Al18F-NOTA-oktreotid PET-avbildning i nevroendokrine svulster

Inklusjonskriterier:

• Emnet er over 18 år.
• Signert informert samtykke.
• Pasienten er diagnostisert med en histologisk og/eller cytologisk bekreftet nevroendokrin svulst av alle grader av gastroenteropankreatisk, pulmonal, nevrale kam eller ukjent primær opprinnelse.
• Forsøkspersonen bør ha minst én kjent tumorlesjon under nivået av submandibulære og parotidkjertler med enten en minimumsstørrelse på 1 cm i minst én dimensjon på morfologisk avbildning (CT, MR, ultralyd), eller en maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ) på minst 10 på 68Ga-DOTA-SSA PET, i begge tilfeller utført innen 4 måneder før studieskanning. En positiv lesjon er definert som et volum av økt sporopptak sammenlignet med bakgrunn, som anses å være forårsaket av tilstedeværelsen av NET-celler, og som neppe kan tilskrives fysiologisk eller godartet etiologi (f. betennelse, oppbevaring av blodbasseng, utskillelse, etc.).
• Forsøkspersonen bør ha en rutinemessig klinisk 68Ga-DOTA-SSA PET/CT utført innen tre måneder før studieskanningen eller planlagt innen tre måneder etter studieskanningen.
• Kvinnelige forsøkspersoner bør være (a) postmenopausale, eller (b) kirurgisk sterile, eller (c) bruke effektiv prevensjon med negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Del A og B:

• Personen har en tidligere eller pågående tilbakevendende eller kronisk sykdom, annet enn en nevroendokrin svulst, med høy risiko for å forstyrre ytelsen eller evalueringen av forsøket i henhold til etterforskerens vurdering.
• Forsøkspersonen har vært utsatt for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene.
• Personen har nylig (< 30 dager eller 5 ganger plasmahalveringstiden til det undersøkte legemidlet, avhengig av hva som er lengst) deltatt eller deltar samtidig i en annen prospektiv intervensjonell klinisk studie.
• Personen er uvillig til å unngå uvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vektløfting, løping, sykling) som begynner 4 dager før sporinjeksjon inntil 1 dag etter sporinjeksjon.
• Personen er potensielt gravid (hCG-urintest kan utføres ved tvil) eller ammer.
• Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren.
• Emnet forstår ikke studieprosedyren.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.

Bare for del B:

• Forsøkspersonen har kontraindikasjon for MR-skanning.
• Personen lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET/MR-skanning.
• Personen har nedsatt nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (den siste kjente verdien kan ikke stamme fra mer enn 3 måneder før studien PET/MR; hvis ikke tilgjengelig, kan en blodanalyse utføres som en del av studien).
• Personen lider av sykdommer som butylhyoscinbromid (Buscopan®) er kontraindisert for: glaukom, paralytisk ileus, alvorlig colitis ulcerosa eller myasthenia gravis.