Imágenes PET con Al18F-NOTA-octreotide en tumores neuroendocrinos

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mayor de 18 años.
• Consentimiento informado firmado.
• El sujeto es diagnosticado con un tumor neuroendocrino confirmado histológica y/o citológicamente de todos los grados gastroenteropancreático, pulmonar, de la cresta neural o de origen primario desconocido.
• El sujeto debe tener al menos una lesión tumoral conocida por debajo del nivel de las glándulas submandibulares y parótidas con un tamaño mínimo de 1 cm en al menos una dimensión en imágenes morfológicas (CT, MRI, ultrasonido) o un valor de captación estandarizado máximo (SUVmax ) de al menos 10 en 68Ga-DOTA-SSA PET, en ambos casos realizados dentro de los 4 meses anteriores a la exploración del estudio. Una lesión positiva se define como un volumen de aumento de la captación del trazador en comparación con el fondo, que se considera causado por la presencia de células NET y que es poco probable que se atribuya a una etiología fisiológica o benigna (p. inflamación, retención de sangre, excreción, etc.).
• El sujeto debe someterse a una PET/TC clínica de rutina con 68Ga-DOTA-SSA realizada dentro de los tres meses anteriores a la exploración del estudio o programada dentro de los tres meses posteriores a la exploración del estudio.
• Las mujeres deben ser (a) posmenopáusicas, o (b) estériles quirúrgicamente, o (c) usar un método anticonceptivo eficaz con una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

Parte A y B:

• El sujeto tiene una enfermedad recurrente o crónica previa o en curso, que no sea un tumor neuroendocrino, con alto riesgo de interferir con la realización o evaluación del ensayo según el juicio del investigador.
• El sujeto ha estado expuesto a radiación ionizante (> 1 mSv) en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses.
• El sujeto participó recientemente (< 30 días o 5 veces la vida media plasmática del fármaco investigado, lo que sea más largo) o está participando simultáneamente en otro ensayo clínico prospectivo de intervención.
• El sujeto no está dispuesto a evitar la actividad física inusual, desacostumbrada o extenuante (es decir, levantamiento de pesas, correr, andar en bicicleta) desde 4 días antes de la inyección del marcador hasta 1 día después de la inyección del marcador.
• El sujeto está potencialmente embarazada (se puede realizar una prueba de hCG en orina en caso de duda) o está amamantando.
• El sujeto no quiere o no puede realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal lo considera inadecuado de alguna manera.
• El sujeto no entiende el procedimiento del estudio.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.

Solo para la parte B:

• El sujeto tiene una contraindicación para la exploración por RM.
• El sujeto sufre de claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante la exploración PET/MR.
• El sujeto tiene una función renal alterada: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m² (el último valor conocido no puede datar de más de 3 meses antes de la PET/RM del estudio; si no está disponible, se puede realizar un análisis de sangre como parte del ensayo).
• El sujeto sufre enfermedades para las que el bromuro de butilhioscina (Buscopan®) está contraindicado: glaucoma, íleo paralítico, colitis ulcerosa grave o miastenia grave.