経腸栄養後の腸内細菌叢の変化（アルコール性肝炎） (CREED)

アルコール性肝炎の診断で入院し、少なくとも7日間経鼻胃管栄養を受ける予定の被験者が研究の対象となる。

経鼻胃管による経腸栄養を開始する前に便サンプルが採取され、分析されます。 その後、経鼻胃栄養開始後 3 日目と 7 日目にさらに便サンプルを収集し、分析します。

各サンプルから DNA が抽出され、細菌の 16S rRNA 遺伝子が PCR 増幅され、Illumina MiSeq マシンを使用して CGEBM で配列決定のために送られます。 これにより、少なくとも 200 万のペアエンドリード (2 x 300 bp) が生成され、Mothur ソフトウェア プラットフォームを使用して収集および分析されます。研究者らは、ガスクロマトグラフィーを使用して便サンプル内の短鎖脂肪酸プロファイルも分析します。 シャノン多様性指数は細菌の多様性を評価するために使用され、ピルー指数は各時点での種の均一性を評価するために使用されます。 時点間の比較が実行されます。 Mothur ソフトウェアを使用して、さまざまな時点での微生物叢の組成を評価し、経腸栄養中に腸内微生物叢の特定のメンバーに系統的な変化があるかどうかを検出します。 さまざまな分子的方法論による有病率が評価され、研究患者からの結果がフィッシャーの直接確率検定によってベースラインサンプルと比較されます。

欠損データは欠損インジケーターを使用して処理されます。

被験者には臨床ケアを担当するチームがアプローチし、研究に参加する選択肢が提供されます。 同意する24時間前に情報リーフレットが被験者に提供され、治験チームと話し合う可能性があります。

データは、試験チームの承認されたメンバーによって、eCRF として目的に適したアドホックなパスワードで保護された Excel データベースに収集されます。 ソースデータは電子患者ファイルまたは紙の症例ノートになります。 マイクロバイオーム解析のソースデータはコンピュータレポートとなります。 データ入力の正確さは、チームの別の委任メンバーによってチェックされます。 外部モニタリングは、治験依頼者が手配した臨床試験に対して定期的に行われます。

患者様の秘密は常に守られます。 識別可能なデータは収集されません。 eCRF はパスワードで保護され、パスワードで保護された暗号化された病院のコンピューターに保存されます。 同意書またはその他の紙文書は、病院の敷地内の施錠されたキャビネットに別途保管されます。

有害事象の報告は、スポンサーの標準業務手順に従って、有能で委任されたスタッフによって行われ、記録されます。