Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av prostatakreft (PROLIPSY)

31. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Tidlig påvisning av prostatakreft ved flytende biopsi

Denne studien er tidlig oppdagelse av prostatakreft ved å analysere sirkulerende blodbaserte biomarkører. Basert på den siste utviklingen vår, tar vi først og fremst sikte på å vurdere gyldigheten av CTC-er (sirkulerende tumorceller) og tumorcelleprodukter som sirkulerer i blod (DNA, eksosomer) for tidlig påvisning av PCa (prostatakreft).

I den første oppdagelsesperioden vil etterforskerne vurdere hvilken flytende biopsimarkør som vil gi den beste diskrimineringen mellom pasientene med histologisk påvist PCa og alderstilpassede ikke-kreftkontroller. Ytterligere undergruppeanalyser med spesiell vekt på identifisering av høyrisiko PCa-pasienter med aggressive svulster som definert ved en Gleason-score ("gullstandard") på 8 eller høyere (ISUP 4 og høyere), vil bli utført. De resulterende biomarkørkandidatene vil deretter bli utforsket videre i den påfølgende opplærings- og valideringsstudien (år 2 og 3) for å oppnå enkeltblodprøven eller kombinasjonen av tester med høyest sensitivitet og spesifisitet for påvisning av tidlig PCa og/eller høy- risiko PCa. Etterforskerne vil også sammenligne disse nye biomarkørene med nylig FDA-godkjente CE-IVD-analyser for tidlig påvisning av prostatakreft, basert på klassiske perifere tumormarkører, slik som Prostate Health Index (PHI) og PCA3. Det vil bli satt i gang oppfølgingsevalueringer for å vurdere den prognostiske relevansen til kandidatbiomarkørene som er bestemt i dette prosjektet. Her vil etterforskerne sette opp datastyringssystemet inkludert all relevant informasjon om vevet som ble samlet inn og resultatene av analysene samt de kliniske dataene til pasientene som ble undersøkt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prekliniske valideringsstudien vil pasienter med mistanke om prostatakreft som skal gjennomgå en første prostatabiopsi bli bedt om blodprøver under et rutinebesøk. Hver pasient vil ha tatt en MR (Magnetic Resonance Imaging) som en del av behandlingen før biopsien utføres. Etterforskerne vil ta totalt 49 ml perifert blod fra samtykkende pasienter før den første diagnostiske biopsien tas. Innenfor dette prosjektet er validering av flytende biopsianalyser for tidlig påvisning av prostatakreftpasienter det primære målet.

For å bestemme CTC-tall vil 21 ml blod bli utsatt for enten CTC-Capture, og 28 ml for EPIDROP-analysen i henhold til standardprotokoll (For analyse av sirkulerende blodprodukter plasma, analyse av tumorspesifikke mutasjoner eller promotormetylering, analyse av ekstracellulære vesikler og mikroRNA). Etterforskerne vil også analysere prostatahelseindeksmarkøren fra det ekstra EDTA-røret (7 ml).

Etterforskerne vil vurdere om CTC-tellinger og/eller påvisning av tumorspesifikke blodprodukter vil gi diskriminering mellom menn med histologisk påvist prostatakreft og alderstilpassede ikke-kreftkontroller, samt identifisering av høyrisiko-PCa-pasienter.

Videre vil etterforskerne sammenligne resultater fra testet flytende biopsianalyse med gjeldende standard for tidlig påvisning av prostatakreft ved bruk av både serum-PSA og digital rektalundersøkelse, MRImp og PSA-densitet.

Oppdagelsesfasen er en ikke-blind studie på 70 forsøkspersoner med forhøyet PSA, og 50 negative kontroller (friske pasienter ingen mistanke om prostatakreft; PSA<2,5). De 70 pasientene er pasienter med mistanke om prostatakreft og skal gjennomgå prostatabiopsi.

Prøvene vil bli testet for de 3 biomarkørene (CTCs, cfDNA, exosom). Valideringsstudien er en ikke-blind studie på 167 personer med forhøyet PSA og beregnet for en biopsi (denne biopsien kan være positiv (tilstedeværelse av kreft) eller negativ (ingen kreft avslørt av biopsien)), og 33 negative kontroller. Prøvene vil bli testet med de beste biomarkørene eller biomarkørkombinasjonen valgt i funnfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Département d'urologie et transplantation rénale
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Montpellier - Laboratoire des Cellules Circulantes Rares Humaines
      • Montpellier, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes - Service Urologie Andrologie Sexologie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasient:

  • Menn over 40 år som mistenker prostatakreft
  • Person med PSA ≥ 4 og utpekt for biopsi
  • Forsøkspersonene må være i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • mpMRI gjort før prostatabiopsi
  • Emnet må dekkes av offentlig helseforsikring
  • Signert skjema for informert samtykke

Inklusjonskriterier Subjektkontroll Pasientpasient fri fra prostatasykdom:

  • Menn over 40 år uten mistanke om prostatakreft
  • Person med PSA < 2,5 og normal digital rektalundersøkelse
  • Emnet må dekkes av offentlig helseforsikring
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier Pasient:

  • Person med histologisk bekreftet prostatakreft
  • Person med en bekreftet virusinfeksjon (HIV eller hepatitt)
  • Emnet under Finasteride-behandling
  • Person under hormonbehandling (analoger, antagonister, androgene)
  • Person med annen kreftdiagnose
  • Emnet kan ikke signere samtykke
  • Planlagt lengre opphold utenfor regionen som hindrer etterlevelse av besøksplanen
  • Frihetsberøvet individ, beskyttede voksne eller sårbare personer
  • Urinveisinfeksjon ≤ 2 måneder
  • Emne unntatt registrering av helseforsikring
  • Person som nekter å utføre prostatabiopsi
  • Subjekt som er i avhengighet eller ansettelse hos sponsoren eller etterforskeren

Ekskluderingskriterier Emnekontroll :

  • Person med histologisk bekreftet prostatakreft
  • Person med en bekreftet virusinfeksjon (HIV eller hepatitt)
  • Emnet under Finasteride-behandling
  • Person med annen kreftdiagnose
  • Emnet kan ikke signere samtykke
  • Planlagt lengre opphold utenfor regionen som hindrer etterlevelse av besøksplanen
  • Frihetsberøvet individ, beskyttede voksne eller sårbare personer
  • Urinveisinfeksjon ≤ 2 måneder
  • Emne unntatt registrering av helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Menn over 40 år som mistenker prostatakreft
Per pasient 49 ml perifer blodprøve etter signering av samtykke og utført før 1. prostatabiopsi
Diagnostisk test: Blodprøve

Per pasient 49 ml perifer blodprøve:

  • 21 ml fordelt på 3 TransFix eller EDTA 7 ml rør vil bli sendt til Hamburg for påfølgende CTCapture-analyse;
  • 28ml fordelt på 4 EDTA 7ml rør vil bli sendt til Montpellier for påfølgende EPIDROP-analyse (21 ml), PHI-analyse (7 ml) og plasmaisolering.
EKSPERIMENTELL: Menn over 40 år uten mistanke om prostatakreft
Per pasient 49 ml perifer blodprøve etter signering av samtykke
Diagnostisk test: Blodprøve

Per pasient 49 ml perifer blodprøve:

  • 21 ml fordelt på 3 TransFix eller EDTA 7 ml rør vil bli sendt til Hamburg for påfølgende CTCapture-analyse;
  • 28ml fordelt på 4 EDTA 7ml rør vil bli sendt til Montpellier for påfølgende EPIDROP-analyse (21 ml), PHI-analyse (7 ml) og plasmaisolering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdagelse av CTC-er og tumorcelleprodukter som sirkulerer i blod (DNA, eksosomer) for tidlig PCa-deteksjon.
Tidsramme: Forventet varighet av rekrutteringen av funnfasen: 12 måneder
Evaluer flytende biopsimarkør mellom pasientene med histologisk påvist PCa og alderstilpassede ikke-kreftkontroller.
Forventet varighet av rekrutteringen av funnfasen: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsvarighet for rekrutteringen av valideringsstudien.
Tidsramme: Forventet varighet av rekrutteringen av valideringsstudien: 24 måneder
Den(e) mest markør(e) analysen(e) vil bli utforsket videre i den påfølgende opplærings- og valideringsstudien for å få blodprøven for å oppdage tidlig prostatakreft hos pasienter med forhøyet serum PSA.
Forventet varighet av rekrutteringen av valideringsstudien: 24 måneder
Validitet av blodprøve med høyeste spesifisitet for påvisning av tidlig PCa og/eller høyrisiko PCa.
Tidsramme: Forventet varighet av rekrutteringen av valideringsstudien: 24 måneder
Kombinasjon av komplementære sirkulerende biomarkører som flytende biopsi av kreft (CTC, sirkulerende tumor-DNA og eksosomer).
Forventet varighet av rekrutteringen av valideringsstudien: 24 måneder
Validitet av blodprøve med høyeste spesifisitet for påvisning av tidlig PCa og/eller høyrisiko PCa.
Tidsramme: Forventet varighet av rekrutteringen av valideringsstudien: 24 måneder
Mål den prognostiske relevansen til kandidatbiomarkører
Forventet varighet av rekrutteringen av valideringsstudien: 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0014
  • 2019-A02253-54 (ANNEN: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere