Al18F-NOTA-octreotide PET Imaging em tumores neuroendócrinos

Critério de inclusão:

• Sujeito é maior de 18 anos.
• Consentimento informado assinado.
• O sujeito é diagnosticado com um tumor neuroendócrino histologicamente e/ou citologicamente confirmado de todos os graus de gastroenteropancreático, pulmonar, crista neural ou origem primária desconhecida.
• O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão tumoral conhecida abaixo do nível das glândulas submandibular e parótida com um tamanho mínimo de 1 cm em pelo menos uma dimensão na imagem morfológica (TC, ressonância magnética, ultrassom) ou um valor de captação padronizado máximo (SUVmax ) de pelo menos 10 em 68Ga-DOTA-SSA PET, em ambos os casos realizados dentro de 4 meses antes da varredura do estudo. Uma lesão positiva é definida como um volume de captação de traçador aumentada em comparação com o fundo, considerada causada pela presença de células NET, e que é improvável que seja atribuída a etiologia fisiológica ou benigna (por exemplo, inflamação, retenção de sangue, excreção, etc.).
• O indivíduo deve ter um PET/CT clínico de 68Ga-DOTA-SSA de rotina realizado dentro de três meses antes da varredura do estudo ou agendado dentro de três meses após a varredura do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino devem estar (a) na pós-menopausa, ou (b) cirurgicamente estéreis, ou (c) usando contraceptivo eficaz com teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

Parte A e B:

• O sujeito tem uma doença recorrente ou crônica anterior ou em andamento, diferente de um tumor neuroendócrino, com alto risco de interferir no desempenho ou na avaliação do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
• O sujeito teve exposição à radiação ionizante (> 1 mSv) em outros estudos de pesquisa nos últimos 12 meses.
• O indivíduo participou recentemente (< 30 dias ou 5 vezes a meia-vida plasmática do medicamento investigado, o que for mais longo) ou está participando simultaneamente de outro ensaio clínico intervencionista prospectivo.
• O sujeito não está disposto a evitar atividades físicas incomuns, incomuns ou extenuantes (ou seja, levantamento de peso, corrida, ciclismo) começando 4 dias antes da injeção do traçador até 1 dia após a injeção do traçador.
• A paciente está potencialmente grávida (o teste de hCG urinário pode ser realizado em caso de dúvida) ou está amamentando.
• O sujeito não quer ou não pode realizar todos os procedimentos do estudo, ou é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal.
• O sujeito não entende o procedimento do estudo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.

Apenas para a parte B:

• O sujeito tem uma contra-indicação para varredura de RM.
• O sujeito sofre de claustrofobia ou não tolera confinamento durante a varredura de PET/RM.
• O sujeito tem uma função renal prejudicada: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m² (o último valor conhecido pode não datar de mais de 3 meses antes do estudo PET/MR; se não estiver disponível, uma análise de sangue pode ser realizada como parte do estudo).
• O indivíduo sofre de doenças para as quais o brometo de butil-hioscina (Buscopan®) é contra-indicado: glaucoma, íleo paralítico, colite ulcerosa grave ou miastenia gravis.