Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a bél mikrorobiótájában enterális táplálás után (alkoholos hepatitisben) (CREED)

2023. május 19. frissítette: University of Aberdeen

A nagy mennyiségű alkohol fogyasztása károsíthatja a májat. Ha a májat az alkohol súlyosan megsérti, akkor nagyon begyulladhat, és ezt az állapotot alkoholos hepatitisnek nevezik. Az alkoholos hepatitis életveszélyes lehet. Az alkoholos hepatitisre nincs gyógymód. Köztudott, hogy az ivás abbahagyása és a megfelelő táplálkozás segíthet a máj helyreállításában.

A fertőzések nagyon gyakoriak az alkoholos hepatitisben szenvedőknél. Néha ezek a fertőzések nagyon súlyosak lehetnek. Nem mindig lehet kideríteni, honnan származik a fertőzés. De a bélben élő baktériumok más szervekbe költözhetnek, amelyek ezeket a fertőzéseket okozzák, és egy olyan betegség, mint az alkoholos hepatitis, a „rossz baktériumok” átveheti a helyét a „jó baktériumok” helyén a bélben.

Ez a tanulmány az alkohol által okozott akut májgyulladásban (alkoholos hepatitis) szenvedő emberek bélrendszerében bekövetkező baktériumok változásait kívánja megérteni.

A nyomozók székletmintát vesznek a kórházba alkoholos hepatitisben szenvedő betegektől. A kutatók vizsgálatokat fognak végezni a székleteken, hogy kiderítsék, mely baktériumok élnek a bélben. Várhatóan ezek a baktériumok különböznek az egészséges emberek bélrendszerében élőktől. A kutatókat érdekli, hogy megváltoznak-e ezek a baktériumok, ha a betegek megfelelő táplálékot kapnak egy kis csövön keresztül az orrból a gyomorba. Ezt a fajta táplálékot rutinszerűen használják a máj javítására súlyos alkoholos hepatitis esetén. A kutatók további székletmintát vesznek ezektől a betegektől, miután megkezdődött a szondán keresztüli táplálás, hogy ellenőrizzék, hogyan változnak a baktériumok a táplálkozással.

Jobb eszközök állnak rendelkezésre a bélbaktériumok ellenőrzésére, így ez segíthet a nyomozóknak jobban megérteni, hogy a bélben lévő baktériumok megváltoztatása segíthet-e az alkoholos hepatitis gyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vehetnek azok a személyek, akiket alkoholos hepatitis diagnózisával vettek fel kórházba, és akiknél a tervek szerint legalább 7 napig nasogasztrikus táplálást kapnak.

Az enterális táplálás megkezdése előtt székletmintát vesznek nazogasztrikus szondán keresztül, és elemzik. Ezt követően további székletmintákat gyűjtenek és elemeznek a nazogasztrikus táplálás megkezdését követő 3. és 7. napon.

Mindegyik mintából kivonják a DNS-t, és a bakteriális 16S rRNS géneket PCR-rel amplifikálják, és Illumina MiSeq gép segítségével szekvenálásra küldik a CGEBM-be. Ez legalább 2 millió páros végleolvasást (2 x 300 bp) generál, amelyeket a Mothur szoftverplatform segítségével állítanak össze és elemeznek. A kutatók gázkromatográfiával elemzik a székletmintákban található rövid szénláncú zsírsavprofilokat is. A Shannon-féle diverzitási indexet a baktériumok sokféleségének felmérésére, a Pielou-indexet pedig a fajok egyenletességének értékelésére fogják használni minden időpontban. Összehasonlításra kerül sor az időpontok között. A mikrobióta összetételét a különböző időpontokban a Mothur szoftverrel értékeljük annak kimutatására, hogy vannak-e szisztematikus változások a bélmikrobióta egyes tagjaiban az enterális táplálás során. A prevalenciát különböző molekuláris módszerekkel értékelik, és a vizsgálati betegek eredményeit Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze a kiindulási mintáikkal.

A hiányzó adatok kezelése hiányzó jelzővel történik.

Az alanyokat a klinikai ellátásért felelős csapat fogja megkeresni, és felajánlják a vizsgálatba való belépést. A beleegyezés előtt 24 órával tájékoztató füzetet adunk át az alanynak, és lehetőség van a próbacsoporttal való megbeszélésre.

Az adatokat a próbacsapat felhatalmazott tagjai gyűjtik a célra alkalmas, ad hoc jelszóval védett Excel adatbázisban, mint eCRF. A forrásadatok elektronikus betegállományok vagy papíralapú esetjegyzetek. A mikrobiomanalízis forrásadatai számítógépes jelentés. Az adatbevitel pontosságát a csapat külön delegált tagja ellenőrzi. A szponzor által szervezett klinikai vizsgálat során rendszeresen külső monitorozásra kerül sor.

A betegek bizalmas kezelését mindenkor meg kell őrizni. Nem gyűjtünk azonosítható adatokat. Az eCRF jelszóval védett, és titkosított, jelszóval védett kórházi számítógépen tárolódik. a hozzájárulást vagy egyéb papíralapú dokumentumokat a kórház területén belül, zárt szekrényekben külön kell tárolni.

A nemkívánatos események jelentését a személyzet hozzáértő és delegált tagja végzi a szponzorunk szabványos működési eljárása szerint, és rögzíti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- felnőttek kórházba kerülnek. Az alkoholos hepatitis diagnózisa. Várhatóan legalább 3 napig nasogasztrikus táplálásban részesül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek: 16 éves kor felett
  • Az alkoholos hepatitis diagnózisát kezelő hepatológusok igazolták, és a következőképpen határozzák meg:
  • Bilirubin >80 umol/l
  • Dokumentált anamnézis a folyamatos káros alkoholfogyasztásról
  • ALT < 500 umol/L
  • Klinikai döntés az NG-etetés megkezdéséről, és a NG-etetés folytatása több mint 3 nap

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <16
  • Májtumor
  • Terhesség és szoptatás
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan ok, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt vagy befolyásolhatja a beteg egészségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tantárgyak
alkoholos hepatitisben szenvedő alanyok, akik NG táplálékot kapnak
Étrend-kiegészítő: NG táplálás
NG táplálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bakteriális mikrobiom diverzitásának és egyenletességének megváltozása az enterális táplálást követően alkoholos hepatitisben
Időkeret: 7 nap
Annak megértése, hogyan változik a bél mikrobiomája AH-s betegek enterális táplálását követően.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aberdeen

Együttműködők

NHS Grampian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019GA002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Tervezzük, hogy megosszuk az összes beteg IPD-jét, a protokollt, beleértve az elemzési tervet is

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Klinikai vizsgálatok a NG táplálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel