ПЭТ-визуализация Al18F-NOTA-октреотида при нейроэндокринных опухолях

Критерии включения:

• Субъект старше 18 лет.
• Подписанное информированное согласие.
• У субъекта диагностирована гистологически и/или цитологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль всех степеней желудочно-кишечного тракта, легких, нервного гребня или неопределенного первичного происхождения.
• Субъект должен иметь по крайней мере одно известное опухолевое поражение ниже уровня поднижнечелюстной и околоушной желез либо с минимальным размером 1 см по крайней мере в одном измерении при морфологической визуализации (КТ, МРТ, УЗИ), либо с максимальным стандартизированным значением поглощения (SUVmax ) не менее 10 на ПЭТ с 68Ga-DOTA-SSA, в обоих случаях выполненных в течение 4 месяцев до исследования. Положительное поражение определяется как объем повышенного поглощения индикатора по сравнению с фоном, что, как считается, вызвано присутствием клеток NET и вряд ли может быть связано с физиологической или доброкачественной этиологией (например, воспаление, задержка пула крови, экскреция и т. д.).
• Субъект должен пройти рутинную клиническую ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-SSA, выполненную в течение трех месяцев до исследовательского сканирования или запланированную в течение трех месяцев после исследовательского сканирования.
• Субъекты женского пола должны быть (а) в постменопаузе, или (б) хирургически стерильны, или (в) использовать эффективные противозачаточные средства с отрицательным тестом на беременность.

Критерий исключения:

Часть А и Б:

• Субъект имеет предыдущее или текущее рецидивирующее или хроническое заболевание, отличное от нейроэндокринной опухоли, с высоким риском помешать проведению или оценке исследования в соответствии с суждением исследователя.
• Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в ходе других исследований в течение последних 12 месяцев.
• Субъект недавно (< 30 дней или 5-кратный период полураспада исследуемого препарата в плазме, в зависимости от того, что дольше) участвовал или одновременно участвует в другом проспективном интервенционном клиническом исследовании.
• Субъект не желает избегать необычной, непривычной или напряженной физической активности (т. поднятие тяжестей, бег, езда на велосипеде) начиная с 4 дней до введения индикатора и до 1 дня после введения индикатора.
• Субъект потенциально беременна (в случае сомнений можно провести анализ мочи на ХГЧ) или кормит грудью.
• Субъект не желает или не может выполнять все процедуры исследования, либо главный исследователь считает его непригодным по каким-либо причинам.
• Субъект не понимает процедуры исследования.
• Субъект психически или юридически недееспособен.

Только для части Б:

• У субъекта есть противопоказания к МРТ-сканированию.
• Субъект страдает клаустрофобией или не выносит заточения во время ПЭТ/МР-сканирования.
• У субъекта нарушена функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м². (последнее известное значение не может быть датировано более чем за 3 месяца до исследования ПЭТ/МР; если это недоступно, анализ крови может быть выполнен как часть исследования).
• Субъект страдает заболеваниями, при которых бутилгиосцина бромид (Бускопан®) противопоказан: глаукома, паралитическая кишечная непроходимость, тяжелый язвенный колит или тяжелая миастения.