Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection précoce du cancer de la prostate (PROLIPSY)

31 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Détection précoce du cancer de la prostate par biopsie liquide

Cette étude est la détection précoce du cancer de la prostate par l'analyse de biomarqueurs sanguins circulants. Sur la base de nos derniers développements, nous visons principalement à évaluer la validité des CTC (cellules tumorales circulantes) et des produits de cellules tumorales circulant dans le sang (ADN, exosomes) pour la détection précoce du PCa (cancer de la prostate).

Au cours de la première période de découverte, les chercheurs évalueront quel marqueur de biopsie liquide fournira la meilleure discrimination entre les patients atteints de PCa histologiquement prouvée et les témoins non cancéreux appariés selon l'âge. Une analyse plus approfondie du sous-ensemble, avec un accent particulier sur l'identification des patients PCa à haut risque avec des tumeurs agressives telles que définies par un score de Gleason ("gold standard") de 8 ou plus (ISUP 4 et plus), sera effectuée. Les candidats biomarqueurs qui en résultent seront ensuite explorés plus avant dans l'étude de formation et de validation ultérieure (années 2 et 3) afin d'obtenir le test sanguin unique ou la combinaison de tests avec la sensibilité et la spécificité les plus élevées pour la détection de la PCa précoce et/ou de la haute- risque PCa. Les chercheurs compareront également ces nouveaux biomarqueurs avec des tests CE-IVD récemment approuvés par la FDA pour la détection précoce du cancer de la prostate, basés sur des marqueurs tumoraux périphériques classiques, tels que l'indice de santé de la prostate (PHI) et PCA3. Des évaluations de suivi seront initiées pour évaluer la pertinence pronostique des biomarqueurs candidats déterminés dans ce projet. Ici, les enquêteurs mettront en place le système de gestion des données comprenant toutes les informations pertinentes sur les tissus collectés et les résultats des analyses ainsi que les données cliniques des patients étudiés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de validation préclinique, les patients suspects de cancer de la prostate qui subiront une première biopsie de la prostate se verront demander des échantillons de sang lors d'une visite de routine. Chaque patient aura eu une IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) dans le cadre des soins avant de réaliser la biopsie. Les enquêteurs prélèveront un total de 49 ml de sang périphérique de patients consentants avant la biopsie diagnostique initiale. Dans le cadre de ce projet, la validation des tests de biopsie liquide pour la détection précoce des patients atteints de cancer de la prostate est l'objectif principal.

Afin de déterminer les nombres de CTC, 21 ml de sang seront soumis soit à CTC-Capture, et 28 ml à l'analyse EPIDROP selon le protocole standard (Pour l'analyse du plasma des produits sanguins circulants, l'analyse des mutations spécifiques de la tumeur ou la méthylation du promoteur, l'analyse de vésicules extracellulaires et de microARN). Les enquêteurs analyseront également le marqueur de l'indice de santé de la prostate à partir du tube EDTA supplémentaire (7 ml).

Les enquêteurs évalueront si la numération des CTC et/ou la détection de produits sanguins spécifiques à la tumeur permettront de faire la distinction entre les hommes atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé et les témoins non cancéreux appariés selon l'âge, ainsi que l'identification des patients PCa à haut risque.

En outre, les chercheurs compareront les résultats du test de biopsie liquide testé avec la norme actuelle de détection précoce du cancer de la prostate en utilisant à la fois le PSA sérique et l'examen rectal numérique, l'IRMmp et la densité du PSA.

La phase de découverte est une étude non aveugle sur 70 sujets avec PSA élevé, et 50 témoins négatifs (Patients sains sans suspicion de cancer de la prostate ; PSA<2,5). Les 70 patients sont des patients suspects de cancer de la prostate et subiront une biopsie de la prostate.

Les échantillons seront testés pour les 3 biomarqueurs (CTCs, cfDNA, exosome). L'étude de validation est une étude non aveugle portant sur 167 sujets présentant un PSA élevé et désignés pour une biopsie (cette biopsie peut être positive (présence de cancer) ou négative (pas de cancer révélé par la biopsie)), et 33 témoins négatifs. Les échantillons seront testés avec les meilleurs biomarqueurs ou combinaisons de biomarqueurs sélectionnés lors de la phase de découverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU Montpellier - Département d'urologie et transplantation rénale
        • Contact:
      • Montpellier, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Montpellier - Laboratoire des Cellules Circulantes Rares Humaines
      • Montpellier, France
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes - Service Urologie Andrologie Sexologie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion Patient :

  • Les hommes de plus de 40 ans soupçonnent un cancer de la prostate
  • Sujet avec PSA ≥ 4 et désigné pour une biopsie
  • Les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • mpMRI fait avant la biopsie de la prostate
  • Le sujet doit être couvert par l'assurance maladie publique
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'inclusion Sujet Témoin Patient indemne de pathologie prostatique :

  • Hommes de plus de 40 ans sans suspicion de cancer de la prostate
  • Sujet avec PSA < 2,5 et toucher rectal normal
  • Le sujet doit être couvert par l'assurance maladie publique
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion Patient :

  • Sujet atteint d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé
  • Sujet avec une infection virale vérifiée (VIH ou hépatite)
  • Sujet sous traitement Finastéride
  • Sujet sous traitement hormonal (analogues, antagonistes, androgènes)
  • Sujet avec un autre cancer diagnostiqué
  • Sujet incapable de signer le consentement
  • Prévu un séjour plus long à l'extérieur de la région qui empêche le respect du plan de visite
  • Sujet privé de liberté, majeur protégé ou personne vulnérable
  • Infection urinaire ≤ 2 mois
  • Sujet hors inscription à l'assurance maladie
  • Sujet refusant d'effectuer une biopsie de la prostate
  • Sujet qui est dans une dépendance ou un emploi avec le promoteur ou l'investigateur

Critères d'exclusion Sujet Contrôle :

  • Sujet atteint d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé
  • Sujet avec une infection virale vérifiée (VIH ou hépatite)
  • Sujet sous traitement Finastéride
  • Sujet avec un autre cancer diagnostiqué
  • Sujet incapable de signer le consentement
  • Prévu un séjour plus long à l'extérieur de la région qui empêche le respect du plan de visite
  • Sujet privé de liberté, majeur protégé ou personne vulnérable
  • Infection urinaire ≤ 2 mois
  • Sujet hors inscription à l'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les hommes de plus de 40 ans soupçonnent un cancer de la prostate
Par patient 49 ml de sang périphérique après signature du consentement et réalisation avant la 1ère biopsie prostatique
Test diagnostique: Échantillon de sang

Par patient 49 ml d'échantillon de sang périphérique :

  • 21 ml divisés en 3 tubes TransFix ou EDTA de 7 ml seront envoyés à Hambourg pour une analyse CTCapture ultérieure ;
  • 28 ml divisés en 4 tubes EDTA de 7 ml seront envoyés à Montpellier pour analyse ultérieure EPIDROP (21 ml), analyse PHI (7 ml) et isolement du plasma.
EXPÉRIMENTAL: Hommes de plus de 40 ans sans suspicion de cancer de la prostate
Par patient 49 ml d'échantillon de sang périphérique après signature du consentement
Test diagnostique: Échantillon de sang

Par patient 49 ml d'échantillon de sang périphérique :

  • 21 ml divisés en 3 tubes TransFix ou EDTA de 7 ml seront envoyés à Hambourg pour une analyse CTCapture ultérieure ;
  • 28 ml divisés en 4 tubes EDTA de 7 ml seront envoyés à Montpellier pour analyse ultérieure EPIDROP (21 ml), analyse PHI (7 ml) et isolement du plasma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découverte des CTC et des produits cellulaires tumoraux circulant dans le sang (ADN, exosomes) pour la détection précoce du PCa.
Délai: Durée prévue du recrutement de la phase découverte : 12 mois
Évaluer le marqueur de biopsie liquide entre les patients avec PCa histologiquement prouvé et les témoins non cancéreux appariés selon l'âge.
Durée prévue du recrutement de la phase découverte : 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de détection du recrutement de l'étude de validation.
Délai: Durée prévue du recrutement de l'étude de validation : 24 mois
Le ou les tests de la plupart des marqueurs seront explorés plus en détail dans l'étude de formation et de validation ultérieure afin d'obtenir le test sanguin pour détecter le cancer de la prostate précoce chez les patients présentant un PSA sérique élevé.
Durée prévue du recrutement de l'étude de validation : 24 mois
Validité du test sanguin avec la plus grande spécificité pour la détection du PCa précoce et/ou du PCa à haut risque.
Délai: Durée prévue du recrutement de l'étude de validation : 24 mois
Combinaison de biomarqueurs circulants complémentaires comme biopsie liquide du cancer (CTC, ADN tumoral circulant & exosomes).
Durée prévue du recrutement de l'étude de validation : 24 mois
Validité du test sanguin avec la plus grande spécificité pour la détection du PCa précoce et/ou du PCa à haut risque.
Délai: Durée prévue du recrutement de l'étude de validation : 24 mois
Mesurer la pertinence pronostique des biomarqueurs candidats
Durée prévue du recrutement de l'étude de validation : 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL18_0014
  • 2019-A02253-54 (AUTRE: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échantillon de sang

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner