Al18F-NOTA-octreotide PET-beeldvorming bij neuro-endocriene tumoren

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• De patiënt wordt gediagnosticeerd met een histologisch en/of cytologisch bevestigde neuro-endocriene tumor van alle graden van gastro-enteropancreatische, pulmonaire, neurale top of onbekende primaire oorsprong.
• Proefpersoon moet ten minste één bekende tumorlaesie hebben onder het niveau van de submandibulaire klieren en parotisklieren met een minimale grootte van 1 cm in ten minste één dimensie op morfologische beeldvorming (CT, MRI, echografie), of een maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax ) van ten minste 10 op 68Ga-DOTA-SSA PET, in beide gevallen uitgevoerd binnen 4 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscan. Een positieve laesie wordt gedefinieerd als een volume van verhoogde traceropname in vergelijking met de achtergrond, waarvan wordt aangenomen dat het wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van NET-cellen en waarvan het onwaarschijnlijk is dat het wordt toegeschreven aan fysiologische of goedaardige etiologie (bijv. ontsteking, retentie van bloedplassen, uitscheiding, enz.).
• Proefpersoon moet routinematig een klinische 68Ga-DOTA-SSA PET/CT ondergaan binnen drie maanden voorafgaand aan de onderzoeksscan of gepland binnen drie maanden na de onderzoeksscan.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten (a) postmenopauzaal zijn, of (b) chirurgisch steriel zijn, of (c) een effectief anticonceptiemiddel gebruiken met een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

Deel A en B:

• Proefpersoon heeft een eerdere of aanhoudende recidiverende of chronische ziekte, anders dan een neuro-endocriene tumor, met een hoog risico om de uitvoering of evaluatie van het onderzoek te verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon is in de afgelopen 12 maanden in andere onderzoeksstudies blootgesteld aan ioniserende straling (> 1 mSv).
• Proefpersoon heeft recentelijk (< 30 dagen of 5 keer de plasmahalfwaardetijd van het onderzochte geneesmiddel, welke van de twee het langst is) deelgenomen of neemt gelijktijdig deel aan een andere prospectieve interventionele klinische studie.
• De patiënt is niet bereid ongebruikelijke, ongewone of inspannende fysieke activiteit te vermijden (d.w.z. gewichtheffen, hardlopen, fietsen) vanaf 4 dagen vóór de tracer-injectie tot 1 dag na de tracer-injectie.
• De proefpersoon is mogelijk zwanger (in geval van twijfel kan een urine-hCG-test worden uitgevoerd) of geeft borstvoeding.
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of wordt door de hoofdonderzoeker op enigerlei wijze als ongeschikt beschouwd.
• Proefpersoon begrijpt de studieprocedure niet.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.

Alleen voor deel B:

• Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MR-scanning.
• Proefpersoon lijdt aan claustrofobie of kan geen opsluiting verdragen tijdens PET/MR-scanning.
• Patiënt heeft een verminderde nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (de laatst bekende waarde mag niet ouder zijn dan 3 maanden voorafgaand aan de studie PET/MR; indien niet beschikbaar kan een bloedanalyse worden uitgevoerd als onderdeel van de studie).
• Proefpersoon lijdt aan ziekten waarvoor butylhyoscinebromide (Buscopan®) gecontra-indiceerd is: glaucoom, paralytische ileus, ernstige colitis ulcerosa of myasthenia gravis.