Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление рака простаты (PROLIPSY)

31 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Раннее выявление рака предстательной железы с помощью жидкостной биопсии

Это исследование представляет собой раннее выявление рака предстательной железы путем анализа циркулирующих биомаркеров крови. Основываясь на наших последних разработках, мы в первую очередь стремимся оценить достоверность ЦОК (циркулирующих опухолевых клеток) и продуктов опухолевых клеток, циркулирующих в крови (ДНК, экзосомы), для раннего выявления РПЖ (рака предстательной железы).

В течение первого периода исследования исследователи оценят, какой маркер жидкой биопсии обеспечит наилучшее различие между пациентами с гистологически подтвержденным РПЖ и контрольной группой того же возраста без рака. Будет проведен дальнейший анализ подмножества с особым акцентом на выявление пациентов с РПЖ высокого риска с агрессивными опухолями, определяемыми по шкале Глисона («золотой стандарт») 8 или выше (ISUP 4 и выше). Полученные биомаркеры-кандидаты затем будут дополнительно изучены в последующем обучающем и валидационном исследовании (годы 2 и 3), чтобы получить один анализ крови или комбинацию тестов с наивысшей чувствительностью и специфичностью для выявления раннего РПЖ и/или высокой риск РПЖ. Исследователи также сравнит эти новые биомаркеры с недавно одобренными FDA тестами CE-IVD для раннего выявления рака предстательной железы на основе классических маркеров периферических опухолей, таких как индекс здоровья простаты (PHI) и PCA3. Будут начаты последующие оценки для оценки прогностической значимости биомаркеров-кандидатов, определенных в этом проекте. Здесь исследователи настроят систему управления данными, включая всю необходимую информацию о собранных тканях и результатах анализов, а также клинические данные пациентов, исследованных в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом доклиническом проверочном исследовании у пациентов с подозрением на рак простаты, которые будут проходить первоначальную биопсию простаты, будут спрашивать образцы крови во время обычного визита. Перед выполнением биопсии каждому пациенту будет сделана МРТ (магнитно-резонансная томография). Исследователи возьмут в общей сложности 49 мл периферической крови у пациентов, давших согласие, до того, как будет взята первоначальная диагностическая биопсия. В рамках этого проекта основной целью является валидация анализов жидкой биопсии для раннего выявления пациентов с раком предстательной железы.

Для определения количества ЦОК 21 мл крови будет подвергнуто либо CTC-Capture, либо 28 мл для анализа EPIDROP в соответствии со стандартным протоколом (для анализа плазмы циркулирующих продуктов крови, анализа опухолеспецифических мутаций или промоторного метилирования, анализа внеклеточных везикул и микроРНК). Исследователи также проанализируют маркер индекса здоровья простаты из дополнительной пробирки с ЭДТА (7 мл).

Исследователи оценят, обеспечит ли подсчет ЦОК и/или обнаружение опухолеспецифических продуктов крови различение мужчин с гистологически подтвержденным раком предстательной железы и нераковым контролем того же возраста, а также выявление пациентов с РПЖ высокого риска.

Furthermore, исследователи сравнят результаты от испытанного assay жидкостной биопсии с в настоящее время стандартом раннего обнаружения рака простаты использующ и PSA сыворотки и пальцевое ректальное рассмотрение, MRImp и плотность PSA.

Фаза открытия представляет собой неслепое исследование с участием 70 человек с повышенным уровнем ПСА и 50 человек с отрицательным контролем (у здоровых пациентов нет подозрений на рак предстательной железы; уровень ПСА<2,5). 70 пациентов являются пациентами с подозрением на рак простаты, и им будет проведена биопсия простаты.

Образцы будут протестированы на 3 биомаркера (ЦОК, вкДНК, экзосомы). Проверочное исследование представляет собой неслепое исследование с участием 167 субъектов с повышенным уровнем ПСА, которым была назначена биопсия (эта биопсия может быть положительной (наличие рака) или отрицательной (биопсия не выявила рака)) и 33 отрицательных контролей. Образцы будут протестированы с использованием лучших биомаркеров или комбинаций биомаркеров, выбранных на этапе обнаружения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH
  • Номер телефона: +33 4 11 75 99 31
  • Электронная почта: c-panabieres@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier - Département d'urologie et transplantation rénale
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Montpellier - Laboratoire des Cellules Circulantes Rares Humaines
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Beau Soleil - Service d'urologie
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes - Service Urologie Andrologie Sexologie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения Пациент:

  • Мужчины старше 40 лет подозревают рак простаты
  • Субъект с уровнем ПСА ≥ 4, которому назначена биопсия.
  • Субъекты должны иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • мпМРТ перед биопсией простаты
  • Субъект должен быть застрахован государственным медицинским страхованием
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерии включения Субъект Контроль Пациент без заболеваний предстательной железы:

  • Мужчины старше 40 лет без подозрения на рак простаты
  • Субъект с ПСА < 2,5 и нормальным пальцевым ректальным исследованием
  • Субъект должен быть застрахован государственным медицинским страхованием
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерии исключения Пациент:

  • Субъект с гистологически подтвержденным раком простаты
  • Субъект с подтвержденной вирусной инфекцией (ВИЧ или гепатит)
  • Субъект на лечении финастеридом
  • Субъект на гормональном лечении (аналоги, антагонисты, андрогены)
  • Субъект с другим диагностированным раком
  • Субъект не может подписать согласие
  • Запланированное более длительное пребывание за пределами региона, препятствующее выполнению плана визита
  • Субъект, лишенный свободы, защищенные взрослые или уязвимые лица
  • Мочевая инфекция ≤ 2 месяцев
  • Предмет, исключающий регистрацию медицинского страхования
  • Субъект отказывается выполнять биопсию простаты
  • Субъект, который находится на иждивении или на работе у спонсора или исследователя

Критерии исключения Предметный контроль:

  • Субъект с гистологически подтвержденным раком простаты
  • Субъект с подтвержденной вирусной инфекцией (ВИЧ или гепатит)
  • Субъект на лечении финастеридом
  • Субъект с другим диагностированным раком
  • Субъект не может подписать согласие
  • Запланированное более длительное пребывание за пределами региона, препятствующее выполнению плана визита
  • Субъект, лишенный свободы, защищенные взрослые или уязвимые лица
  • Мочевая инфекция ≤ 2 месяцев
  • Предмет, исключающий регистрацию медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мужчины старше 40 лет подозревают рак простаты
На пациента 49 мл образца периферической крови после подписания согласия и выполнения перед 1-й биопсией простаты
Диагностический тест: Образец крови

На пациента 49 мл образца периферической крови:

  • 21 мл, разделенные на 3 пробирки TransFix или 7 мл с ЭДТА, будут отправлены в Гамбург для последующего анализа CTCapture;
  • 28 мл, разделенные на 4 пробирки по 7 мл с ЭДТА, будут отправлены в Монпелье для последующего анализа EPIDROP (21 мл), анализа PHI (7 мл) и выделения плазмы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мужчины старше 40 лет без подозрения на рак простаты
На пациента 49 мл образца периферической крови после подписания согласия
Диагностический тест: Образец крови

На пациента 49 мл образца периферической крови:

  • 21 мл, разделенные на 3 пробирки TransFix или 7 мл с ЭДТА, будут отправлены в Гамбург для последующего анализа CTCapture;
  • 28 мл, разделенные на 4 пробирки по 7 мл с ЭДТА, будут отправлены в Монпелье для последующего анализа EPIDROP (21 мл), анализа PHI (7 мл) и выделения плазмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение ЦОК и продуктов опухолевых клеток, циркулирующих в крови (ДНК, экзосомы) для раннего выявления РПЖ.
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность набора на этапе обнаружения: 12 месяцев
Оцените маркер жидкой биопсии между пациентами с гистологически подтвержденным РПЖ и контрольной группой того же возраста без рака.
Ожидаемая продолжительность набора на этапе обнаружения: 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обнаружения набора проверочного исследования.
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность набора участников валидационного исследования: 24 месяца.
Анализы большинства маркеров будут дополнительно изучены в последующем учебно-проверочном исследовании, чтобы получить анализ крови для раннего выявления рака предстательной железы у пациентов с повышенным уровнем ПСА в сыворотке.
Ожидаемая продолжительность набора участников валидационного исследования: 24 месяца.
Валидность анализа крови с наивысшей специфичностью для выявления раннего РПЖ и/или РПЖ высокого риска.
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность набора участников валидационного исследования: 24 месяца.
Комбинация комплементарных циркулирующих биомаркеров в виде жидкой биопсии рака (ЦОК, циркулирующая опухолевая ДНК и экзосомы).
Ожидаемая продолжительность набора участников валидационного исследования: 24 месяца.
Валидность анализа крови с наивысшей специфичностью для выявления раннего РПЖ и/или РПЖ высокого риска.
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность набора участников валидационного исследования: 24 месяца.
Измерьте прогностическую значимость биомаркеров-кандидатов
Ожидаемая продолжительность набора участников валидационного исследования: 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL18_0014
  • 2019-A02253-54 (ДРУГОЙ: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться