Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset suoliston mikrorobiootissa enteraalisen ruokinnan jälkeen (alkoholihepatiitissa) (CREED)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Aberdeen

Suuri määrä alkoholia voi vahingoittaa maksaa. Jos maksa on vakavasti vammautunut alkoholin vaikutuksesta, se voi tulehtua voimakkaasti, ja tätä tilaa kutsutaan alkoholihepatiitiksi. Alkoholihepatiitti voi olla hengenvaarallinen. Alkoholihepatiittiin ei ole parannuskeinoa. Tiedetään, että juomisen lopettaminen ja hyvä ravitsemus voivat auttaa maksaa palautumaan.

Infektiot ovat hyvin yleisiä ihmisille, jotka kärsivät alkoholihepatiitista. Joskus nämä infektiot voivat olla erittäin vakavia. Aina ei ole mahdollista selvittää, mistä infektio on peräisin. Mutta suolistossa elävät bakteerit voivat siirtyä muihin elimiin aiheuttaen näitä infektioita, ja sairaus, kuten alkoholihepatiitti, voi saada "pahat bakteerit" ottamaan vallan "hyvistä bakteereista" suolistossa.

Tämä tutkimus haluaa ymmärtää muutoksia suoliston bakteereissa ihmisillä, joilla on alkoholin aiheuttama akuutti maksatulehdus (alkoholihepatiitti).

Tutkijat ottavat ulostenäytteitä sairaalaan joutuneilta alkoholihepatiittipotilailta. Tutkijat suorittavat ulostetestejä, jotka voivat selvittää, mitkä bakteerit elävät suolistossa. Sen odotetaan löytävän nämä bakteerit erilaisiksi kuin terveiden ihmisten suolistossa elävät bakteerit. Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, muuttuvatko nämä bakteerit, kun potilaat saavat hyvää ravintoa pienen letkun avulla nenästä mahaan. Tämäntyyppistä ravintoa käytetään rutiininomaisesti maksan parantamiseksi vaikeassa alkoholiperäisessä hepatiitissa. Tutkijat ottavat näiltä potilailta lisää ulostenäytteen sen jälkeen, kun ravitsemus letkun kautta on alkanut tarkistaa, miten bakteerit muuttuvat ravinnon mukana.

Parempia työkaluja suoliston bakteerien tarkistamiseen on nyt saatavilla, joten tämä voi auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin, voiko suoliston bakteerien vaihtaminen auttaa toipumaan alkoholihepatiitista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka joutuvat sairaalaan alkoholihepatiittidiagnoosilla ja joiden on tarkoitus saada nenä-mahaluokinta vähintään 7 päivän ajan.

Ulostenäyte otetaan ennen enteraalisen ravinnon aloittamista nenämahaletkun kautta ja analysoidaan. Myöhemmin otetaan lisää ulostenäytteitä ja analysoidaan päivänä 3 ja päivänä 7 nenämahaluokinnan aloittamisen jälkeen.

DNA uutetaan jokaisesta näytteestä, ja bakteerien 16S-rRNA-geenit monistetaan PCR:llä ja lähetetään sekvensoitavaksi CGEBM:ään Illumina MiSeq -koneella. Tämä tuottaa vähintään 2 miljoonaa parillista lopputulosta (2 x 300 bp), jotka kootaan ja analysoidaan Mothur-ohjelmistoalustan avulla. Tutkijat analysoivat myös ulostenäytteiden lyhytketjuiset rasvahappoprofiilit kaasukromatografian avulla. Shannonin monimuotoisuusindeksiä käytetään arvioimaan bakteerien monimuotoisuutta ja Pieloun indeksiä lajien tasaisuuden arvioimiseen kullakin aikapisteellä. Aikapisteiden välinen vertailu suoritetaan. Mikrobiootan koostumus eri ajankohtina arvioidaan Mothur-ohjelmistolla sen havaitsemiseksi, tapahtuuko suoliston mikrobiotan tietyissä jäsenissä systemaattisia muutoksia enteraalisen ruokinnan aikana. Esiintyvyys eri molekyylimenetelmillä arvioidaan ja tutkimuspotilaiden tuloksia verrataan heidän lähtötilanteensa näytteisiin Fisherin tarkalla testillä.

Puuttuvat tiedot käsitellään puuttuvan ilmaisimen avulla.

Kliinisestä hoidosta vastaava tiimi lähestyy koehenkilöitä ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Tutkittavalle toimitetaan tietolehtinen 24h ennen suostumusta ja mahdollisuus keskustella koeryhmän kanssa.

Kokeilutiimin valtuutetut jäsenet keräävät tiedot tarkoitukseen sopivaan ad hoc -salasanalla suojattuun Excel-tietokantaan eCRF:nä. Lähdetiedot ovat sähköisiä potilastiedostoja tai paperisia tapausmuistiinpanoja. Mikrobiomianalyysin lähdetiedot ovat tietokoneraportti. Tietojen syöttämisen tarkkuuden tarkastaa erillinen valtuutettu tiimin jäsen. Ulkopuolista seurantaa tapahtuu säännöllisesti sponsorin järjestämiä kliinisiä kokeita varten.

Potilasluottamuksellisuus säilyy koko ajan. Tunnistettavia tietoja ei kerätä. eCRF suojataan salasanalla ja tallennetaan salattuun sairaalatietokoneeseen, joka on suojattu salasanalla. suostumus tai muut paperiasiakirjat säilytetään erillään lukituissa kaapeissa sairaalan tiloissa.

Haittatapahtumien raportoinnin tekee pätevä ja valtuutettu henkilökunnan jäsen sponsorimme toimintatavan mukaisesti ja kirjaa ne.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- aikuiset sairaalaan. Alkoholihepatiitin diagnoosi. Odotetaan saavan nenä-mahaluokinta vähintään 3 päivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat: 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Hoitavan hepatologin vahvistama alkoholihepatiitin diagnoosi ja se määritellään seuraavasti:
  • Bilirubiini >80 umol/l
  • Dokumentoitu historia alkoholin haitallisen käytön jatkumisesta
  • ALT < 500 umol/l
  • Kliininen päätös aloittaa maakaasun ruokinta ja mahdollisuus jatkaa maakaasun ruokintaa yli 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <16
  • Maksasolukarsinooma
  • Raskaus ja imetys
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kaikki tutkijan mielestä syyt, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai vaikuttaa potilaan terveyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aiheita
alkoholihepatiittia sairastavat henkilöt, jotka saavat NG-ruokintaa
Ravintolisä: NG-syöttö
NG-syöttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bakteerien mikrobiomien monimuotoisuuden ja tasaisuuden muuttuminen enteraalisen ruokinnan jälkeen alkoholihepatiitissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Ymmärtää kuinka suoliston mikrobiomi muuttuu AH-potilailla enteraalisen ruokinnan jälkeen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

NHS Grampian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019GA002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

aiomme jakaa kaikki potilaiden IPD, protokolla mukaan lukien analyysisuunnitelma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NG-syöttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa