Veranderingen in darmmicrobiota na enterale voeding (bij alcoholische hepatitis) (CREED)

Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een diagnose van alcoholische hepatitis en die volgens de planning gedurende ten minste 7 dagen nasogastrische voeding zullen krijgen, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Voorafgaand aan enterale voeding wordt via een neussonde een ontlastingsmonster afgenomen en geanalyseerd. Vervolgens zullen verdere ontlastingsmonsters worden verzameld en geanalyseerd op dag 3 en dag 7 na het starten van nasogastrische voeding.

DNA zal uit elk van de monsters worden geëxtraheerd en bacteriële 16S rRNA-genen zullen PCR-geamplificeerd worden en voor sequentiebepaling naar het CGEBM worden gestuurd met behulp van een Illumina MiSeq-machine. Dit zal ten minste 2 miljoen gepaarde eindaflezingen genereren (2 x 300 bp), die zullen worden samengesteld en geanalyseerd met behulp van het Mothur-softwareplatform. De onderzoekers zullen ook de korteketenvetzuurprofielen in de ontlastingsmonsters analyseren met behulp van gaschromatografie. De Shannon Diversity Index zal worden gebruikt om de bacteriële diversiteit te beoordelen en Pielou's index zal worden gebruikt om de gelijkmatigheid van de soort op elk tijdstip te beoordelen. Er zal een vergelijking tussen tijdstippen worden uitgevoerd. De samenstelling van de microbiota op de verschillende tijdstippen zal worden beoordeeld met behulp van Mothur-software om te detecteren of er systematische veranderingen zijn in specifieke leden van de darmmicrobiota tijdens enterale voeding. Prevalentie door verschillende moleculaire methodologieën zal worden beoordeeld en de resultaten van studiepatiënten zullen worden vergeleken met hun basislijnmonsters door Fisher's exact-test.

Ontbrekende gegevens worden afgehandeld met behulp van een ontbrekende indicator.

Proefpersonen worden benaderd door het team dat verantwoordelijk is voor de klinische zorg en er wordt de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan de studie. Informatiebrochure zal 24 uur voor toestemming aan de proefpersoon worden verstrekt en de mogelijkheid om met het onderzoeksteam te bespreken.

Gegevens worden verzameld door geautoriseerde leden van het proefteam in een geschikte ad-hoc met een wachtwoord beveiligde Excel-database als eCRF. Brongegevens zijn elektronische patiëntendossiers of aantekeningen op papier. Brongegevens van microbioomanalyse zullen computerrapport zijn. De nauwkeurigheid van de gegevensinvoer wordt gecontroleerd door een afzonderlijk gedelegeerd lid van het team. Externe monitoring vindt op regelmatige basis plaats voor klinisch onderzoek, geregeld door sponsor.

De vertrouwelijkheid van de patiënt zal te allen tijde worden gehandhaafd. Er worden geen identificeerbare gegevens verzameld. eCRF wordt met een wachtwoord beveiligd en opgeslagen op een gecodeerde ziekenhuiscomputer die met een wachtwoord is beveiligd. toestemming of andere papieren documentatie wordt apart bewaard in afgesloten kasten op het terrein van het ziekenhuis.

Het melden van ongewenste voorvallen zal worden uitgevoerd door een bekwaam en gedelegeerd personeelslid, volgens de standaardwerkwijze van onze sponsor en worden geregistreerd.