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Imagerie TEP Al18F-NOTA-octréotide dans les tumeurs neuroendocrines

16 février 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imagerie TEP Al18F-NOTA-octréotide du récepteur de la somatostatine dans les tumeurs neuroendocrines

Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de l'imagerie TEP Al18F-NOTA-octréotide par rapport à l'étalon-or actuel, TEP analogue 68Ga-DOTA-somatostatine, chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie A (partie principale du procès) :

Soixante-quinze patients atteints de tumeur neuroendocrinienne (TNE) (H/F, âgés de 18 ans et plus) avec une TEP/TDM clinique de routine à l'analogue de 68Ga-DOTA-somatostine (SSA) effectuée au cours des trois derniers mois ou prévue dans les trois mois, subiront un corps entier Al18F-NOTA-octreotide PET/CT.

Partie B :

Au moins 10, éventuellement jusqu'à 20 patients TNE (H/F, âgés de 18 ans et plus) avec une TEP/TDM clinique 68Ga-DOTA-SSA de routine réalisée au cours des trois derniers mois ou prévue dans les trois mois, subiront un examen complet. corps Al18F-NOTA-octréotide PET/MR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé signé.
  • Le sujet est diagnostiqué avec une tumeur neuroendocrine histologiquement et/ou cytologiquement confirmée de tous les grades gastro-entéropancréatique, pulmonaire, de la crête neurale ou d'origine primaire inconnue.
  • Le sujet doit avoir au moins une lésion tumorale connue sous le niveau des glandes sous-maxillaires et parotides avec soit une taille minimale de 1 cm dans au moins une dimension sur l'imagerie morphologique (CT, IRM, échographie), soit une valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax ) d'au moins 10 sur la TEP 68Ga-DOTA-SSA, dans les deux cas réalisée dans les 4 mois précédant l'analyse de l'étude. Une lésion positive est définie comme un volume d'augmentation de l'absorption du traceur par rapport au fond, considérée comme étant causée par la présence de cellules NET, et qui est peu susceptible d'être attribuée à une étiologie physiologique ou bénigne (par ex. inflammation, rétention sanguine, excrétion, etc.).
  • Le sujet doit subir une TEP/TDM clinique de routine au 68Ga-DOTA-SSA effectuée dans les trois mois précédant l'analyse de l'étude ou programmée dans les trois mois suivant l'analyse de l'étude.
  • Les sujets féminins doivent être (a) ménopausés, ou (b) chirurgicalement stériles, ou (c) utilisant un contraceptif efficace avec un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

Partie A et B :

  • Le sujet a une maladie récurrente ou chronique antérieure ou en cours, autre qu'une tumeur neuroendocrine, à haut risque d'interférer avec la performance ou l'évaluation de l'essai selon le jugement de l'investigateur.
  • Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants (> 1 mSv) dans d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet a récemment (< 30 jours ou 5 fois la demi-vie plasmatique du médicament étudié, selon la plus longue) participé ou participe simultanément à un autre essai clinique interventionnel prospectif.
  • Le sujet n'est pas disposé à éviter une activité physique inhabituelle, inhabituelle ou intense (c. haltérophilie, course à pied, vélo) commençant 4 jours avant l'injection du traceur jusqu'à 1 jour après l'injection du traceur.
  • Le sujet est potentiellement enceinte (un test urinaire d'hCG peut être effectué en cas de doute) ou allaite.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer toutes les procédures de l'étude, ou est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal.
  • Le sujet ne comprend pas la procédure d'étude.
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable.

Uniquement pour la partie B :

  • Le sujet a une contre-indication pour l'IRM.
  • Le sujet souffre de claustrophobie ou ne peut tolérer le confinement pendant la TEP/IRM.
  • Le sujet a une fonction rénale altérée : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (la dernière valeur connue ne peut pas dater de plus de 3 mois avant la TEP/IRM de l'étude ; si non disponible, une analyse de sang peut être effectuée dans le cadre de l'essai).
  • Le sujet souffre de maladies pour lesquelles le bromure de butylhyoscine (Buscopan®) est contre-indiqué : glaucome, iléus paralytique, colite ulcéreuse sévère ou myasthénie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les patients

Dans la partie principale de l'essai (partie A), 75 patients atteints de tumeurs neuroendocrines cytologiquement et/ou histologiquement confirmées de tous grades gastro-entéropancréatiques, pulmonaires, de la crête neurale ou d'origine primaire inconnue recevront une injection intraveineuse unique d'Al18F-NOTA-octréotide. Deux heures après l'injection du traceur, ils subiront une TEP/TDM corps entier.

Dans la partie B de l'essai, 10 à 20 patients atteints de tumeurs neuroendocrines cytologiquement et/ou histologiquement confirmées de tous grades gastro-entéropancréatiques, pulmonaires, de la crête neurale ou d'origine primaire inconnue recevront une injection intraveineuse unique d'octréotide Al18F-NOTA. Deux heures après l'injection du traceur, ils subiront un examen TEP/IRM corps entier.
Médicament: Al18F-NOTA-octréotide
Une injection intraveineuse de 4 MBq/kg
Autres noms:
  • 18F-AlF-NOTA-octréotide
  • 18F-IMP-466
Dispositif: TEP/TDM
Les patients de la partie A de l'essai subiront une TEP/TDM corps entier 120 minutes (intervalle acceptable : 105 - 240 minutes) après l'injection du traceur. Le CT-scan est un scanner à faible dose qui sera acquis à la fois pour la correction de l'atténuation TEP et les informations anatomiques.
Dispositif: TEP/IRM
Les patients de la partie B de l'essai subiront une TEP/IRM corps entier 120 minutes (intervalle acceptable : 105 - 240 minutes) après l'injection du traceur. L'IRM est une IRM entièrement diagnostique nécessitant une injection intraveineuse de produit de contraste (Dotarem®) et l'administration de Buscopan® pour minimiser les selles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de détection différentielle (DDR)
Délai: 2 années
La fraction de lésions détectées par un traceur est le taux de détection. En cas de non-infériorité, la différence de taux de détection sur TEP Al18F-NOTA-octérotide et le taux de détection sur TEP 68Ga-DOTA-SSA, c'est-à-dire le taux de détection différentiel (DDR), est égal à zéro. L'objectif principal sera atteint si la marge inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour le DDR est supérieure à -15 %. Les lecteurs seront aveuglés pour le radiopharmaceutique qui est utilisé. (uniquement pour la partie A du procès)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des lésions au niveau des organes
Délai: 2 années
Une sous-analyse sera effectuée, impliquant un nombre de lésions par organe pour déterminer la sensibilité de la TEP Al18F-NOTA-octréotide et de la TEP 68Ga-DOTA-SSA au niveau de l'organe.
2 années
Fixation des lésions
Délai: 2 années
Des mesures de la valeur d'absorption standardisée (SUV) seront effectuées : la SUVmax pour les lésions et la SUVmoyenne pour plusieurs zones de fond seront déterminées. L'absorption des lésions, en termes de SUVmax et de rapport tumeur sur fond (TBR), sera comparée pour les deux traceurs.
2 années
Impact clinique sur la stadification TNM ou la prise en charge des patients
Délai: 2,5 ans
Nous évaluerons si des résultats différents avec les deux traceurs ont un impact clinique, par ex. conduisant à des stades TNM différents ou à des différences dans la prise en charge des patients. (uniquement la partie A de l'essai car celle-ci sera en aveugle)
2,5 ans
Taux de détection des lésions selon le 68Ga-DOTA-SSA spécifique utilisé pour le PET scan de routine
Délai: 2 années
En raison de la nature multicentrique de cette étude, deux ou trois traceurs TEP standard différents seront utilisés pour les soins cliniques de routine. Anvers), et potentiellement 68Ga-DOTATOC (selon l'endroit où les patients de l'UZ de Gand sont scannés). Par conséquent, les performances diagnostiques de la TEP Al18F-NOTA-octréotide seront également comparées aux deux ou trois traceurs 68Ga-DOTA-SSA séparément.
2 années
Taux de détection des lésions selon le grade tumoral
Délai: 2 années
Une sous-analyse sera effectuée, comparant les performances diagnostiques et l'absorption des lésions avec Al18F-NOTA-octréotide et 68Ga-DOTA-SSA entre les TNE de bas grade et de haut grade.
2 années
Qualité globale de l'image diagnostique selon une échelle de Likert en cinq points
Délai: 3 années
Dans le cadre d'une analyse de la concordance inter-observateurs, les lecteurs noteront la qualité globale de l'image diagnostique à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points : (1) non diagnostique, (2) médiocre, (3) suffisante, (4) bonne et (5) excellent.
3 années
Visibilité des lésions selon une échelle de Likert en cinq points
Délai: 3 années
Dans le cadre d'une analyse de concordance inter-observateurs, les lecteurs évalueront la visibilité de la lésion par rapport au fond environnant à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points : (1) pas d'augmentation de l'absorption (égale ou inférieure à l'absorption de fond), (2) à peine perçue ( légèrement supérieur à l'absorption de fond), (3) modérément détectable (supérieur à l'absorption de fond, mais moins de deux fois, ou moins de 5 unités de valeur d'absorption standardisée (SUV) au-dessus de l'absorption de fond), (4) définitivement détecté (au moins deux fois l'absorption de fond et au moins 5 unités SUV de plus que l'absorption de fond) et (5) remarquablement évident/facilement repérable (évident sur les images de projection d'intensité maximale et généralement supérieur à l'absorption dans tous les organes normaux, y compris la rate).
3 années
Confiance diagnostique selon une échelle de Likert en cinq points
Délai: 3 années
Dans le cadre d'une analyse de concordance inter-observateurs, pour chaque foyer d'augmentation de l'absorption non physiologique, les lecteurs évalueront la confiance diagnostique à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points : (1) certainement pas de lésion, (2) probablement pas de lésion, (3) indéterminé, (4) probablement une lésion, (5) certainement une lésion.
3 années
Corrélation IRM corps entier des lésions détectées par les TEP
Délai: 2,5 ans
Pour l'union des lésions identifiées sur les deux TEP, les images IRM seront vérifiées pour les lésions IRM correspondantes. Si une lésion corrélative est détectée et jugée de nature maligne par un radiologue expérimenté en IRM corps entier, les lésions TEP seront considérées comme de vrais positifs. (uniquement la partie B de l'essai)
2,5 ans
Effet de l'injection d'Al18F-NOTA-octréotide sur la tension artérielle
Délai: 2 années
L'impact de l'administration d'Al18F-NOTA-octréotide sur la tension artérielle (en mmHg) sera évalué. Ce paramètre et les changements par rapport aux valeurs de référence seront notés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
2 années
Effet de l'injection d'Al18F-NOTA-octréotide sur la fréquence cardiaque
Délai: 2 années
L'impact de l'administration d'Al18F-NOTA-octréotide sur la fréquence cardiaque (en battements par minute) sera évalué. Ce paramètre et les changements par rapport aux valeurs de référence seront notés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
NETwerk, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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