Lentilles de contact bandage versus cache-œil de la résection muscle-conjonctivale de Müller
13 septembre 2020 mis à jour par: Mehmet Serhat Mangan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Efficacité des lentilles de contact bandage par rapport au cache-œil dans la période postopératoire précoce de la résection muscle-conjonctivale de Müller
Les patients atteints de blépharoptose qui sont traités par résection muscle-conjonctivale de Müller (MMCR) peuvent ressentir une douleur et un inconfort postopératoires liés au matériel de suture sur la conjonctive palpébrale.
Cette étude vise à comparer les plaintes subjectives postopératoires, telles que la douleur et l'inconfort, avec une échelle visuelle analogique (EVA) et à évaluer objectivement la cornée avec un test de temps de rupture des larmes (TBUT) et une coloration à la fluorescéine après MMCR qui a été géré soit par une lentille de contact bandage (BCL) ou un cache-œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de blépharoptose qui sont traités par résection muscle-conjonctivale de Müller (MMCR) peuvent ressentir une douleur et un inconfort postopératoires liés au matériel de suture sur la conjonctive palpébrale.
Cette étude vise à comparer les plaintes subjectives postopératoires, telles que la douleur et l'inconfort, avec une échelle visuelle analogique (EVA) et à évaluer objectivement la cornée avec un test de temps de rupture des larmes (TBUT) et une coloration à la fluorescéine après MMCR qui a été géré soit par une lentille de contact bandage (BCL) ou un cache-œil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turquie, 34668
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant eu un ptosis unilatéral et ayant subi un MMCR unilatéral
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils avaient déjà subi une chirurgie des paupières ou s'ils souffraient d'une autre maladie oculaire connue, telle que des troubles de la surface oculaire, le syndrome de l'œil sec.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: lentille de contact bandage
Une lentille de contact bandée a été appliquée sur l'œil à la fin de la chirurgie, et l'œil n'était pas recouvert d'un patch.
|
lentille de contact bandage
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Comparateur actif: cache-œil
Une pommade antibiotique pour les yeux a été appliquée sur l'œil et l'œil a été recouvert d'un patch à la fin de la chirurgie.
|
lentille de contact bandage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
confort des patients
Délai: 1 semaine
|
Scores VAS, (0 : le plus bas ; 10 : le plus élevé)
|
1 semaine
|
|
confort des patients
Délai: 1 semaine
|
Score TBUT, (le score minimum était de 0 et le score maximum était de 15)
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNEAH-KAEK 2019/116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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