Mikronålar för diagnos av LTBI
27 februari 2023 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Pilotstudie för utveckling av mikronålar för diagnos av latent tuberkulosinfektion
Denna studie kommer att utvärdera ny teknik, mikronål, för att upptäcka latent tuberkulos (TB) hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvärsnittsstudien för att undersöka effekten av mikronålsformuleringar och längder av Tuberculin PPD-mikronålar på det fördröjda överkänslighetssvaret hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Man och kvinna
- Ålder: 20-60 år
- TB-kontakter eller de som riskerar att drabbas av TB t.ex. vårdpersonal
- HIV-negativa friska individer
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en akut infektion, som fastställts av utredare
- Att få immunsuppressionsläkemedel t.ex. steroider
- Att ha autoimmuna sjukdomar t.ex. SLE (systemisk lupus erytematös)
- Att vara gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: frivilliga
två olika typer av diagnostiska verktyg (TST vs microneedle) kommer att användas för att screena för latent TB-infektion
|
TST vs första plåster: 800 um lång, PPD1-formulering; Andra plåstret: 1 500 um i längd, PPD1-formulering; Tredje plåstret: 800 um i längd, PPD2-formulering; och fjärde plåstret: 1 500 um i längd, PPD2-formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
storleken på indurationen 48 timmar efter PPD-injektion
Tidsram: 48 timmar
|
Övervaka svaret av fördröjd överkänslighet på huden genom att jämföra TST med mikronålstest
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIV-NAT 276
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .