Al18F-NOTA-oktreotid PET zobrazování u neuroendokrinních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• U pacienta je diagnostikován histologicky a/nebo cytologicky potvrzený neuroendokrinní nádor všech stupňů gastroenteropankreatického, plicního, neurální lišty nebo neznámého primárního původu.
• Subjekt by měl mít alespoň jednu známou nádorovou lézi pod úrovní podčelistních a příušních žláz buď s minimální velikostí 1 cm v alespoň jednom rozměru na morfologickém zobrazení (CT, MRI, ultrazvuk), nebo maximální standardizovanou hodnotou vychytávání (SUVmax ) alespoň 10 na 68Ga-DOTA-SSA PET, v obou případech provedených během 4 měsíců před skenováním studie. Pozitivní léze je definována jako objem zvýšeného vychytávání indikátoru ve srovnání s pozadím, který je považován za způsobený přítomností NET buněk a který pravděpodobně nelze přisuzovat fyziologické nebo benigní etiologii (např. zánět, zadržování krevního řečiště, vylučování atd.).
• Subjekt by měl mít rutinní klinické 68Ga-DOTA-SSA PET/CT provedeno během tří měsíců před skenováním studie nebo naplánováno do tří měsíců po skenování studie.
• Ženské subjekty by měly být (a) postmenopauzální nebo (b) chirurgicky sterilní nebo (c) používat účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem.

Kritéria vyloučení:

Část A a B:

• Subjekt má předchozí nebo probíhající recidivující nebo chronické onemocnění, jiné než neuroendokrinní nádor, u kterého je vysoké riziko, že bude narušovat provádění nebo hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího.
• Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců.
• Subjekt se nedávno (< 30 dnů nebo 5násobek plazmatického poločasu zkoumaného léčiva, podle toho, co je nejdelší) zúčastnil nebo se současně účastní jiné prospektivní intervenční klinické studie.
• Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běh, jízda na kole) začínající 4 dny před injekcí indikátoru až do 1 dne po injekci indikátoru.
• Subjekt je potenciálně těhotný (v případě pochybností lze provést test hCG v moči) nebo kojí.
• Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný.
• Subjekt nerozumí postupu studia.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.

Pouze pro část B:

• Subjekt má kontraindikaci pro MR skenování.
• Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během PET/MR skenování.
• Subjekt má poškozenou funkci ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (poslední známá hodnota nemusí pocházet z více než 3 měsíců před studií PET/MR; pokud není k dispozici, může být v rámci studie provedena analýza krve).
• Subjekt trpí onemocněními, u kterých je butylhyoscin bromid (Buscopan®) kontraindikován: glaukom, paralytický ileus, těžká ulcerózní kolitida nebo myasthenia gravis.