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Microaghi per la diagnosi di LTBI

27 febbraio 2023 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studio pilota per lo sviluppo di microaghi per la diagnosi di infezione da tubercolosi latente

Questo studio valuterà la nuova tecnica, microneedle, per rilevare la tubercolosi latente (TBC) in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio trasversale per studiare l'effetto delle formulazioni di microaghi e delle lunghezze dei microaghi Tuberculin PPD sulla risposta di ipersensibilità di tipo ritardato in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: maschio e femmina
  2. Età: 20-60 anni
  3. Contatti con tubercolosi o persone a rischio di tubercolosi, ad es. operatore sanitario
  4. Soggetti sani HIV-negativi

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'infezione acuta, come determinato dagli investigatori
  2. Ricezione di farmaci immunosoppressori, ad es. steroidi
  3. Avere malattie autoimmuni, ad es. LES (lupus eritematoso sistemico)
  4. Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: volontari
due diversi tipi di strumenti diagnostici (TST vs microneedle) verranno utilizzati per lo screening dell'infezione latente da tubercolosi
Test diagnostico: Test del microago TST vs PPD
TST vs First patch: 800 um di lunghezza, formulazione PPD1; Secondo cerotto: 1.500 um di lunghezza, formulazione PPD1; Terzo cerotto: 800 um di lunghezza, formulazione PPD2; e Quarto cerotto: 1.500 um di lunghezza, formulazione PPD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dell'indurimento a 48 ore dopo l'iniezione di PPD
Lasso di tempo: 48 ore
Monitoraggio della risposta dell'ipersensibilità di tipo ritardato sulla pelle confrontando il TST con i test con microaghi
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

National Nanotechnology Center (NANOTEC), The National Science and Technology Development Agency (NSTDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi latente

Prove cliniche su Test del microago TST vs PPD

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