Micro-aiguilles pour le diagnostic de l'ITL
27 février 2023 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Étude pilote pour le développement de micro-aiguilles pour le diagnostic de l'infection tuberculeuse latente
Cette étude évaluera une nouvelle technique, la micro-aiguille, pour détecter la tuberculose (TB) latente chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude transversale pour étudier l'effet des formulations de micro-aiguilles et des longueurs des micro-aiguilles de tuberculine PPD sur la réponse d'hypersensibilité de type retardé chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : Masculin et Féminin
- Âge : 20-60 ans
- Contacts de la tuberculose ou personnes à risque de tuberculose, par ex. Les travailleurs du domaine de la santé
- Personnes en bonne santé séronégatives
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection aiguë, telle que déterminée par les enquêteurs
- Recevoir des médicaments immunosuppresseurs, par ex. stéroïdes
- Avoir des maladies auto-immunes, par ex. LED (lupus érythémateux disséminé)
- Être enceinte ou allaiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: bénévoles
deux types différents d'outils de diagnostic (TST vs microneedle) seront utilisés pour dépister l'infection tuberculeuse latente
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TST vs Premier patch : 800 um de longueur, formulation PPD1 ; Deuxième patch : 1 500 um de longueur, formulation PPD1 ; Troisième patch : 800 um de longueur, formulation PPD2 ; et Quatrième patch : 1 500 um de longueur, formulation PPD2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taille de l'induration à 48 heures après l'injection de PPD
Délai: 48 heures
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Surveillance de la réponse de l'hypersensibilité de type retardé sur la peau en comparant le TST aux tests à la micro-aiguille
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .