Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Al18F-NOTA-oktreotidi PET-kuvantaminen neuroendokriinisissa kasvaimissa

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Al18F-NOTA-oktreotidi PET-kuvaus somatostatiinireseptorista neuroendokriinisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Al18F-NOTA-oktreotidi-PET-kuvauksen diagnostista suorituskykyä verrattuna nykyiseen kultaiseen standardiin, 68Ga-DOTA-somatostatiinianalogiin PET, neuroendokriinisilla kasvainpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A (kokeen pääosa):

75 neuroendokriinisen kasvaimen (NET) potilasta (M/F, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille on suoritettu rutiini kliininen 68Ga-DOTA-somatostiinanalogi (SSA) PET/CT viimeisten kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu kolmen kuukauden sisällä. koko kehon Al18F-NOTA-oktreotidi PET/CT.

Osa B:

Vähintään 10, mahdollisesti jopa 20 NET-potilaalle (M/F, 18-vuotiaat ja vanhemmat), joille on suoritettu rutiini kliininen 68Ga-DOTA-SSA PET/CT viimeisten kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu kolmen kuukauden sisällä, tehdään kokonainen kehon Al18F-NOTA-oktreotidi PET/MR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilaalla on diagnosoitu histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu neuroendokriininen kasvain, joka on gastroenterohaima-, keuhko-, hermoharja tai tuntematon primaarinen alkuperä.
  • Tutkittavalla tulee olla vähintään yksi tunnettu kasvainleesio, joka on alaleuan ja korvasylkirauhasten tason alapuolella ja jonka koko on vähintään 1 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa morfologisessa kuvantamisessa (CT, MRI, ultraääni) tai suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) ) vähintään 10 68Ga-DOTA-SSA PET:llä, molemmissa tapauksissa suoritettu 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusskannausta. Positiivinen leesio määritellään taustaan ​​verrattuna lisääntyneen merkkiaineen oton tilavuudeksi, jonka katsotaan johtuvan NET-solujen läsnäolosta ja jonka ei todennäköisesti voida katsoa johtuvan fysiologisesta tai hyvänlaatuisesta etiologiasta (esim. tulehdus, veripooli retentio, erittyminen jne.).
  • Koehenkilölle tulee tehdä rutiini kliininen 68Ga-DOTA-SSA PET/CT kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusskannausta tai se tulee suunnitella kolmen kuukauden kuluessa tutkimusskannauksesta.
  • Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla (a) postmenopausaalisia tai (b) kirurgisesti steriilejä tai (c) käyttää tehokasta ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

Osa A ja B:

  • Tutkittavalla on aiempi tai meneillään toistuva tai krooninen sairaus, muu kuin neuroendokriininen kasvain, jolla on suuri riski häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointia tutkijan arvion mukaan.
  • Koehenkilö on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilö on äskettäin (< 30 päivää tai 5 kertaa pidempi kuin tutkitun lääkkeen puoliintumisaika plasmassa, sen mukaan, kumpi on pisin) osallistunut tai osallistuu samanaikaisesti toiseen prospektiiviseen interventiotutkimukseen.
  • Tutkittava ei halua välttää epätavallista, tottumatonta tai raskasta fyysistä toimintaa (esim. painonnosto, juoksu, pyöräily) alkaen 4 päivää ennen merkkiaineinjektiota ja enintään 1 päivää merkkiaineinjektion jälkeen.
  • Koehenkilö on mahdollisesti raskaana (virtsan hCG-testi voidaan tehdä epäselvissä tapauksissa) tai imettää.
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana.
  • Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenettelyä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

Vain osa B:

  • Tutkittavalla on vasta-aihe MR-skannaukseen.
  • Koehenkilö kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET/MR-skannauksen aikana.
  • Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (viimeinen tunnettu arvo ei saa olla yli 3 kuukautta ennen tutkimusta PET/MR; jos sitä ei ole saatavilla, verianalyysi voidaan tehdä osana koetta).
  • Potilaalla on sairauksia, joihin butyylihyoskiinibromidi (Buscopan®) on vasta-aiheinen: glaukooma, paralyyttinen ileus, vaikea paksusuolentulehdus tai myasthenia gravis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat

Tutkimuksen pääosassa (osa A) 75 potilasta, joilla on sytologisesti ja/tai histologisesti varmistettu neuroendokriiniset kasvaimet, joilla on gastroenteropankreaattinen, keuhko-, hermoharja tai tuntematon primaarinen alkuperä, saavat yhden suonensisäisen Al18F-NOTA-oktreotidin injektion. Kaksi tuntia merkkiaineen injektion jälkeen heille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus.

Tutkimuksen osassa B 10–20 potilasta, joilla on sytologisesti ja/tai histologisesti varmistettu neuroendokriiniset kasvaimet, joilla on gastroenteropankreaattinen, keuhko-, hermoharja tai tuntematon ensisijainen alkuperä, saavat yhden suonensisäisen Al18F-NOTA-oktreotidin injektion. Kaksi tuntia merkkiaineen injektion jälkeen heille tehdään koko kehon PET/MR-skannaus.
Lääke: Al18F-NOTA-oktreotidi
Yksi suonensisäinen injektio 4 MBq/kg
Muut nimet:
  • 18F-AlF-NOTA-oktreotidi
  • 18F-IMP-466
Laite: PET/CT
Tutkimuksen osassa A oleville potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 120 minuuttia (hyväksyttävä alue: 105–240 minuuttia) merkkiaineen injektion jälkeen. TT-skannaus on pieniannoksinen TT, joka hankitaan sekä PET-vaimennuskorjausta että anatomisia tietoja varten.
Laite: PET/MR
Tutkimuksen osassa B oleville potilaille tehdään koko kehon PET/MR-skannaus 120 minuuttia (hyväksyttävä alue: 105–240 minuuttia) merkkiaineen injektion jälkeen. MR-skannaus on täysin diagnostinen MR, joka vaatii suonensisäisen varjoaineen (Dotarem®) injektion ja Buscopan®-annon suolen liikkeen minimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Differentiaalinen tunnistussuhde (DDR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhden merkkiaineen havaitsemien leesioiden osuus on havaitsemissuhde. Jos kyseessä on ei-inferiority, ero havaitsemissuhteessa Al18F-NOTA-okterotidi-PET:ssä ja havaitsemissuhteessa 68Ga-DOTA-SSA PET:ssä, eli differentiaalinen havaitsemissuhde (DDR), on nolla. Ensisijainen tavoite saavutetaan, jos DDR:n 95 %:n luottamusvälin alempi marginaali on yli -15 %. Lukijat sokeutuvat käytetyn radiofarmaseuttisen lääkkeen suhteen. (vain kokeen A-osassa)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion havaitsemisnopeus elintasolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suoritetaan osa-analyysi, joka sisältää leesioiden lukumäärän elintä kohti Al18F-NOTA-oktreotidi-PET:n ja 68Ga-DOTA-SSA PET:n herkkyyden määrittämiseksi elintasolla.
2 vuotta
Leesion sisäänotto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suoritetaan standardoidut sisäänottoarvon (SUV) mittaukset: SUVmax vaurioille ja SUV-keskiarvo useille tausta-alueille määritetään. Leesion sisäänottoa SUVmax-arvon ja tuumori-taustasuhteen (TBR) suhteen verrataan molempien merkkiaineiden osalta.
2 vuotta
Kliininen vaikutus TNM-vaiheeseen tai potilaan hoitoon
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Arvioimme, onko eri löydöillä molemmilla merkkiaineilla kliinistä vaikutusta, esim. johtaa erilaisiin TNM-vaiheisiin tai eroihin potilaan hoidossa. (vain osa A kokeesta, koska tämä sokeutuu)
2,5 vuotta
Leesion havaitsemisnopeus rutiini-PET-skannauksessa käytetyn spesifisen 68Ga-DOTA-SSA:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen monikeskusluonteisuuden vuoksi rutiinihoidossa käytetään kahta tai kolmea erilaista standardia PET-merkkiainetta 68Ga-DOTA-SSA PET: 68Ga-DOTATATE (nykyinen standardi UZ Leuvenissa), 68Ga-DOTANOC (nykyinen standardi UZ:ssa) Antwerpen) ja mahdollisesti 68Ga-DOTATOC (riippuen siitä, missä UZ Gentin potilaat skannataan). Siksi Al18F-NOTA-oktreotidi-PET:n diagnostista suorituskykyä verrataan myös kahteen tai kolmeen 68Ga-DOTA-SSA-merkkiaineeseen erikseen.
2 vuotta
Leesion havaitsemisnopeus kasvaimen asteen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suoritetaan osa-analyysi, jossa verrataan diagnostista suorituskykyä ja leesion sisäänottoa Al18F-NOTA-oktreotidin ja 68Ga-DOTA-SSA:n kanssa matala- ja korkealaatuisten NET-verkkojen välillä.
2 vuotta
Diagnostisen kuvan kokonaislaatu viiden pisteen Likert-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osana tarkkailijoiden välistä sopimusanalyysiä lukijat arvioivat yleisen diagnostisen kuvan laadun viiden pisteen Likert-asteikolla: (1) ei-diagnostinen, (2) huono, (3) riittävä, (4) hyvä ja (5) erinomainen.
3 vuotta
Leesion näkyvyys viiden pisteen Likert-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osana tarkkailijoiden välistä sopimusanalyysiä lukijat arvioivat leesion näkyvyyden suhteessa ympäröivään taustaan ​​käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa: (1) ei lisääntynyttä ottoa (yhtä tai vähemmän kuin taustalla), (2) tuskin havaittavissa ( hieman korkeampi kuin taustan sisäänotto), (3) kohtalaisen havaittavissa (suurempi kuin taustan sisäänotto, mutta alle kaksi kertaa tai alle 5 standardoitua sisäänottoarvoa (SUV) yksikköä edellä, taustan otto), (4) selvästi havaittu (vähintään kaksi kertaa taustan otto ja vähintään 5 SUV-yksikköä korkeampi kuin taustan otto) ja (5) hämmästyttävän ilmeinen/helposti havaittavissa (näkyy suurimman intensiteetin projektiokuvissa ja tyypillisesti korkeampi kuin sisäänotto kaikissa normaaleissa elimissä, mukaan lukien perna).
3 vuotta
Diagnostinen luottamus viiden pisteen Likert-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osana tarkkailijoiden välistä sopimusanalyysiä, jokaisesta lisääntyneestä ei-fysiologisesta sisäänottopisteestä lukijat saavat diagnostisen varmuuden käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa: (1) ehdottomasti ei vauriota, (2) luultavasti ei vauriota, (3) epämääräinen, (4) luultavasti leesio, (5) ehdottomasti vaurio.
3 vuotta
Koko kehon MRI korreloi PET-skannauksilla havaittuja vaurioita
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Molemmissa PET-skannauksissa havaittujen leesioiden yhdistämiseksi MRI-kuvat tarkistetaan vastaavien MRI-leesioiden varalta. Jos kokenut koko kehon MRI-radiologi havaitsee korreloivan leesion ja katsoo sen olevan pahanlaatuinen, PET-leesioita pidetään todellisina positiivisina. (vain osa B kokeesta)
2,5 vuotta
Al18F-NOTA-oktreotidi-injektion vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Al18F-NOTA-oktreotidin annon vaikutus verenpaineeseen (mmHg) arvioidaan. Tämä parametri ja muutokset perusarvoihin pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
2 vuotta
Al18F-NOTA-oktreotidi-injektion vaikutus sykkeeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Al18F-NOTA-oktreotidin antamisen vaikutus sykeen (lyönteinä minuutissa) arvioidaan. Tämä parametri ja muutokset perusarvoihin pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
NETwerk, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63678

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Al18F-NOTA-oktreotidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa