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Veränderungen der Darmmikrobiota nach enteraler Ernährung (bei alkoholischer Hepatitis) (CREED)

19. Mai 2023 aktualisiert von: University of Aberdeen

Das Trinken großer Mengen Alkohol kann zu Leberschäden führen. Wenn die Leber durch Alkohol schwer geschädigt wird, kann es zu einer starken Entzündung kommen, die als alkoholische Hepatitis bezeichnet wird. Eine alkoholische Hepatitis kann lebensbedrohlich sein. Es gibt keine Heilung für alkoholische Hepatitis. Es ist bekannt, dass ein Verzicht auf Alkohol und eine gute Ernährung der Leber helfen können, sich zu erholen.

Infektionen kommen bei Menschen, die an alkoholischer Hepatitis leiden, sehr häufig vor. Manchmal können diese Infektionen sehr schwerwiegend sein. Es ist nicht immer möglich herauszufinden, woher die Infektion kommt. Die im Darm lebenden Bakterien können jedoch in andere Organe wandern und diese Infektionen verursachen, und eine Krankheit wie alkoholische Hepatitis kann dazu führen, dass „schlechte Bakterien“ die „guten Bakterien“ im Darm verdrängen.

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Bakterien im Darm von Menschen zu verstehen, die an einer durch Alkohol verursachten akuten Leberentzündung (alkoholische Hepatitis) leiden.

Die Forscher werden Stuhlproben von Patienten entnehmen, die mit alkoholischer Hepatitis ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Forscher werden Stuhltests durchführen, um herauszufinden, welche Bakterien im Darm leben. Man geht davon aus, dass sich diese Bakterien von denen unterscheiden, die im Darm gesunder Menschen leben. Die Forscher möchten herausfinden, ob sich diese Bakterien verändern, wenn den Patienten über einen kleinen Schlauch von der Nase zum Magen eine gute Ernährung verabreicht wird. Diese Art der Ernährung wird routinemäßig zur Verbesserung der Leberfunktion bei schwerer alkoholischer Hepatitis eingesetzt. Die Forscher werden diesen Patienten nach Beginn der Ernährung durch das Röhrchen weitere Stuhlproben entnehmen, um zu überprüfen, wie sich die Bakterien mit der Ernährung verändern.

Mittlerweile stehen bessere Instrumente zur Überprüfung der Bakterien im Darm zur Verfügung, sodass die Forscher besser verstehen können, ob veränderte Bakterien im Darm zur Genesung bei alkoholischer Hepatitis beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie können Personen teilnehmen, die mit der Diagnose einer alkoholischen Hepatitis ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen eine nasogastrische Ernährung für mindestens 7 Tage geplant ist.

Vor Beginn der enteralen Ernährung über eine Magensonde wird eine Stuhlprobe entnommen und analysiert. Anschließend werden am 3. und 7. Tag nach Beginn der nasogastrischen Ernährung weitere Stuhlproben entnommen und analysiert.

Aus jeder Probe wird DNA extrahiert, und bakterielle 16S-rRNA-Gene werden PCR-amplifiziert und zur Sequenzierung an das CGEBM mithilfe eines Illumina MiSeq-Geräts gesendet. Dadurch werden mindestens 2 Millionen Paired-End-Reads (2 x 300 bp) generiert, die mithilfe der Mothur-Softwareplattform zusammengestellt und analysiert werden. Die Forscher werden außerdem die Profile kurzkettiger Fettsäuren in den Stuhlproben mittels Gaschromatographie analysieren. Der Shannon Diversity Index wird verwendet, um die Bakterienvielfalt zu bewerten, und der Pielou-Index wird verwendet, um die Gleichmäßigkeit der Arten zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Es wird ein Vergleich zwischen den Zeitpunkten durchgeführt. Die Zusammensetzung der Mikrobiota zu den verschiedenen Zeitpunkten wird mithilfe der Mothur-Software bewertet, um festzustellen, ob es während der enteralen Ernährung zu systematischen Veränderungen bei bestimmten Mitgliedern der Darmmikrobiota kommt. Die Prävalenz wird anhand verschiedener molekularer Methoden bewertet und die Ergebnisse der Studienpatienten werden mit ihren Ausgangsproben durch den exakten Fisher-Test verglichen.

Fehlende Daten werden mit einem fehlenden Indikator behandelt.

Die Probanden werden von dem für die klinische Versorgung zuständigen Team angesprochen und es wird ihnen die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Dem Probanden wird 24 Stunden vor der Einwilligung eine Informationsbroschüre ausgehändigt und es besteht die Möglichkeit, dies mit dem Studienteam zu besprechen.

Die Daten werden von autorisierten Mitgliedern des Studienteams in einer zweckmäßigen, passwortgeschützten Ad-hoc-Excel-Datenbank als eCRF gesammelt. Als Quelldaten dienen elektronische Patientenakten oder Fallnotizen in Papierform. Quelldaten der Mikrobiomanalyse werden Computerberichte sein. Die Genauigkeit der Dateneingabe wird von einem separaten delegierten Mitglied des Teams überprüft. Für klinische Studien, die vom Sponsor arrangiert werden, erfolgt regelmäßig eine externe Überwachung.

Die Vertraulichkeit der Patienten wird jederzeit gewahrt. Es werden keine identifizierbaren Daten erhoben. eCRF wird passwortgeschützt sein und auf einem verschlüsselten, passwortgeschützten Krankenhauscomputer gespeichert. Einverständniserklärungen oder andere Papierdokumente werden getrennt in verschlossenen Schränken auf dem Gelände des Krankenhauses aufbewahrt.

Die Meldung unerwünschter Ereignisse wird von einem kompetenten und beauftragten Mitarbeiter gemäß der Standardarbeitsanweisung unseres Sponsors durchgeführt und aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Erwachsene, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diagnose einer alkoholischen Hepatitis. Voraussichtlich mindestens 3 Tage lang eine nasogastrische Ernährung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten: ab 16 Jahren
  • Diagnose einer alkoholischen Hepatitis, bestätigt durch behandelnde Hepatologen und definiert als:
  • Bilirubin >80 umol/l
  • Dokumentierte Vorgeschichte anhaltenden schädlichen Alkoholkonsums
  • ALT< 500 umol/L
  • Klinische Entscheidung, mit der NG-Fütterung zu beginnen und die Aussicht, die NG-Fütterung länger als 3 Tage fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <16
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alle Gründe nach Ansicht des Prüfarztes, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer
Personen mit alkoholischer Hepatitis, die NG-Ernährung erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: NG-Fütterung
NG-Fütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diversität und Gleichmäßigkeit des bakteriellen Mikrobioms nach enteraler Ernährung bei alkoholischer Hepatitis
Zeitfenster: 7 Tage
Um zu verstehen, wie sich das Darmmikrobiom bei Patienten mit AH nach enteraler Ernährung verändert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

NHS Grampian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019GA002

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Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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