Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák korai felismerése (PROLIPSY)

2021. december 31. frissítette: University Hospital, Montpellier

A prosztatarák korai felismerése folyékony biopsziával

Ez a tanulmány a prosztatarák korai felismerése a keringő véralapú biomarkerek elemzésével. Legújabb fejlesztéseink alapján elsősorban a CTC-k (keringő tumorsejtek) és a vérben keringő tumorsejt-termékek (DNS, exoszómák) érvényességének felmérése a korai PCa (prosztatarák) kimutatására.

Az első felfedezési periódusban a kutatók felmérik, hogy melyik Folyékony biopsziás marker biztosítja a legjobb megkülönböztetést a szövettanilag igazolt PCa-s betegek és az életkoruknak megfelelő, nem daganatos kontrollok között. További részhalmaz-analízist végeznek, különös tekintettel az agresszív daganatokban szenvedő, magas kockázatú PCa-betegek azonosítására, amelyeket a 8-as vagy magasabb Gleason-pontszám ("arany standard") határoz meg (ISUP 4 és magasabb). Az eredményül kapott biomarker jelölteket ezután tovább vizsgálják a következő képzési és validációs vizsgálatban (2. és 3. év), hogy egyetlen vérvizsgálatot vagy tesztkombinációt kapjanak, amely a legmagasabb érzékenységgel és specifitással rendelkezik a korai PCa és/vagy a magas vérszint kimutatására. kockázat PCa. A kutatók összehasonlítják ezeket az új biomarkereket a prosztatarák korai kimutatására szolgáló, nemrégiben FDA által jóváhagyott CE-IVD tesztekkel is, amelyek olyan klasszikus perifériás tumormarkereken alapulnak, mint a Prostate Health Index (PHI) és a PCA3. A projektben meghatározott biomarkerjelöltek prognosztikai relevanciájának felmérése érdekében nyomon követési értékeléseket indítanak. Itt a vizsgálók felállítják az adatkezelési rendszert, amely tartalmazza a gyűjtött szövetekre vonatkozó minden lényeges információt és az elemzések eredményeit, valamint a jelen vizsgálatban vizsgált betegek klinikai adatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a preklinikai validációs vizsgálatban a prosztatarák gyanús betegektől, akiknél a kezdeti prosztata biopszia átesik, vérmintát kérnek egy rutinlátogatás során. A biopszia elvégzése előtt minden betegnél az ellátás részeként MRI-t (mágneses rezonancia képalkotást) végeznek. A vizsgálók összesen 49 ml perifériás vért vesznek a beleegyező betegektől, mielőtt a kezdeti diagnosztikai biopsziát levennék. A projekt keretében a prosztatarákos betegek korai felismerésére szolgáló folyékony biopsziás vizsgálatok validálása az elsődleges cél.

A CTC számok meghatározásához 21 ml vért vagy CTC-Capture-nek, 28 ml vért pedig EPIDROP analízisnek vetünk alá a standard protokoll szerint (A keringő vérkészítmények plazma elemzéséhez, tumorspecifikus mutációk vagy promotor metiláció elemzéséhez, elemzéshez extracelluláris vezikulák és mikroRNS). A kutatók a prosztata egészségi index markert is elemzik a további EDTA csőből (7 ml).

A kutatók felmérik, hogy a CTC-számok és/vagy a tumorspecifikus vérkészítmények kimutatása lehetővé teszi-e a szövettanilag igazolt prosztatarákos férfiak és az életkorhoz igazodó, nem daganatos kontrollok közötti megkülönböztetést, valamint a magas kockázatú PCa-betegek azonosítását.

Ezenkívül a vizsgálók összehasonlítják a tesztelt folyadékbiopsziás vizsgálat eredményeit a prosztatarák korai felismerésének jelenlegi standardjával, mind a szérum PSA, mind a digitális rektális vizsgálat, az MRImp és a PSA sűrűsége segítségével.

A felfedezési fázis egy nem vak vizsgálat 70, emelkedett PSA-értékkel rendelkező alanyon és 50 negatív kontrollon (egészséges betegeknél nem merül fel prosztatarák gyanúja; PSA<2,5). A 70 beteg prosztatarák gyanúja, és prosztata biopszián esnek át.

A mintákat 3 biomarkerre (CTC, cfDNS, exoszóma) teszteljük. A validációs vizsgálat egy nem vak vizsgálat 167, emelkedett PSA-értékkel rendelkező alanyon, akiket biopsziára jelöltek ki (ez a biopszia lehet pozitív (rák jelenléte) vagy negatív (a biopszia nem mutatott rá rákot)), és 33 negatív kontrollt. A mintákat a felfedezési fázisban kiválasztott legjobb biomarkerekkel vagy biomarker-kombinációkkal tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Montpellier - Département d'urologie et transplantation rénale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Montpellier - Laboratoire des Cellules Circulantes Rares Humaines
      • Montpellier, Franciaország
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nîmes - Service Urologie Andrologie Sexologie
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok Beteg:

  • A 40 év feletti férfiak prosztatarák gyanúja
  • Az alany, akinek PSA ≥ 4, és biopsziára jelölték ki
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük az összes tervezett látogatáson részt venni, és be kell tartaniuk az összes vizsgálati eljárást
  • mpMRI a prosztata biopszia előtt
  • Az alanynak állami egészségbiztosítással kell rendelkeznie
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Bevonási kritériumok Alany kontroll Prosztatabetegségtől mentes beteg:

  • 40 év feletti férfiak prosztatarák gyanúja nélkül
  • Az alany PSA < 2,5 és normál digitális rektális vizsgálat
  • Az alanynak állami egészségbiztosítással kell rendelkeznie
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok Beteg:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő alany
  • Ellenőrzött vírusfertőzésben (HIV vagy hepatitis) szenvedő alany
  • Finasteride kezelés alatt álló alany
  • Hormonális kezelés alatt álló alany (analógok, antagonisták, androgének)
  • Az alany, akinél más rákot diagnosztizáltak
  • Az alany nem tudja aláírni a beleegyezést
  • Tervezett hosszabb tartózkodás a régión kívül, ami megakadályozza a látogatási terv betartását
  • Szabadságától megfosztott alany, védett felnőttek vagy kiszolgáltatott személyek
  • Húgyúti fertőzés ≤ 2 hónap
  • Tárgy, kivéve az egészségbiztosítási regisztrációt
  • Az alany, aki megtagadja a prosztata biopszia elvégzését
  • Az alany, aki eltartott vagy munkaviszonyban áll a megbízóval vagy a vizsgálóval

Kizárási kritériumok alany ellenőrzése:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő alany
  • Ellenőrzött vírusfertőzésben (HIV vagy hepatitis) szenvedő alany
  • Finasteride kezelés alatt álló alany
  • Az alany, akinél más rákot diagnosztizáltak
  • Az alany nem tudja aláírni a beleegyezést
  • Tervezett hosszabb tartózkodás a régión kívül, ami megakadályozza a látogatási terv betartását
  • Szabadságától megfosztott alany, védett felnőttek vagy kiszolgáltatott személyek
  • Húgyúti fertőzés ≤ 2 hónap
  • Tárgy, kivéve az egészségbiztosítási regisztrációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A 40 év feletti férfiak prosztatarák gyanúja
Betegenként 49 ml perifériás vérminta a beleegyezés aláírása és az 1. prosztata biopszia előtti elvégzése után
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta

Betegenként 49 ml perifériás vérminta:

  • A 21 ml-t 3 TransFix vagy EDTA 7 ml-es csőre osztva Hamburgba küldjük későbbi CTCapture elemzés céljából;
  • 28 ml-t 4 EDTA-s 7 ml-es csőre osztva Montpellier-be küldik az ezt követő EPIDROP-elemzés (21 ml), PHI-elemzés (7 ml) és plazma-izolálás céljából.
KÍSÉRLETI: 40 év feletti férfiak prosztatarák gyanúja nélkül
Betegenként 49 ml perifériás vérminta a beleegyezés aláírása után
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta

Betegenként 49 ml perifériás vérminta:

  • A 21 ml-t 3 TransFix vagy EDTA 7 ml-es csőre osztva Hamburgba küldjük későbbi CTCapture elemzés céljából;
  • 28 ml-t 4 EDTA-s 7 ml-es csőre osztva Montpellier-be küldik az ezt követő EPIDROP-elemzés (21 ml), PHI-elemzés (7 ml) és plazma-izolálás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérben keringő CTC-k és tumorsejt-termékek (DNS, exoszómák) felfedezése a PCa korai kimutatására.
Időkeret: A felfedezési szakasz toborzásának várható időtartama: 12 hónap
Értékelje a folyékony biopsziás markert a szövettanilag igazolt PCa-s betegek és az életkoruknak megfelelő, nem daganatos kontrollok között.
A felfedezési szakasz toborzásának várható időtartama: 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A validációs vizsgálat felvételének kimutatási időtartama.
Időkeret: A validációs tanulmány felvételének várható időtartama: 24 hónap
A legtöbb marker(ek) vizsgálata(ka)t tovább vizsgálják a következő képzési és validációs vizsgálatban, hogy megkapják a vérvizsgálatot a korai prosztatarák kimutatására az emelkedett szérum PSA-értékkel rendelkező betegeknél.
A validációs tanulmány felvételének várható időtartama: 24 hónap
A legmagasabb specifitású vérvizsgálat érvényessége a korai PCa és/vagy a magas kockázatú PCa kimutatására.
Időkeret: A validációs tanulmány felvételének várható időtartama: 24 hónap
Komplementer keringő biomarkerek kombinációja folyékony rákbiopsziaként (CTC-k, keringő tumor DNS és exoszómák).
A validációs tanulmány felvételének várható időtartama: 24 hónap
A legmagasabb specifitású vérvizsgálat érvényessége a korai PCa és/vagy a magas kockázatú PCa kimutatására.
Időkeret: A validációs tanulmány felvételének várható időtartama: 24 hónap
Mérje meg a jelölt biomarkerek prognosztikai relevanciáját
A validációs tanulmány felvételének várható időtartama: 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2033. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL18_0014
  • 2019-A02253-54 (EGYÉB: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel