Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie raka prostaty (PROLIPSY)

31 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wczesne wykrywanie raka prostaty za pomocą płynnej biopsji

To badanie ma na celu wczesne wykrycie raka prostaty poprzez analizę krążących biomarkerów krwi. Opierając się na naszych najnowszych osiągnięciach, naszym głównym celem jest ocena ważności CTC (krążących komórek nowotworowych) i produktów komórek nowotworowych krążących we krwi (DNA, egzosomy) do wczesnego wykrywania PCa (raka prostaty).

W pierwszym okresie odkrywania badacze ocenią, który płynny marker biopsyjny zapewni najlepsze rozróżnienie między pacjentami z histologicznie potwierdzonym rakiem stercza a dobranymi pod względem wieku kontrolami nienowotworowymi. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza podzbiorów, ze szczególnym naciskiem na identyfikację pacjentów z rakiem stercza wysokiego ryzyka, z agresywnymi guzami zdefiniowanymi na podstawie wyniku Gleasona („złoty standard”) wynoszącego 8 lub więcej (ISUP 4 i wyższy). Uzyskane w ten sposób kandydackie biomarkery będą następnie dalej badane w kolejnym szkoleniu i badaniu walidacyjnym (lata 2 i 3) w celu uzyskania pojedynczego badania krwi lub połączenia testów o najwyższej czułości i swoistości do wykrywania wczesnego PCa i/lub wysokiego ryzyko PCa. Badacze porównają również te nowe biomarkery z niedawno zatwierdzonymi przez FDA testami CE-IVD do wczesnego wykrywania raka prostaty, opartymi na klasycznych obwodowych markerach nowotworowych, takich jak Prostate Health Index (PHI) i PCA3. Dalsze oceny zostaną zainicjowane w celu oceny znaczenia prognostycznego potencjalnych biomarkerów określonych w ramach tego projektu. Tutaj badacze stworzą system zarządzania danymi, w tym wszystkie istotne informacje na temat zebranych tkanek i wyników analiz, a także dane kliniczne pacjentów badanych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym przedklinicznym badaniu walidacyjnym pacjenci z podejrzeniem raka prostaty, którzy zostaną poddani wstępnej biopsji prostaty, zostaną poproszeni o pobranie próbek krwi podczas rutynowej wizyty. Każdy pacjent będzie miał MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) w ramach opieki przed wykonaniem biopsji. Badacze pobiorą łącznie 49 ml krwi obwodowej od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, przed wykonaniem wstępnej biopsji diagnostycznej. Głównym celem tego projektu jest walidacja płynnych testów biopsyjnych do wczesnego wykrywania pacjentów z rakiem prostaty.

W celu określenia liczby CTC, 21 ml krwi zostanie poddane CTC-Capture, a 28 ml do analizy EPIDROP zgodnie ze standardowym protokołem (do analizy osocza produktów krwiopochodnych, analizy mutacji specyficznych dla guza lub metylacji promotora, analizy pęcherzyków pozakomórkowych i mikroRNA). Badacze przeanalizują również marker Prostate Health Index z dodatkowej probówki z EDTA (7 ml).

Badacze ocenią, czy zliczenie CTC i/lub wykrycie produktów krwi specyficznych dla nowotworu zapewni rozróżnienie między mężczyznami z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty a dobranymi pod względem wieku kontrolami nienowotworowymi, a także identyfikację pacjentów z rakiem stercza wysokiego ryzyka.

Ponadto badacze porównają wyniki testowanej biopsji płynnej z obecnymi standardami wczesnego wykrywania raka prostaty przy użyciu zarówno PSA w surowicy, jak i badania per rectum, MRImp i gęstości PSA.

Faza odkrywania to nieślepe badanie z udziałem 70 osób z podwyższonym PSA i 50 kontroli negatywnych (zdrowi pacjenci bez podejrzenia raka prostaty; PSA <2,5). 70 pacjentów to pacjenci z podejrzeniem raka prostaty, którzy zostaną poddani biopsji prostaty.

Próbki zostaną przebadane pod kątem 3 biomarkerów (CTC, cfDNA, egzosom). Badanie walidacyjne to nieślepe badanie przeprowadzone na 167 osobach z podwyższonym PSA i przeznaczonych do biopsji (ta biopsja może być pozytywna (obecność raka) lub negatywna (brak raka w biopsji)) oraz 33 kontroli negatywnych. Próbki zostaną przetestowane przy użyciu najlepszych biomarkerów lub kombinacji biomarkerów wybranych w fazie odkrywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier - Département d'urologie et transplantation rénale
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Montpellier - Laboratoire des Cellules Circulantes Rares Humaines
      • Montpellier, Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes - Service Urologie Andrologie Sexologie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia Pacjent:

  • Mężczyźni po 40. roku życia są podejrzliwi w stosunku do raka prostaty
  • Pacjent z PSA ≥ 4 i przeznaczony do biopsji
  • Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • mpMRI wykonane przed biopsją prostaty
  • Uczestnik musi być objęty publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria włączenia Pacjent Kontrola Pacjent pacjent wolny od choroby gruczołu krokowego:

  • Mężczyźni powyżej 40 roku życia bez podejrzenia raka prostaty
  • Pacjent z PSA < 2,5 i prawidłowym badaniem per rectum
  • Uczestnik musi być objęty publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia Pacjent:

  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty
  • Osoba ze zweryfikowaną infekcją wirusową (HIV lub wirusowe zapalenie wątroby)
  • Podmiot w trakcie leczenia finasterydem
  • Podmiot w trakcie leczenia hormonalnego (analogi, antagoniści, androgeny)
  • Pacjent ze zdiagnozowanym innym rakiem
  • Podmiot nie może podpisać zgody
  • Planowany dłuższy pobyt poza regionem uniemożliwiający przestrzeganie planu wizyty
  • Podmiot pozbawiony wolności, osoby dorosłe objęte ochroną lub osoby wymagające szczególnego traktowania
  • Infekcja dróg moczowych ≤ 2 miesiące
  • Przedmiot z wyłączeniem rejestracji ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent odmawia wykonania biopsji prostaty
  • Podmiot pozostający w zależności lub zatrudniony przez sponsora lub badacza

Kryteria wykluczenia Kontrola podmiotu:

  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty
  • Osoba ze zweryfikowaną infekcją wirusową (HIV lub wirusowe zapalenie wątroby)
  • Podmiot w trakcie leczenia finasterydem
  • Pacjent ze zdiagnozowanym innym rakiem
  • Podmiot nie może podpisać zgody
  • Planowany dłuższy pobyt poza regionem uniemożliwiający przestrzeganie planu wizyty
  • Podmiot pozbawiony wolności, osoby dorosłe objęte ochroną lub osoby wymagające szczególnego traktowania
  • Infekcja dróg moczowych ≤ 2 miesiące
  • Przedmiot z wyłączeniem rejestracji ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mężczyźni po 40. roku życia są podejrzliwi w stosunku do raka prostaty
Od pacjenta 49 ml próbki krwi obwodowej po podpisaniu zgody i wykonaniu przed pierwszą biopsją prostaty
Test diagnostyczny: Próbka krwi

Na pacjenta 49 ml próbki krwi obwodowej :

  • 21 ml podzielone na 3 probówki TransFix lub 7 ml z EDTA zostanie wysłane do Hamburga w celu późniejszej analizy CTCapture;
  • 28 ml podzielone na 4 probówki 7 ml z EDTA zostanie wysłane do Montpellier w celu dalszej analizy EPIDROP (21 ml), analizy PHI (7 ml) i izolacji osocza.
EKSPERYMENTALNY: Mężczyźni powyżej 40 roku życia bez podejrzenia raka prostaty
Od pacjenta 49 ml próbki krwi obwodowej po podpisaniu zgody
Test diagnostyczny: Próbka krwi

Na pacjenta 49 ml próbki krwi obwodowej :

  • 21 ml podzielone na 3 probówki TransFix lub 7 ml z EDTA zostanie wysłane do Hamburga w celu późniejszej analizy CTCapture;
  • 28 ml podzielone na 4 probówki 7 ml z EDTA zostanie wysłane do Montpellier w celu dalszej analizy EPIDROP (21 ml), analizy PHI (7 ml) i izolacji osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie CTC i produktów komórek nowotworowych krążących we krwi (DNA, egzosomy) do wczesnego wykrywania PCa.
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania rekrutacji fazy odkrywczej: 12 miesięcy
Oceń płynny marker biopsyjny między pacjentami z histologicznie potwierdzonym rakiem stercza a dobranymi pod względem wieku kontrolami nienowotworowymi.
Przewidywany czas trwania rekrutacji fazy odkrywczej: 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wykrywania rekrutacji badania walidacyjnego.
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania rekrutacji do badania walidacyjnego: 24 miesiące
Większość testów markerowych będzie dalej badana w kolejnym badaniu szkoleniowym i walidacyjnym w celu uzyskania badania krwi w celu wykrycia wczesnego raka gruczołu krokowego u pacjentów z podwyższonym PSA w surowicy.
Przewidywany czas trwania rekrutacji do badania walidacyjnego: 24 miesiące
Ważność badania krwi o najwyższej swoistości do wykrywania wczesnego PCa i/lub wysokiego ryzyka PCa.
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania rekrutacji do badania walidacyjnego: 24 miesiące
Kombinacja uzupełniających krążących biomarkerów jako płynna biopsja raka (CTC, krążące DNA nowotworu i egzosomy).
Przewidywany czas trwania rekrutacji do badania walidacyjnego: 24 miesiące
Ważność badania krwi o najwyższej swoistości do wykrywania wczesnego PCa i/lub wysokiego ryzyka PCa.
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania rekrutacji do badania walidacyjnego: 24 miesiące
Zmierz znaczenie prognostyczne potencjalnych biomarkerów
Przewidywany czas trwania rekrutacji do badania walidacyjnego: 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0014
  • 2019-A02253-54 (INNY: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj