Micronaalden voor diagnose van LTBI
27 februari 2023 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Pilotstudie voor de ontwikkeling van micronaalden voor de diagnose van latente tuberculose-infectie
Deze studie zal nieuwe techniek, micronaald, evalueren om latente tuberculose (tbc) op te sporen bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cross-sectionele studie om het effect te onderzoeken van micronaaldformuleringen en lengtes van Tuberculine PPD-micronaalden op de vertraagde overgevoeligheidsreactie bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd : 20-60 jaar
- Tbc-contacten of mensen die risico lopen op tuberculose, b.v. werkers in de gezondheidszorg
- HIV-negatieve gezonde individuen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een acute infectie, zoals bepaald door onderzoekers
- Het ontvangen van immunosuppressieve medicijnen, b.v. steroïden
- Auto-immuunziekten hebben, b.v. SLE (Systemische Lupus Erythemateus)
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vrijwilligers
twee verschillende soorten diagnostische hulpmiddelen (TST versus micronaald) zullen worden gebruikt om te screenen op latente tbc-infectie
|
TST versus eerste pleister: 800 um lang, PPD1-formulering; Tweede pleister: 1500 µm lang, PPD1-formulering; Derde pleister: 800 µm lang, PPD2-formulering; en vierde pleister: 1500 µm lang, PPD2-formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van de verharding 48 uur na injectie met PPD
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bewaken van de reactie van overgevoeligheid van het vertraagde type op de huid door TST te vergelijken met micronaaldtesten
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 276
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .