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Imaging PET Al18F-NOTA-octreotide nei tumori neuroendocrini

16 febbraio 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imaging PET Al18F-NOTA-octreotide del recettore della somatostatina nei tumori neuroendocrini

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche dell'imaging PET Al18F-NOTA-octreotide rispetto all'attuale standard aureo, PET analogico 68Ga-DOTA-somatostatina, in pazienti affetti da tumore neuroendocrino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A (parte principale del processo):

Settantacinque pazienti con tumore neuroendocrino (NET) (M/F, di età pari o superiore a 18 anni) con una PET/TC clinica di routine con 68Ga-DOTA-analogo della somatostina (SSA) eseguita negli ultimi tre mesi o programmata entro tre mesi, saranno sottoposti a una PET/CT di Al18F-NOTA-octreotide di tutto il corpo.

Parte B:

Almeno 10, possibilmente fino a 20 pazienti NET (M/F, di età pari o superiore a 18 anni) con una PET/TC clinica di routine con 68Ga-DOTA-SSA eseguita negli ultimi tre mesi o programmata entro tre mesi, saranno sottoposti a un intero- corpo Al18F-NOTA-octreotide PET/MR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • Al soggetto viene diagnosticato un tumore neuroendocrino confermato istologicamente e/o citologicamente di tutti i gradi di origine gastroenteropancreatica, polmonare, della cresta neurale o primaria sconosciuta.
  • Il soggetto deve avere almeno una lesione tumorale nota al di sotto del livello delle ghiandole sottomandibolari e parotidee con una dimensione minima di 1 cm in almeno una dimensione all'imaging morfologico (TC, MRI, ecografia) o un valore di captazione standardizzato massimo (SUVmax ) di almeno 10 su 68Ga-DOTA-SSA PET, in entrambi i casi eseguiti entro 4 mesi prima della scansione dello studio. Una lesione positiva è definita come un volume di aumento della captazione del tracciante rispetto allo sfondo, ritenuto causato dalla presenza di cellule NET, e che è improbabile sia attribuibile a un'eziologia fisiologica o benigna (ad es. infiammazione, ritenzione del pool sanguigno, escrezione, ecc.).
  • Il soggetto deve sottoporsi a una PET/TC clinica di routine con 68Ga-DOTA-SSA eseguita entro tre mesi prima della scansione dello studio o programmata entro tre mesi dopo la scansione dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere (a) in post-menopausa, o (b) chirurgicamente sterili, o (c) usare contraccettivi efficaci con test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

Parte A e B:

  • - Il soggetto ha una malattia ricorrente o cronica precedente o in corso, diversa da un tumore neuroendocrino, ad alto rischio di interferire con le prestazioni o la valutazione della sperimentazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi.
  • - Il soggetto ha recentemente (<30 giorni o 5 volte l'emivita plasmatica del farmaco esaminato, a seconda di quale sia il più lungo) partecipato o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico prospettico interventistico.
  • Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituate o faticose (ad es. sollevamento pesi, corsa, ciclismo) a partire da 4 giorni prima dell'iniezione del tracciante fino a 1 giorno dopo l'iniezione del tracciante.
  • Il soggetto è potenzialmente in stato di gravidanza (in caso di dubbio può essere eseguito il test hCG urinario) o sta allattando.
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale.
  • Il soggetto non comprende la procedura dello studio.
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.

Solo per la parte B:

  • Il soggetto ha una controindicazione per la scansione RM.
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o non può tollerare la reclusione durante la scansione PET/RM.
  • Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (l'ultimo valore noto non può risalire a più di 3 mesi prima dello studio PET/RM; se non disponibile, può essere eseguita un'analisi del sangue come parte dello studio).
  • Il soggetto soffre di malattie per le quali il bromuro di butilioscina (Buscopan®) è controindicato: glaucoma, ileo paralitico, grave colite ulcerosa o miastenia gravis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti

Nella parte principale dello studio (parte A) 75 pazienti con tumori neuroendocrini confermati citologicamente e/o istologicamente di tutti i gradi di origine gastroenteropancreatica, polmonare, della cresta neurale o primaria sconosciuta riceveranno una singola iniezione endovenosa di Al18F-NOTA-octreotide. Due ore dopo l'iniezione del tracciante saranno sottoposti a una scansione PET/TC di tutto il corpo.

Nella parte B dello studio, da 10 a 20 pazienti con tumori neuroendocrini confermati citologicamente e/o istologicamente di tutti i gradi di origine gastroenteropancreatica, polmonare, della cresta neurale o primaria sconosciuta riceveranno una singola iniezione endovenosa di Al18F-NOTA-octreotide. Due ore dopo l'iniezione del tracciante saranno sottoposti a una scansione PET/RM di tutto il corpo.
Droga: Al18F-NOTA-octreotide
Una iniezione endovenosa di 4 MBq/kg
Altri nomi:
  • 18F-AlF-NOTA-octreotide
  • 18F-IMP-466
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti nella parte A della sperimentazione saranno sottoposti a una scansione PET/TC di tutto il corpo 120 minuti (intervallo accettabile: 105 - 240 minuti) dopo l'iniezione del tracciante. La TAC è una TAC a basso dosaggio che verrà acquisita sia per la correzione dell'attenuazione PET che per le informazioni anatomiche.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/SIG
I pazienti nella parte B della sperimentazione saranno sottoposti a una scansione PET/RM di tutto il corpo 120 minuti (intervallo accettabile: 105-240 minuti) dopo l'iniezione del tracciante. La scansione RM è una RM completamente diagnostica che richiede l'iniezione endovenosa di contrasto (Dotarem®) e la somministrazione di Buscopan® per ridurre al minimo il movimento intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rilevamento differenziale (DDR)
Lasso di tempo: 2 anni
La frazione di lesioni rilevate da un tracciante è il rapporto di rilevamento. In caso di non inferiorità, la differenza nel rapporto di rilevamento su PET Al18F-NOTA-octerotide e il rapporto di rilevamento su PET 68Ga-DOTA-SSA, ovvero il rapporto di rilevamento differenziale (DDR), è uguale a zero. L'obiettivo primario sarà raggiunto se il margine inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% per il DDR è superiore a -15%. I lettori saranno accecati per il radiofarmaco utilizzato. (solo per la parte A del processo)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni a livello di organo
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà eseguita un'analisi secondaria, coinvolgendo un conteggio delle lesioni per organo per determinare la sensibilità di Al18F-NOTA-octreotide PET e 68Ga-DOTA-SSA PET a livello di organo.
2 anni
Captazione della lesione
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno eseguite misurazioni del valore di assorbimento standardizzato (SUV): SUVmax per le lesioni e SUVmean per diverse aree di sfondo. L'assorbimento della lesione, in termini di SUVmax e rapporto tumore-fondo (TBR), sarà confrontato per entrambi i traccianti.
2 anni
Impatto clinico sulla stadiazione del TNM o sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valuteremo se risultati diversi con entrambi i traccianti hanno un impatto clinico, ad es. portando a diverse stadiazioni TNM o differenze nella gestione del paziente. (solo la parte A della prova in quanto questa sarà in cieco)
2,5 anni
Tasso di rilevamento delle lesioni in base allo specifico 68Ga-DOTA-SSA utilizzato per la scansione PET di routine
Lasso di tempo: 2 anni
A causa della natura multicentrica di questo studio, per la cura clinica di routine verranno utilizzati due o tre diversi traccianti PET standard 68Ga-DOTA-SSA PET: 68Ga-DOTATATE (standard attuale in UZ Leuven), 68Ga-DOTANOC (standard attuale in UZ Leuven) Antwerp) e potenzialmente 68Ga-DOTATOC (a seconda di dove vengono scansionati i pazienti di UZ Ghent). Pertanto, le prestazioni diagnostiche di Al18F-NOTA-octreotide PET saranno confrontate anche con i due o tre traccianti 68Ga-DOTA-SSA separatamente.
2 anni
Tasso di rilevamento delle lesioni in base al grado del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà eseguita un'analisi secondaria, confrontando le prestazioni diagnostiche e l'assorbimento della lesione con Al18F-NOTA-octreotide e 68Ga-DOTA-SSA tra NET di basso e alto grado.
2 anni
Qualità complessiva dell'immagine diagnostica secondo una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: 3 anni
Come parte di un'analisi dell'accordo inter-osservatore, i lettori valuteranno la qualità complessiva dell'immagine diagnostica utilizzando una scala Likert a cinque punti: (1) non diagnostica, (2) scarsa, (3) sufficiente, (4) buona e (5) eccellente.
3 anni
Visibilità della lesione secondo una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: 3 anni
Come parte di un'analisi dell'accordo tra osservatori, i lettori valuteranno la visibilità della lesione rispetto allo sfondo circostante utilizzando una scala Likert a cinque punti: (1) nessuna maggiore captazione (uguale o inferiore alla captazione di fondo), (2) appena percepita ( leggermente superiore alla captazione di fondo), (3) moderatamente rilevabile (superiore alla captazione di fondo, ma meno di due volte, o meno di 5 unità del valore di captazione standardizzata (SUV) sopra, la captazione di fondo), (4) decisamente rilevata (almeno due volte la captazione di fondo e almeno 5 unità SUV superiori alla captazione di fondo) e (5) sorprendentemente evidente/facilmente individuabile (evidente nelle immagini di proiezione di massima intensità e tipicamente superiore alla captazione in tutti gli organi normali, inclusa la milza).
3 anni
Affidabilità diagnostica secondo una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: 3 anni
Come parte di un'analisi dell'accordo tra osservatori, per ogni focus di maggiore assorbimento non fisiologico i lettori segneranno un punteggio di affidabilità diagnostica utilizzando una scala Likert a cinque punti: (1) sicuramente nessuna lesione, (2) probabilmente nessuna lesione, (3) indeterminato, (4) probabilmente una lesione, (5) sicuramente una lesione.
3 anni
Correlato MRI di tutto il corpo delle lesioni rilevate dalle scansioni PET
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per l'unione delle lesioni identificate su entrambe le scansioni PET, le immagini MRI saranno controllate per le corrispondenti lesioni MRI. Se una lesione correlata viene rilevata e ritenuta di natura maligna da un radiologo esperto di MRI di tutto il corpo, le lesioni PET saranno considerate vere positive. (solo parte B del processo)
2,5 anni
Effetto dell'iniezione di Al18F-NOTA-octreotide sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutato l'impatto della somministrazione di Al18F-NOTA-octreotide sulla pressione arteriosa (in mmHg). Questo parametro e le modifiche rispetto ai valori basali verranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
2 anni
Effetto dell'iniezione di Al18F-NOTA-octreotide sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutato l'impatto della somministrazione di Al18F-NOTA-octreotide sulla frequenza cardiaca (in battiti al minuto). Questo parametro e le modifiche rispetto ai valori basali verranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
NETwerk, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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