Cambiamenti nel microbiota intestinale dopo la nutrizione enterale (nell'epatite alcolica) (CREED)

I soggetti ricoverati in ospedale con una diagnosi di epatite alcolica e che dovrebbero ricevere alimentazione nasogastrica per almeno 7 giorni saranno eleggibili per lo studio.

Un campione di feci verrà raccolto prima di iniziare la nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico e analizzato. Successivamente ulteriori campioni di feci saranno raccolti e analizzati al giorno 3 e al giorno 7 dopo l'inizio dell'alimentazione nasogastrica.

Il DNA verrà estratto da ciascuno dei campioni e i geni batterici 16S rRNA saranno amplificati mediante PCR e inviati per il sequenziamento al CGEBM utilizzando una macchina Illumina MiSeq. Ciò genererà almeno 2 milioni di letture finali accoppiate (2 x 300 bp), che saranno assemblate e analizzate utilizzando la piattaforma software Mothur. Gli investigatori analizzeranno anche i profili degli acidi grassi a catena corta all'interno dei campioni di feci utilizzando la gascromatografia. L'indice di diversità di Shannon verrà utilizzato per valutare la diversità batterica e l'indice di Pielou verrà utilizzato per valutare l'uniformità delle specie in ogni punto temporale. Verrà eseguito il confronto tra i punti temporali. La composizione del microbiota nei diversi punti temporali sarà valutata utilizzando il software Mothur per rilevare se ci sono cambiamenti sistematici in specifici membri del microbiota intestinale durante l'alimentazione enterale. Verrà valutata la prevalenza mediante diverse metodologie molecolari ei risultati dei pazienti dello studio verranno confrontati con i loro campioni di riferimento mediante il test esatto di Fisher.

I dati mancanti verranno gestiti utilizzando un indicatore mancante.

I soggetti saranno avvicinati dal team responsabile dell'assistenza clinica e verrà offerta la possibilità di entrare nello studio. Opuscolo informativo sarà fornito al soggetto 24 ore prima del consenso e possibilità di discutere con il team di sperimentazione.

I dati saranno raccolti dai membri autorizzati del team di prova in un database Excel protetto da password adatto allo scopo come eCRF. I dati di origine saranno la cartella clinica elettronica del paziente o le note del caso cartaceo. I dati di origine dell'analisi del microbioma saranno report informatici. L'accuratezza dell'inserimento dei dati sarà verificata da un membro separato delegato del team. Il monitoraggio esterno avviene regolarmente per la sperimentazione clinica organizzata dallo sponsor.

La riservatezza del paziente sarà mantenuta in ogni momento. Non verranno raccolti dati identificabili. eCRF sarà protetto da password e archiviato in un computer ospedaliero crittografato protetto da password. il consenso o altra documentazione cartacea saranno conservati separatamente in armadi chiusi a chiave all'interno dei locali dell'ospedale.

La segnalazione degli eventi avversi sarà eseguita da un membro del personale competente e delegato, secondo la procedura operativa standard del nostro sponsor e registrata.