирован. Впоследствии будут собраны и проанализированы дополнительные образцы стула на 3-й и 7-й день после начала назогастрального кормления.
Из каждого образца будет извлечена ДНК, бактериальные гены 16S рРНК будут амплифицированы с помощью ПЦР и отправлены для секвенирования в CGEBM с использованием аппарата Illumina MiSeq. Это создаст не менее 2 миллионов парных концевых прочтений (2 x 300 п.н.), которые будут собраны и проанализированы с использованием программной платформы Mothur. Исследователи также проанализируют профили короткоцепочечных жирных кислот в образцах стула с помощью газовой хроматографии. Индекс разнообразия Шеннона будет использоваться для оценки бактериального разнообразия, а индекс Пиелоу будет использоваться для оценки однородности видов в каждый момент времени. Будет выполнено сравнение между временными точками. Состав микробиоты в разные моменты времени будет оцениваться с использованием программного обеспечения Mothur для выявления систематических изменений в конкретных членах кишечной микробиоты во время энтерального питания. Будет оцениваться распространенность с помощью различных молекулярных методологий, и результаты исследований пациентов будут сравниваться с их исходными образцами с помощью точного теста Фишера.
Отсутствующие данные будут обрабатываться с помощью отсутствующего индикатора.
Группа, отвечающая за клиническую помощь, свяжется с субъектами, и им будет предложен вариант участия в исследовании. Информационная брошюра будет предоставлена субъекту за 24 часа до согласия и возможности обсуждения с исследовательской группой.
Данные будут собираться уполномоченными членами исследовательской группы в подходящей для этой цели специальной базе данных Excel, защищенной паролем, как eCRF. Исходными данными будет электронная карта пациента или бумажные истории болезни. Исходными данными анализа микробиома будет компьютерный отчет. Точность ввода данных будет проверяться отдельным делегированным членом команды. Внешний мониторинг проводится на регулярной основе для клинических испытаний, организованных спонсором.
Конфиденциальность пациента будет сохранена в любое время. Никакие идентифицирующие данные не будут собираться. eCRF будет защищен паролем и будет храниться на зашифрованном больничном компьютере, защищенном паролем. согласие или другие бумажные документы будут храниться отдельно в запирающихся шкафах на территории больницы.
Отчеты о нежелательных явлениях будут составляться компетентным и делегированным сотрудником в соответствии со стандартной операционной процедурой нашего спонсора и регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты: возраст 16 лет и старше
- Диагноз алкогольного гепатита подтверждается лечащим гепатологом и определяется как:
- Билирубин >80 мкмоль/л
- Документированная история продолжающегося вредного употребления алкоголя
- АЛТ< 500 мкмоль/л
- Клиническое решение начать кормление назогастральным раствором и перспектива продолжения кормления назогастральным раствором >3 дней
Критерий исключения:
- Возраст <16
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Беременность и кормление грудью
- Невозможность дать информированное согласие
- Любые причины, по мнению исследователя, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании или повлиять на здоровье пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
предметы
субъекты с алкогольным гепатитом, получающие кормление NG
|
Подача природного газа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия и равномерности бактериального микробиома после энтерального питания при алкогольном гепатите
Временное ограничение: 7 дней
|
Понять, как меняется микробиом кишечника у пациентов с АГ после энтерального питания.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moreno C, Deltenre P, Senterre C, Louvet A, Gustot T, Bastens B, Hittelet A, Piquet MA, Laleman W, Orlent H, Lasser L, Serste T, Starkel P, De Koninck X, Negrin Dastis S, Delwaide J, Colle I, de Galocsy C, Francque S, Langlet P, Putzeys V, Reynaert H, Degre D, Trepo E. Intensive Enteral Nutrition Is Ineffective for Patients With Severe Alcoholic Hepatitis Treated With Corticosteroids. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):903-10.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.038. Epub 2016 Jan 5.
- Dubinkina VB, Tyakht AV, Odintsova VY, Yarygin KS, Kovarsky BA, Pavlenko AV, Ischenko DS, Popenko AS, Alexeev DG, Taraskina AY, Nasyrova RF, Krupitsky EM, Shalikiani NV, Bakulin IG, Shcherbakov PL, Skorodumova LO, Larin AK, Kostryukova ES, Abdulkhakov RA, Abdulkhakov SR, Malanin SY, Ismagilova RK, Grigoryeva TV, Ilina EN, Govorun VM. Links of gut microbiota composition with alcohol dependence syndrome and alcoholic liver disease. Microbiome. 2017 Oct 17;5(1):141. doi: 10.1186/s40168-017-0359-2.
- Puri P, Thursz M. Intensive Enteral Nutrition in Alcoholic Hepatitis: More Food for Thought. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):803-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.061. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- 2019GA002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .