Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Al18F-NOTA-oktreotyd Obrazowanie PET w guzach neuroendokrynnych

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Al18F-NOTA-oktreotyd Obrazowanie PET receptora somatostatyny w guzach neuroendokrynnych

Celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej obrazowania PET Al18F-NOTA-oktreotydu w porównaniu z obecnym złotym standardem PET 68Ga-DOTA-analogu somatostatyny u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A (główna część badania):

Siedemdziesięciu pięciu pacjentów z guzem neuroendokrynnym (NET) (M/K, w wieku 18 lat i starszych) z rutynowym badaniem PET/CT z użyciem analogu 68Ga-DOTA-somatostyny ​​(SSA) wykonanym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub zaplanowanym w ciągu trzech miesięcy, zostanie poddanych PET/CT całego ciała Al18F-NOTA-oktreotydu.

Część B:

Co najmniej 10, a maksymalnie 20 pacjentów z NET (M/K, w wieku 18 lat i więcej) z rutynowym badaniem klinicznym 68Ga-DOTA-SSA PET/CT wykonanym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub zaplanowanym w ciągu trzech miesięcy, zostanie poddanych całościowej korpus Al18F-NOTA-oktreotyd PET/MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ponad 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • U pacjenta zdiagnozowano histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonego guza neuroendokrynnego wszystkich stopni, nowotworu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego, płucnego, grzebienia nerwowego lub nieznanego pierwotnego pochodzenia.
  • Pacjent powinien mieć co najmniej jedną znaną zmianę nowotworową poniżej poziomu ślinianki podżuchwowej i ślinianki przyusznej o minimalnej wielkości 1 cm w co najmniej jednym wymiarze w obrazowaniu morfologicznym (CT, MRI, USG) lub o maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax ) co najmniej 10 na 68Ga-DOTA-SSA PET, w obu przypadkach wykonane w ciągu 4 miesięcy przed badaniem. Dodatnia zmiana jest definiowana jako objętość zwiększonego wychwytu znacznika w porównaniu z tłem, uważana za spowodowaną obecnością komórek NET i jest mało prawdopodobne, aby została przypisana etiologii fizjologicznej lub łagodnej (np. stany zapalne, zatrzymywanie krwi w puli, wydalanie itp.).
  • Pacjent powinien mieć rutynowe kliniczne badanie PET/CT 68Ga-DOTA-SSA wykonane w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub zaplanowane w ciągu trzech miesięcy po badaniu.
  • Kobiety powinny być (a) po menopauzie lub (b) bezpłodne chirurgicznie lub (c) stosować skuteczne środki antykoncepcyjne z ujemnym wynikiem testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

Część A i B:

  • Uczestnik cierpi na wcześniejszą lub trwającą nawracającą lub przewlekłą chorobę, inną niż guz neuroendokrynny, z wysokim ryzykiem zakłócenia przebiegu lub oceny badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Podmiot był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik niedawno (< 30 dni lub 5-krotność okresu półtrwania badanego leku w osoczu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) brał udział lub jednocześnie uczestniczy w innym prospektywnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Podmiot nie chce unikać niezwykłej, nieprzyzwyczajonej lub forsownej aktywności fizycznej (tj. podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze) od 4 dni przed wstrzyknięciem znacznika do 1 dnia po wstrzyknięciu znacznika.
  • Pacjentka jest potencjalnie w ciąży (w razie wątpliwości można wykonać badanie hCG w moczu) lub karmi piersią.
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub główny badacz w jakikolwiek sposób uważa go za nieodpowiedniego.
  • Tester nie rozumie procedury badania.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Tylko dla części B:

  • Tester ma przeciwwskazania do skanowania MR.
  • Podmiot cierpi na klaustrofobię lub nie może tolerować zamknięcia podczas skanowania PET/MR.
  • Pacjent ma upośledzoną czynność nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (ostatnia znana wartość nie może pochodzić sprzed więcej niż 3 miesięcy przed badaniem PET/MR; jeśli nie jest dostępna, w ramach badania można przeprowadzić analizę krwi).
  • Podmiot cierpi na choroby, w przypadku których bromek butylohioscyny (Buscopan®) jest przeciwwskazany: jaskra, porażenna niedrożność jelit, ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub myasthenia gravis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci

W głównej części badania (część A) 75 pacjentów z potwierdzonymi cytologicznie i/lub histologicznie guzami neuroendokrynnymi wszystkich stopni żołądkowo-jelitowo-trzustkowych, płucnych, grzebienia nerwowego lub nieznanego pochodzenia pierwotnego otrzyma pojedynczą iniekcję dożylną Al18F-NOTA-oktreotydu. Dwie godziny po wstrzyknięciu znacznika przejdą badanie PET/TK całego ciała.

W części B badania 10 do 20 pacjentów z cytologicznie i/lub histologicznie potwierdzonymi guzami neuroendokrynnymi wszystkich stopni żołądkowo-jelitowo-trzustkowych, płucnych, grzebienia nerwowego lub nieznanego pochodzenia pierwotnego otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne Al18F-NOTA-oktreotydu. Dwie godziny po wstrzyknięciu znacznika przejdą badanie PET/MR całego ciała.
Lek: Al18F-NOTA-oktreotyd
Jedno wstrzyknięcie dożylne 4 MBq/kg
Inne nazwy:
  • 18F-AlF-NOTA-oktreotyd
  • 18F-IMP-466
Urządzenie: PET/CT
Pacjenci w części A badania zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała 120 minut (dopuszczalny zakres: 105 - 240 minut) po wstrzyknięciu znacznika. Tomografia komputerowa to niskodawkowa tomografia komputerowa, która zostanie wykonana zarówno w celu skorygowania osłabienia PET, jak i uzyskania informacji anatomicznych.
Urządzenie: PET/MR
Pacjenci w części B badania zostaną poddani badaniu PET/MR całego ciała 120 minut (dopuszczalny zakres: 105 - 240 minut) po wstrzyknięciu znacznika. Badanie MR jest w pełni diagnostycznym badaniem MR wymagającym dożylnego wstrzyknięcia kontrastu (Dotarem®) i podania Buscopan® w celu zminimalizowania wypróżnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik detekcji różnicowej (DDR)
Ramy czasowe: 2 lata
Frakcja zmian wykrytych przez jeden znacznik to współczynnik wykrywalności. W przypadku non-inferiority różnica współczynnika detekcji na PET Al18F-NOTA-okterotyd i współczynnika detekcji na PET 68Ga-DOTA-SSA, czyli różnicowy współczynnik detekcji (DDR), wynosi zero. Cel nadrzędny zostanie osiągnięty, jeżeli dolny margines 95% przedziału ufności dla DDR będzie wyższy niż -15%. Czytelnicy będą zaślepieni dla użytego środka radiofarmaceutycznego. (tylko dla części A badania)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania zmian na poziomie narządów
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie przeprowadzona analiza podrzędna, obejmująca liczbę zmian patologicznych na narząd, w celu określenia czułości PET Al18F-NOTA-oktreotydu i PET 68Ga-DOTA-SSA na poziomie narządu.
2 lata
Wychwyt zmian
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną przeprowadzone pomiary standaryzowanej wartości wychwytu (SUV): zostanie określony SUVmax dla zmian chorobowych i SUVmean dla kilku obszarów tła. Wychwyt zmian, pod względem SUVmax i stosunku guza do tła (TBR), zostanie porównany dla obu znaczników.
2 lata
Wpływ kliniczny na stopień zaawansowania TNM lub postępowanie z pacjentem
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ocenimy, czy różne wyniki z obydwoma znacznikami mają wpływ kliniczny, np. prowadząc do różnych stopni zaawansowania TNM lub różnic w postępowaniu z pacjentami. (tylko część A próby, ponieważ zostanie ona zaślepiona)
2,5 roku
Szybkość wykrywania zmian chorobowych zgodnie ze specyficzną 68Ga-DOTA-SSA stosowaną do rutynowego skanowania PET
Ramy czasowe: 2 lata
Ze względu na wieloośrodkowy charakter tego badania, do rutynowej opieki klinicznej zostaną użyte dwa lub trzy różne standardowe znaczniki PET 68Ga-DOTA-SSA PET: 68Ga-DOTATATE (obecny standard w UZ Leuven), 68Ga-DOTANOC (obecny standard w UZ Antwerpia) i potencjalnie 68Ga-DOTATOC (w zależności od tego, gdzie skanowani są pacjenci z UZ Ghent). Dlatego wydajność diagnostyczna PET Al18F-NOTA-oktreotydu zostanie również porównana z dwoma lub trzema znacznikami 68Ga-DOTA-SSA oddzielnie.
2 lata
Szybkość wykrywania zmian w zależności od stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie przeprowadzona analiza podrzędna, porównująca skuteczność diagnostyczną i wychwyt zmian chorobowych za pomocą oktreotydu Al18F-NOTA i 68Ga-DOTA-SSA między NET o niskim i wysokim stopniu złośliwości.
2 lata
Ogólna jakość obrazu diagnostycznego według pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 3 lata
W ramach analizy zgodności między obserwatorami czytelnicy ocenią ogólną jakość obrazu diagnostycznego za pomocą pięciostopniowej skali Likerta: (1) niediagnostyczna, (2) słaba, (3) dostateczna, (4) dobra i (5) doskonały.
3 lata
Wyraźność zmian według pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 3 lata
W ramach analizy zgodności między obserwatorami czytelnicy ocenią widoczność zmiany w stosunku do otaczającego tła za pomocą pięciopunktowej skali Likerta: (1) brak zwiększonego wychwytu (równy lub niższy niż wychwyt tła), (2) ledwo zauważalny ( nieco wyższy niż pobór tła), (3) umiarkowanie wykrywalny (wyższy niż pobór tła, ale mniej niż dwukrotnie lub mniej niż 5 jednostek standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) powyżej wychwytu tła), (4) zdecydowanie wykryty (co najmniej dwukrotnie absorpcja tła i co najmniej 5 jednostek SUV wyższa niż absorpcja tła) oraz (5) uderzająco widoczna/łatwa do zauważenia (widoczna na obrazach projekcyjnych o maksymalnej intensywności i zazwyczaj wyższa niż absorpcja we wszystkich normalnych narządach, w tym w śledzionie).
3 lata
Pewność diagnostyczna według pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 3 lata
W ramach analizy zgodności między obserwatorami, dla każdego ogniska zwiększonego wychwytu niefizjologicznego, czytelnicy ocenią pewność diagnostyczną za pomocą pięciopunktowej skali Likerta: (1) zdecydowanie brak zmiany, (2) prawdopodobnie brak zmiany, (3) nieokreślony, (4) prawdopodobnie uszkodzenie, (5) zdecydowanie uszkodzenie.
3 lata
Korelat MRI całego ciała ze zmianami wykrytymi przez skany PET
Ramy czasowe: 2,5 roku
W przypadku połączenia zmian zidentyfikowanych na obu skanach PET, obrazy MRI zostaną sprawdzone pod kątem odpowiednich zmian MRI. Jeśli korelująca zmiana zostanie wykryta i uznana za złośliwą przez doświadczonego radiologa MRI całego ciała, zmiany PET zostaną uznane za prawdziwie dodatnie. (tylko część B badania)
2,5 roku
Wpływ iniekcji oktreotydu Al18F-NOTA na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony zostanie wpływ podania Al18F-NOTA-oktreotydu na ciśnienie krwi (w mmHg). Ten parametr i zmiany w stosunku do wartości początkowych zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
2 lata
Wpływ wstrzyknięcia oktreotydu Al18F-NOTA na częstość akcji serca
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony zostanie wpływ podania Al18F-NOTA-oktreotydu na częstość akcji serca (w uderzeniach na minutę). Ten parametr i zmiany w stosunku do wartości początkowych zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
NETwerk, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj